뇌성마비 치료에서 자가 제대혈 수혈의 임상적 효과와 안전성
2019년 1월 3일 업데이트: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
뇌성마비 치료에서 자가 제대혈 수혈의 임상적 효능과 안전성을 연구한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 자가 제대혈과 0.9% 염화나트륨을 각각 받을 참가자와 함께 두 시점 코호트를 구성하는 1상 임상 시험입니다. 치료 시기는 뇌성마비 진단 후 언제든지 가능합니다. 수사관은 같은 기간 동안 그룹을 진행합니다.
연구 대상 그룹의 인구통계학적 데이터 및 기준선 특성이 수집되었습니다.
- 기본 환자 정보 조사
- 병력
- 신체 검사
- 기본 혈액 검사 결과
- 치료 전 아동 발달 장애 평가
- 치료 전 뇌자기공명영상확산텐서영상(MRI-DTI)
- 치료 전 신경인지 기능 검사
- 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 이상 반응을 측정하여 코스의 임상 상태를 평가했습니다.
- 자가 제대혈 투여량은 20-30ml(총 단핵구>1*10^7/kg)이고, 주입 속도는 1ml/min이며 위약과 동일한 부피의 0.9% 염화나트륨을 사용합니다.
- 후속 조치: 3개월 간격으로 30개월까지 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Huimei, MD
- 전화번호: +86 +862039151772
- 이메일: xiaowu2010727@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chang Yanqun, Phd
- 전화번호: +86 +862039151772
- 이메일: sfycyq@sina.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- 모병
- Guangdong Women and Children's Hospital and Health Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아과 및 재활의학과 전문의를 포함한 2인 이상의 전문의의 발달 평가를 통해 경증 및 중증 뇌성마비 또는 발달장애로 진단된 환자.
- MRI DTI 검사에서 백질의 전반적인 감소 또는 뇌실 주변의 뇌실주변 백질연화증의 징후가 있는 경우.
- 본인 및 법정대리인을 통하여 본 임상시험 참여에 대한 서면동의를 한 피험자
제외 기준:
- 임상시험 참여 전 1년 이내에 외과적 시술을 받았거나 자가제대혈을 투여받은 경우
- 염색체 이상 등 중대한 질병을 동반한 경우
- 연구자가 환자의 의학적 상태에 부적응이 있다고 판단하는 경우.
- 환자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 동의하지 않는 경우
- 알레르기 소인이 있는 환자.
- 간, 신장, 심폐 기능에 심각한 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 들어간 후 언제든지 0.9% 염화나트륨 주입, 용량은 20-30ml입니다.
주입 속도는 1ml/min입니다.
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대조군의 0.9% 염화나트륨
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실험적: 제대혈 단핵세포(CBMNC)
자가 제대혈 단핵세포 치료 뇌성마비 진단 후 언제든지 투여량은 20-30ml(총 단핵세포>1*10^7/kg)입니다.
주입 속도는 1ml/min입니다.
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안전성 및 효과 평가를 위한 뇌성마비 환자의 자가 제대혈 단핵세포 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대운동기능분류체계(GMFCS) 점수의 변화
기간: 3개월 간격으로 치료 후 최대 30개월
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GMFCS는 뇌성마비 진단을 받은 아동의 총 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. GMFCS의 결과는 5단계로 나뉩니다.
등급 I은 최상의 결과를 나타내고 등급 Ⅴ는 최악의 결과를 나타냅니다.
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3개월 간격으로 치료 후 최대 30개월
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Gesell Developmental Scale(GDS) 점수의 변화
기간: 치료 후 30개월까지 매 3개월마다
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GDS는 생후 1개월에서 6세 사이의 아동의 대근육 운동, 미세 행동, 적응성, 언어 및 개별 사회 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
각 하위 척도에 대해 75 미만의 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 75 이상이면 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
치료 후 30개월까지 매 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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