Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický efekt a bezpečnost autologní transfuze pupečníkové krve v léčbě dětské mozkové obrny

3. ledna 2019 aktualizováno: Xiao Huimei, Guangdong Women and Children Hospital
Studovat klinickou účinnost a bezpečnost autologní transfuze pupečníkové krve v léčbě dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 1, která tvoří dvě časové skupiny s účastníky, kteří dostanou intravenózní autologní pupečníkovou krev a 0,9% chlorid sodný. Načasování léčby je kdykoli po diagnóze dětské mozkové obrny. Ve stejném období vyšetřovatel provede skupiny.

  1. Demografické údaje a základní charakteristiky studované skupiny byly shromážděny:

    • Základní informační průzkum pacienta
    • Zdravotní historie
    • Vyšetření
    • Výsledek základního krevního testu
    • Hodnocení vývojových poruch dětí před léčbou
    • Zobrazování magnetickou rezonancí mozku-Diffusion Tensor Imaging (MRI-DTI) před ošetřením
    • Neurokognitivní funkční test před léčbou
  2. Bylo zaznamenáváno hodnocení klinického stavu v průběhu měřením krevního tlaku, srdeční a dechové frekvence, teploty a nežádoucích účinků.
  3. Dávka autologní pupečníkové krve je 20-30 ml (celkový počet mononukleárních buněk > 1*10^7/kg), rychlost infuze je 1 ml/min a se stejným objemem 0,9% chloridu sodného jako placebo.
  4. Sledování: klinický test do 30. měsíce v 3měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chang Yanqun, Phd
  • Telefonní číslo: +86 +862039151772
  • E-mail: sfycyq@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangdong Women and Children's Hospital and Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého byla diagnostikována mírná a závažná dětská mozková obrna nebo vývojová porucha prostřednictvím posouzení vývoje od více než dvou specialistů včetně specialisty na pediatrii a rehabilitační medicínu.
  • V případě, že se v MRI DTI testu objeví známka celkového poklesu bílé hmoty nebo periventrikulární leukomalacie v blízkosti mozkových komor.
  • Subjekt, který prostřednictvím samotné osoby a zákonného zástupce učinil písemný souhlas s účastí v tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že pacient podstoupil chirurgický zákrok nebo mu byla podána autologní pupečníková krev do jednoho roku před účastí v klinické studii.
  • Provázeno závažným onemocněním, jako je chromozomální abnormalita atp.
  • V případě, kdy je zdravotní stav pacienta výzkumníkem posouzen jako nepřizpůsobivý.
  • V případě, že pacient nebo jeho zákonný zástupce nesouhlasí s účastí v klinickém hodnocení.
  • Pacient s predispozicí k alergiím.
  • Pacient s vážnými poruchami funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 0,9% chloridu sodného kdykoli po vstupu do skupiny s placebem, dávky jsou 20-30 ml. Rychlost infuze je 1 ml/min.
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný v kontrolní skupině
Experimentální: Mononukleární buňky pupečníkové krve (CBMNC)
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve kdykoliv po diagnóze dětské mozkové obrny, dávka je 20-30ml (celkové mononukleární buňky>1*10^7/kg). Rychlost infuze je 1 ml/min.
Biologický: Autologní pupečníková krev
Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve u dětské mozkové obrny pro hodnocení bezpečnosti a účinku.
Ostatní jména:
  • Autologní terapie mononukleárními buňkami z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS).
Časové okno: do 30 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu
GMFCS se používá k hodnocení hrubé motoriky u dětí, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna. Výsledky GMFCS jsou rozděleny do pěti úrovní. Stupeň I představuje nejlepší výsledek, zatímco stupeň Ⅴ představuje nejhorší.
do 30 měsíců po terapii v 3měsíčním intervalu
Změna skóre Gesellovy vývojové škály (GDS).
Časové okno: každé 3 měsíce po léčbě až do 30 měsíců
GDS se používá k měření hrubé motoriky, jemné akce, adaptability, jazyka a individuálních společenských funkcí u dětí ve věku od 1 měsíce do 6 let. Skóre menší než 75 pro každou subškálu představuje horší výsledek a více než 75 znamená lepší.
každé 3 měsíce po léčbě až do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Women and Children Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang Yanqun, Phd, Guangdong Women and Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongWCHRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit