Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at forudsige vægttabsrespons på Liraglutid (Saxenda®), fra fMRI-baseret bestemmelse af fødevarecue-reaktivitet

30. november 2023 opdateret af: Martin Binks, Texas Tech University
Studiet er et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret; parallel-gruppe gentagne mål design. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten Saxenda® eller placebogruppen efter baseline-vurderinger. Studiet vil bestå af en 4-ugers periode med delvis dosis (Liraglutid 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) og en 12-ugers periode med fuld dosis (Liraglutid 3,0 mg). Placebogruppen vil administrere ækvivalente mængder af de fyldte opløsninger fra pen-injektor på samme tid ved at bruge samme metode i denne periode. Undersøgelsen foreslår at identificere faktorer, der bidrager til tidlig vægttabsrespons i et Saxenda®-behandlingsprogram. Specifikt vil de foreslåede eksperimenter hjælpe med at afgøre, om Saxenda® ændrer hjernefunktionel Magnetic Resonance Imaging Food Cue Reactivity (fMRI-FCR), og om størrelsen af ​​denne ændring er forbundet med ændringer i adfærdsmæssige og fysiologiske variabler (sult, mæthed, trang og vægttab ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech Neuroimaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • BMI 30-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan eller vil give informeret samtykke.
  • Deltagere med motorisk, syns- eller hørenedsættelse.
  • Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus (begyndelse af menstruation mere end 1 uge fra forventede data i løbet af de sidste 3 måneder).
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer eller har til hensigt at begynde at amme.
  • Deltagere med diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller ukontrolleret hypertension, historie med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, neurologisk sygdom.
  • Deltagere med aktuelle alvorlige psykiatriske sygdomme (f. psykose, skizofreni, bipolære lidelser, depression).
  • Deltagere, der oplever aktuelle selvmordstanker og nylige eller tidligere selvmordsforsøg.
  • Deltagere med tidligere psykiatrisk indlæggelse.
  • Deltagere, der i øjeblikket er på (eller har været på inden for de sidste 4 uger) medicin i de bredere lægemiddelklasser af antidepressiv, antiepileptisk eller angstdæmpende medicin, vil blive udelukket (da disse påvirker fMRI-FCR i hjernen ).

  • Deltagere med kontraindikationer for MR-scanning.

    1. aneurisme klip
    2. implanteret medicinsk udstyr (pacemaker, neurostimulator)
    3. kendt graviditet
    4. splinter i kroppen eller enhver skade på øjet, der involverer metal
    5. ethvert jernholdigt metal i kroppen
  • Deltagere med en historie med diagnosticerede spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa, anorexia nervosa og svær overspisningsforstyrrelse.
  • Deltagere med en historie med diagnosticeret stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Patienter, der oplever vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning inden for de sidste 4 uger uden kendt årsag (f. influenza, madforgiftning).
  • Deltagere, der har været involveret i et vægttabsinterventionsprogram (inklusive medicin mod fedme) inden for de seneste 3 måneder (og eller tab >10 % af kropsvægten), eller som nogensinde har fået foretaget fedmekirurgi eller har fået implanteret vægttabsudstyr.
  • Nuværende rygere (røget inden for de sidste 30 dage).
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for (3 måneder) før dette forsøg.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg (dvs. randomiseret).
  • Ude af stand til eller uvillig til at indtage nødvendige studiemåltider af en eller anden grund (f. diætrestriktioner, allergier eller aversioner over for nogen af ​​de fødevarer, der blev brugt i undersøgelsen).

  • Kontraindikationer til at studere medicin,

    • Person med en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC).
    • Person med multipel endokrin neoplasi syndrom 2 (MEN 2).
    • Allergisk over for Liraglutid eller nogen af ​​ingredienserne i Saxenda® (dvs. Aktiv ingrediens: liraglutid; Inaktive ingredienser: dinatriumfosfatdehydrat, propylenglycol, phenol og vand til injektion)
    • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
  • Tager andre GLP-1-receptoragonister (aktuelt eller inden for de seneste 3 måneder).
  • Aktuelle alvorlige problemer med maven, såsom langsom tømning af maven (gastroparese) eller problemer med at fordøje mad.
  • Nuværende eller tidligere kendt alvorlig kronisk sygdom i lever, nyre og bugspytkirtel.
  • Aktuel eller nylig (30 dage) depression eller selvmordstanker.
  • Nuværende fastende plasmaglukose 126 mg/dL eller højere eller HbA1c 6,5 % eller højere, eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) 10 % over normalområdet for analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage placebo plus adfærdsmæssig vægttabsrådgivning til portionskontrol for at opnå 500 kcal dagligt underskud baseret på MedGem nødvendige vedligeholdelseskalorier (må ikke reduceres til under 1000 kcal pr. dag for nogen forsøgsperson). Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at opretholde fysisk aktivitet.
Andet: Placebo
Modtagelse af tilsvarende volumener af de fyldte opløsninger fra pen-injektor som Liraglutid 3.0-gruppen.
Eksperimentel: Liraglutid 3.0
Forsøgspersoner i Liraglutide 3.0-gruppen vil modtage Saxenda® plus adfærdsmæssig vægttabsrådgivning til portionskontrol for at opnå 500 kcal dagligt underskud baseret på MedGem nødvendige vedligeholdelseskalorier (må ikke reduceres til under 1000 kcal pr. dag for nogen forsøgsperson). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde fysisk aktivitet. Dosis af Saxenda® øges ugentligt i de første 4 uger (0,6; 1,2; 1,8; 2,4 mg) og holdes på 3 mg i 12 uger.
Medicin: Saxenda®
Modtagelse af eskalerende dosis af Saxenda® i de første 4 uger (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) og modtagelse af fuld dosis (3,0 mg) i 12 uger.
Andre navne:
  • Liraglutid 3.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringerne af præ-prandial fMRI-FCR i Liraglutid 3.0 vs. Placebo Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Præ-prandial fMRI-FCR vil blive målt via fMRI
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne af post-prandial fMRI-FCR i Liraglutid 3.0 vs. Placebo Group
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR vil blive målt via fMRI
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne i energiindtaget i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Energiindtaget vil blive vurderet via ad libitum fodring
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne af sult/mæthed i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive vurderet via Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersoner bedømmer på 100 mm-linjen med en lodret linje. Der er ikke noget specifikt tal på skalaen. På hver 100 mm-linje parres en fornemmelse med den modsatte fornemmelse (f.eks. 'slet ikke sulten' og 'ekstremt sulten' eller 'Slet ikke mæt' og 'ekstremt mæt').
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne af sult/mæthed i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive vurderet via glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne af sult/mæthed i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive vurderet via Peptide YY (PYY)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sammenlign ændringerne af sult/mæthed i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive vurderet via ghrelin
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab i Liraglutid 3.0-gruppen ved at undersøge tidlig ændring i præ-prandial fMRI-FCR
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Præ-prandial fMRI-FCR vil blive målt via fMRI
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab i Liraglutid 3.0-gruppen ved at undersøge tidlig ændring i post-prandial fMRI-FCR
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR vil blive målt via fMRI
Baseline, uge ​​4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i post-prandial fMRI-FCR og ændringer i energiindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR målt via fMRI. Energiindtaget vil blive vurderet via ad libitum fodring.
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Korrelation mellem ændringer i post-prandial fMRI-FCR og ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR målt via fMRI. Sult/mæthed vil blive målt via Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersoner bedømmer på 100 mm-linjen med en lodret linje. Der er ikke noget specifikt tal på skalaen. På hver 100 mm-linje blev en fornemmelse parret med den modsatte fornemmelse (f.eks. 'slet ikke sulten' og 'ekstremt sulten').
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Korrelation mellem ændringer i post-prandial fMRI-FCR og ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR målt via fMRI. Sult/mæthed vil blive målt via glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Korrelation mellem ændringer i post-prandial fMRI-FCR og ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR målt via fMRI. Sult/mæthed vil blive målt via peptid YY (PYY).
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Korrelation mellem ændringer i post-prandial fMRI-FCR og ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Post-prandial fMRI-FCR målt via fMRI. Sult/mæthed vil blive målt via ghrelin.
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Undersøg om korrelationerne beskrevet i resultat 10 er forskellige i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Energiindtaget vil blive vurderet via ad libitum fodring.
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Undersøg om korrelationerne beskrevet i resultat 11 er forskellige i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersoner bedømmer på 100 mm-linjen med en lodret linje. Der er ikke noget specifikt tal på skalaen. På hver 100 mm-linje blev en fornemmelse parret med den modsatte fornemmelse (f.eks. 'slet ikke sulten' og 'ekstremt sulten').
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Undersøg om korrelationerne beskrevet i resultat 12 er forskellige i Liraglutid 3.0 vs. placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Undersøg om korrelationerne beskrevet i resultat 13 er forskellige i Liraglutid 3.0 vs. Placebo-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via peptid YY (PYY)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Undersøg, om korrelationerne beskrevet i resultat 14 er forskellige i Liraglutid 3.0 vs. Placebo-gruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via ghrelin
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab efter 16 ugers intervention ved at vurdere tidlige ændringer i energiindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Energiindtaget vil blive vurderet via ad libitum fodring
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab efter 16 ugers intervention ved at vurdere tidlige ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersoner bedømmer på 100 mm-linjen med en lodret linje. Der er ikke noget specifikt tal på skalaen. På hver 100 mm-linje blev en fornemmelse parret med den modsatte fornemmelse (f.eks. 'slet ikke sulten' og 'ekstremt sulten' eller 'Slet ikke mæt' og 'ekstremt mæt').
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab efter 16 ugers intervention ved at vurdere tidlige ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab efter 16 ugers intervention ved at vurdere tidlige ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via peptid YY (PYY)
Baseline, uge ​​4 og uge 16
Forudsigelse af vægttab efter 16 ugers intervention ved at vurdere tidlige ændringer i sult/mæthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Sult/mæthed vil blive målt via ghrelin
Baseline, uge ​​4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil V Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTUIRB2018-824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner