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Pour prédire la réponse de perte de poids au liraglutide (Saxenda®), à partir de la détermination par IRMf de la réactivité des signaux alimentaires

30 novembre 2023 mis à jour par: Martin Binks, Texas Tech University
L'étude est un centre unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo ; conception de mesures répétées en groupes parallèles. Les sujets seront assignés au hasard au groupe Saxenda® ou au groupe placebo après les évaluations de base. L'étude consistera en une période de dose partielle de 4 semaines (Liraglutide 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) et une période de dose complète de 12 semaines (Liraglutide 3,0 mg). Le groupe placebo administrera des volumes équivalents des solutions préremplies du stylo injecteur en même temps, en utilisant la même méthode pendant cette période. L'étude propose d'identifier les facteurs contribuant à la réponse précoce à la perte de poids dans un programme de traitement Saxenda®. Plus précisément, les expériences proposées aideront à déterminer si Saxenda® modifie la réactivité des signaux alimentaires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau (fMRI-FCR) et si l'ampleur de ce changement est associée à des changements dans les variables comportementales et physiologiques (faim, satiété, fringales et perte de poids). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Texas Tech Neuroimaging Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • IMC 30-50 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  • Participants ayant une déficience motrice, visuelle ou auditive.
  • Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers (début des menstruations supérieur à 1 semaine à partir des données attendues au cours des 3 derniers mois).
  • Les femmes qui allaitent actuellement ou qui ont l'intention de commencer à allaiter.
  • Participants atteints de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou d'hypertension non contrôlée, antécédents de cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, maladie neurologique.
  • Les participants souffrant de maladies psychiatriques graves (par ex. psychose, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression).
  • Participants ayant des idées suicidaires actuelles et des tentatives de suicide récentes ou passées.
  • Participants ayant des antécédents d'hospitalisation psychiatrique.
  • Les participants qui prennent actuellement (ou ont pris au cours des 4 dernières semaines) des médicaments appartenant aux classes de médicaments plus larges des antidépresseurs, des antiépileptiques ou des anxiolytiques seront exclus (car ceux-ci affectent l'IRMf-FCR dans le cerveau ).
  • Participants présentant des contre-indications à l'IRM.

    1. clips d'anévrisme
    2. tout dispositif médical implanté (pacemaker, neurostimulateur)
    3. grossesse connue
    4. éclat d'obus dans le corps ou toute blessure aux yeux impliquant du métal
    5. tout métal ferreux dans le corps
  • Participants ayant des antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués tels que la boulimie mentale, l'anorexie mentale et l'hyperphagie boulimique sévère.
  • Participants ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme diagnostiqués.
  • Patients présentant une perte d'appétit persistante, des nausées ou des vomissements au cours des 4 dernières semaines sans cause connue (par ex. grippe, intoxication alimentaire).
  • Les participants qui ont participé à un programme d'intervention de perte de poids (y compris des médicaments anti-obésité) au cours des 3 derniers mois (et/ou une perte > 10 % du poids corporel) ou qui ont déjà subi une chirurgie bariatrique ou qui ont implanté des dispositifs de perte de poids.
  • Fumeurs actuels (ont fumé au cours des 30 derniers jours).
  • La réception de tout médicament expérimental dans les (3 mois) précédant cet essai.
  • Participation antérieure à cet essai (c.-à-d. aléatoire).
  • Incapable ou refusant de consommer les repas d'étude requis pour quelque raison que ce soit (par ex. restrictions alimentaires, allergies ou aversions à l'un des aliments utilisés dans l'étude).
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude,

    • Sujet ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
    • Sujet atteint du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN 2).
    • Allergique au Liraglutide ou à l'un des ingrédients de Saxenda® (c.-à-d. Ingrédient actif : liraglutide ; Ingrédients inactifs : phosphate disodique déshydraté, propylène glycol, phénol et eau pour injection)
    • Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
  • Prendre d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1 (actuellement ou au cours des 3 derniers mois).
  • Problèmes d'estomac graves actuels, tels qu'un ralentissement de la vidange de l'estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments.
  • Maladie chronique grave actuelle ou connue du foie, des reins et du pancréas.
  • Dépression actuelle ou récente (30 jours) ou pensées suicidaires.
  • Glycémie à jeun actuelle de 126 mg/dL ou plus ou HbA1c de 6,5 % ou plus, ou alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine, azote uréique sanguin (BUN) 10 % au-dessus de la plage normale pour le dosage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront un placebo plus des conseils de perte de poids comportementale pour contrôler les portions afin d'atteindre un déficit quotidien de 500 kcal basé sur les calories d'entretien requises par MedGem (à ne pas réduire en dessous de 1000 kcal par jour pour tout sujet). Les sujets seront également invités à maintenir une activité physique.
Recevoir des volumes équivalents de solutions pré-remplies du stylo-injecteur en tant que groupe Liraglutide 3.0.
Expérimental: Liraglutide 3.0
Les sujets du groupe Liraglutide 3.0 recevront Saxenda® plus des conseils de perte de poids comportementale pour contrôler les portions afin d'atteindre un déficit quotidien de 500 kcal sur la base des calories d'entretien requises par MedGem (à ne pas réduire en dessous de 1000 kcal par jour pour tout sujet). Les sujets seront invités à maintenir une activité physique. La dose de Saxenda® sera augmentée chaque semaine au cours des 4 premières semaines (0,6 ; 1,2 ; 1,8 ; 2,4 mg) et maintenue à 3 mg pendant 12 semaines.
Recevoir une dose croissante de Saxenda® pendant les 4 premières semaines (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) et recevoir la dose complète (3,0 mg) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Liraglutide 3.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements du fMRI-FCR pré-prandial dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Le fMRI-FCR préprandial sera mesuré par fMRI
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements post-prandiaux de l'IRMf-FCR dans le Liraglutide 3.0 par rapport au Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
L'IRMf-FCR post-prandiale sera mesurée par IRMf
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements d'apport énergétique dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
L'apport énergétique sera évalué via une alimentation ad libitum
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements de faim/satiété dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA). Les sujets évalueront sur la ligne de 100 mm avec une ligne verticale. Il n'y a pas de chiffre spécifique sur l'échelle. Sur chaque ligne de 100 mm, une sensation est appariée à la sensation opposée (par exemple, « pas du tout faim » et « extrêmement faim » ou « Pas du tout rassasié » et « extrêmement rassasié »).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements de faim/satiété dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera évaluée via le peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements de faim/satiété dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera évaluée via Peptide YY (PYY)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Comparer les changements de faim/satiété dans Liraglutide 3.0 vs. Groupe Placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera évaluée via la ghréline
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids dans le groupe Liraglutide 3.0 en examinant les changements précoces dans l'IRMf-FCR préprandiale
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Le fMRI-FCR préprandial sera mesuré par fMRI
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids dans le groupe Liraglutide 3.0 en examinant le changement précoce de l'IRMf-FCR post-prandiale
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
L'IRMf-FCR post-prandiale sera mesurée par IRMf
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les modifications du fMRI-FCR post-prandial et les modifications de l'apport énergétique
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
IRMf-FCR post-prandiale mesurée par IRMf. L'apport énergétique sera évalué via une alimentation ad libitum.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Corrélation entre les modifications du fMRI-FCR post-prandial et les modifications de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
IRMf-FCR post-prandiale mesurée par IRMf. La faim/satiété sera mesurée via l'échelle visuelle analogique (EVA). Les sujets évalueront sur la ligne de 100 mm avec une ligne verticale. Il n'y a pas de chiffre spécifique sur l'échelle. Sur chaque ligne de 100 mm, une sensation était associée à la sensation opposée (par exemple, « pas du tout faim » et « extrêmement faim »).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Corrélation entre les modifications du fMRI-FCR post-prandial et les modifications de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
IRMf-FCR post-prandiale mesurée par IRMf. La faim/satiété sera mesurée via le glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Corrélation entre les modifications du fMRI-FCR post-prandial et les modifications de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
IRMf-FCR post-prandiale mesurée par IRMf. La faim/satiété sera mesurée via le peptide YY (PYY).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Corrélation entre les modifications du fMRI-FCR post-prandial et les modifications de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
IRMf-FCR post-prandiale mesurée par IRMf. La faim/satiété sera mesurée via la ghréline.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Examiner si les corrélations décrites dans le résultat 10 diffèrent dans le groupe Liraglutide 3.0 par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
L'apport énergétique sera évalué via une alimentation ad libitum.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Examiner si les corrélations décrites dans le résultat 11 diffèrent dans le groupe Liraglutide 3.0 par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via l'échelle visuelle analogique (EVA). Les sujets évalueront sur la ligne de 100 mm avec une ligne verticale. Il n'y a pas de chiffre spécifique sur l'échelle. Sur chaque ligne de 100 mm, une sensation était associée à la sensation opposée (par exemple, « pas du tout faim » et « extrêmement faim »).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Examiner si les corrélations décrites dans le résultat 12 diffèrent dans le groupe Liraglutide 3.0 par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via le peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Examiner si les corrélations décrites dans le résultat 13 diffèrent dans le groupe Liraglutide 3.0 par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via le peptide YY (PYY)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Examiner si les corrélations décrites dans le résultat 14 diffèrent dans le groupe Liraglutide 3.0 par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via la ghréline
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids après 16 semaines d'intervention en évaluant les changements précoces de l'apport énergétique
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
L'apport énergétique sera évalué via une alimentation ad libitum
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids après 16 semaines d'intervention en évaluant les changements précoces de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via l'échelle visuelle analogique (EVA). Les sujets évalueront sur la ligne de 100 mm avec une ligne verticale. Il n'y a pas de chiffre spécifique sur l'échelle. Sur chaque ligne de 100 mm, une sensation était associée à la sensation opposée (par exemple, « pas du tout faim » et « extrêmement faim » ou « Pas du tout rassasié » et « extrêmement rassasié »).
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids après 16 semaines d'intervention en évaluant les changements précoces de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via le peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids après 16 semaines d'intervention en évaluant les changements précoces de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via le peptide YY (PYY)
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
Prédiction de la perte de poids après 16 semaines d'intervention en évaluant les changements précoces de la faim/satiété
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16
La faim/satiété sera mesurée via la ghréline
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikhil V Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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