Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для прогнозирования реакции потери веса на лираглутид (Saxenda®) на основе фМРТ-определения реактивности пищевых сигналов

30 ноября 2023 г. обновлено: Martin Binks, Texas Tech University
Исследование одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое; план повторных измерений в параллельных группах. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу Saxenda®, либо в группу плацебо после исходных оценок. Исследование будет состоять из 4-недельного периода частичной дозы (лираглутид 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг) и 12-недельного периода полной дозы (лираглутид 3,0 мг). Группа плацебо будет одновременно вводить эквивалентные объемы предварительно заполненных растворов из шприц-ручки, используя тот же метод в течение этого периода. В исследовании предлагается выявить факторы, способствующие раннему снижению веса в рамках программы лечения Saxenda®. В частности, предлагаемые эксперименты помогут определить, изменяет ли Saxenda® мозговую функциональную реактивность пищевых сигналов магнитно-резонансной томографии (fMRI-FCR) и связана ли величина этого изменения с изменениями в поведенческих и физиологических переменных (голод, сытость, тяга и потеря веса). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
        • Texas Tech Neuroimaging Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ 30-50 кг/м2

Критерий исключения:

  • Участники не могут или не хотят давать информированное согласие.
  • Участники с двигательными, зрительными или слуховыми нарушениями.
  • Женщины с нерегулярным менструальным циклом (начало менструации более чем на 1 неделю от ожидаемых данных в течение последних 3 месяцев).
  • Женщины, которые в настоящее время кормят грудью или собираются начать кормить грудью.
  • Участники с диагностированным сахарным диабетом (1 или 2 типа) или неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, инсультом, неврологическими заболеваниями в анамнезе.
  • Участники с текущими тяжелыми психическими заболеваниями (например, психоз, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия).
  • Участники, испытывающие текущие суицидальные мысли, а также недавние или прошлые попытки самоубийства.
  • Участники с историей психиатрической госпитализации.
  • Участники, которые в настоящее время принимают (или принимали в течение последних 4 недель) какие-либо лекарства из более широких классов антидепрессантов, противоэпилептических или успокаивающих средств, будут исключены (поскольку они влияют на фМРТ-FCR в головном мозге). ).

  • Участники с противопоказаниями к МРТ.

    1. зажимы для аневризмы
    2. любые имплантированные медицинские устройства (кардиостимулятор, нейростимулятор)
    3. известная беременность
    4. шрапнель в теле или любое повреждение глаз металлом
    5. любой черный металл в теле
  • Участники с историей диагностированных расстройств пищевого поведения, таких как нервная булимия, нервная анорексия и тяжелое компульсивное переедание.
  • Участники, у которых в анамнезе диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  • Пациенты, испытывающие постоянную потерю аппетита, тошноту или рвоту в течение последних 4 недель без известной причины (например, грипп, пищевое отравление).
  • Участники, которые участвовали в программе вмешательства по снижению веса (включая лекарства от ожирения) в течение последних 3 месяцев (и/или потеряли> 10% массы тела), или которые когда-либо перенесли бариатрическую операцию или имплантировали устройства для похудения.
  • Текущие курильщики (курили в течение последних 30 дней).
  • Получение любого исследуемого препарата в течение (3 месяцев) до этого испытания.
  • Предыдущее участие в этом испытании (т. рандомизированный).
  • Неспособность или нежелание потреблять необходимые учебные блюда по какой-либо причине (например, диетические ограничения, аллергия или отвращение к любому из пищевых продуктов, используемых в исследовании).

  • Противопоказания к изучению препаратов,

    • Субъект с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC).
    • Субъект с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН 2).
    • Аллергия на лираглутид или любой из ингредиентов Saxenda® (т.е. Действующее вещество: лираглутид; Неактивные ингредиенты: дигидрат динатрия фосфата, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций.
    • Женщины, которые беременны или имеют намерение забеременеть.
  • Прием других агонистов рецепторов GLP-1 (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев).
  • Текущие тяжелые проблемы с желудком, такие как замедленное опорожнение желудка (гастропарез) или проблемы с перевариванием пищи.
  • Текущее или известное в прошлом серьезное хроническое заболевание печени, почек и поджелудочной железы.
  • Текущая или недавняя (30 дней) депрессия или суицидальные мысли.
  • Текущая глюкоза плазмы натощак 126 мг/дл или выше или HbA1c 6,5% или выше, или аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин, азот мочевины крови (АМК) на 10% выше нормы для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут получать плацебо плюс поведенческие консультации по снижению веса для контроля порций для достижения ежедневного дефицита в 500 ккал на основе требуемых MedGem калорий (не должно быть снижено ниже 1000 ккал в день для любого субъекта). Субъектов также попросят поддерживать физическую активность.
Другой: Плацебо
Получение эквивалентных объемов предварительно залитых растворов из шприц-ручки по группе лираглутида 3,0.
Экспериментальный: Лираглутид 3.0
Субъекты в группе Liraglutide 3.0 будут получать Saxenda® плюс поведенческое консультирование по снижению веса для контроля порций для достижения ежедневного дефицита 500 ккал на основе требуемых MedGem калорий (не должно быть снижено ниже 1000 ккал в день для любого субъекта). Субъектов попросят поддерживать физическую активность. Доза препарата Саксенда® будет увеличиваться еженедельно в течение первых 4 недель (0,6; 1,2; 1,8; 2,4 мг) и поддерживаться на уровне 3 мг в течение 12 недель.
Лекарство: Саксенда®
Прием нарастающей дозы препарата Саксенда® в течение первых 4 недель (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг) и прием полной дозы (3,0 мг) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Лираглутид 3.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменения препрандиальной фМРТ-FCR в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Предпрандиальная фМРТ-FCR будет измеряться с помощью фМРТ
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения постпрандиальной фМРТ-FCR в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR будет измеряться с помощью фМРТ
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения потребления энергии в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Потребление энергии будет оцениваться с помощью кормления вволю.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения чувства голода/насыщения в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/насыщение будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъекты будут оцениваться по линии 100 мм с вертикальной линией. На шкале нет конкретной цифры. На каждой 100-миллиметровой линии ощущение сопоставляется с противоположным ощущением (например, «совсем не голоден» и «крайне голоден» или «совсем не сыт» и «чрезвычайно сыт»).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения чувства голода/насыщения в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Чувство голода/сытости будет оцениваться с помощью глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения чувства голода/насыщения в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Чувство голода/сытости будет оцениваться с помощью пептида YY (PYY).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Сравните изменения чувства голода/насыщения в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет оцениваться с помощью грелина
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери массы тела в группе лираглутида 3.0 путем изучения ранних изменений фМРТ-FCR до приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Предпрандиальная фМРТ-FCR будет измеряться с помощью фМРТ
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса в группе лираглутида 3.0 путем изучения ранних изменений фМРТ-FCR после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR будет измеряться с помощью фМРТ
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями фМРТ-FCR после приема пищи и изменениями в потреблении энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR, измеренная с помощью фМРТ. Потребление энергии будет оцениваться с помощью кормления вволю.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Корреляция между изменениями фМРТ-FCR после приема пищи и изменениями чувства голода/сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR, измеренная с помощью фМРТ. Голод/насыщение будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъекты будут оцениваться по линии 100 мм с вертикальной линией. На шкале нет конкретной цифры. На каждой 100-миллиметровой линии ощущение сочеталось с противоположным ощущением (например, «совсем не голоден» и «очень голоден»).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Корреляция между изменениями фМРТ-FCR после приема пищи и изменениями чувства голода/сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR, измеренная с помощью фМРТ. Голод/насыщение будет измеряться с помощью глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Корреляция между изменениями фМРТ-FCR после приема пищи и изменениями чувства голода/сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR, измеренная с помощью фМРТ. Голод/насыщение будет измеряться с помощью пептида YY (PYY).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Корреляция между изменениями фМРТ-FCR после приема пищи и изменениями чувства голода/сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Постпрандиальная фМРТ-FCR, измеренная с помощью фМРТ. Голод/сытость измеряется грелином.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Изучите, различаются ли корреляции, описанные в исходе 10, в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Потребление энергии будет оцениваться с помощью кормления вволю.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Изучите, различаются ли корреляции, описанные в исходе 11, в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/насыщение будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъекты будут оцениваться по линии 100 мм с вертикальной линией. На шкале нет конкретной цифры. На каждой 100-миллиметровой линии ощущение сочеталось с противоположным ощущением (например, «совсем не голоден» и «очень голоден»).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Изучите, различаются ли корреляции, описанные в исходе 12, в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться с помощью глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Изучите, различаются ли корреляции, описанные в исходе 13, в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться с помощью пептида YY (PYY).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Изучите, различаются ли корреляции, описанные в исходе 14, в группе лираглутида 3.0 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться грелином
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса после 16-недельного вмешательства путем оценки ранних изменений в потреблении энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Потребление энергии будет оцениваться с помощью кормления вволю.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса после 16-недельного вмешательства путем оценки ранних изменений чувства голода/насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/насыщение будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Субъекты будут оцениваться по линии 100 мм с вертикальной линией. На шкале нет конкретной цифры. На каждой 100-миллиметровой линии ощущение было сопряжено с противоположным ощущением (например, «совсем не голоден» и «крайне голоден» или «совсем не сыт» и «чрезвычайно сыт»).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса после 16-недельного вмешательства путем оценки ранних изменений чувства голода/насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться с помощью глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса после 16-недельного вмешательства путем оценки ранних изменений чувства голода/насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться с помощью пептида YY (PYY).
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Прогнозирование потери веса после 16-недельного вмешательства путем оценки ранних изменений чувства голода/насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Голод/сытость будет измеряться грелином
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil V Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTUIRB2018-824

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться