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从基于 fMRI 的食物线索反应性测定预测利拉鲁肽 (Saxenda®) 的减肥反应

2023年11月30日 更新者:Martin Binks、Texas Tech University
该研究是单中心、随机、双盲、安慰剂对照的;平行组重复测量设计。 在基线评估后,受试者将被随机分配到 Saxenda® 或安慰剂组。 该研究将包括 4 周的部分剂量期(利拉鲁肽 0.6mg、1.2mg、1.8mg、2.4mg)和 12 周的全剂量(利拉鲁肽 3.0mg)期。 安慰剂组将在此期间使用相同的方法同时从笔式注射器中施用等量的预填充溶液。 该研究建议在 Saxenda® 治疗计划中确定有助于早期减肥反应的因素。 具体而言,拟议的实验将有助于确定 Saxenda® 是否会改变大脑功能性磁共振成像食物线索反应性 (fMRI-FCR),以及这种变化的幅度是否与行为和生理变量(饥饿、饱腹感、渴望和体重减轻)的变化有关).

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • Texas Tech Neuroimaging Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-60 岁
  • 体重指数 30-50 公斤/平方米

排除标准:

  • 参与者不能或不愿提供知情同意。
  • 有运动、视觉或听力障碍的参与者。
  • 月经周期不规律的女性(过去 3 个月内月经开始时间比预期数据晚 1 周)。
  • 目前正在哺乳或打算开始哺乳的女性。
  • 被诊断患有糖尿病(1 型或 2 型)或未控制的高血压、缺血性心脏病、中风、神经系统疾病病史的参与者。
  • 当前患有严重精神疾病的参与者(例如 精神病、精神分裂症、躁郁症、抑郁症)。
  • 当前有自杀念头以及最近或过去的自杀企图的参与者。
  • 有精神病住院史的参与者。
  • 目前正在(或过去 4 周内一直在)服用抗抑郁药、抗癫痫药或抗焦虑药等更广泛药物类别中的任何药物的参与者将被排除在外(因为这些药物会影响大脑中的 fMRI-FCR ).
  • 有 MRI 扫描禁忌症的参与者。

    1. 动脉瘤夹
    2. 任何植入式医疗设备(起搏器、神经刺激器)
    3. 已知怀孕
    4. 身体弹片或任何涉及金属的眼睛伤害
    5. 体内的任何黑色金属
  • 具有诊断为饮食失调病史的参与者,例如神经性贪食症、神经性厌食症和严重的暴食症。
  • 有药物滥用或酒精滥用史的参与者。
  • 患者在过去 4 周内出现持续性食欲不振、恶心或呕吐,原因不明(例如 流感、食物中毒)。
  • 在过去 3 个月内参与过减肥干预计划(包括抗肥胖药物)(和/或体重减轻 >10%)或曾接受过减肥手术或植入减肥装置的参与者。
  • 当前吸烟者(最近 30 天内吸烟)。
  • 在本试验前(3 个月)内收到任何研究药物。
  • 以前参加过这个试验(即 随机)。
  • 出于任何原因不能或不愿食用所需的学习餐(例如 饮食限制、过敏或厌恶研究中使用的任何食物)。
  • 研究药物的禁忌症,

    • 具有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人或家族史的受试者。
    • 患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 (MEN 2) 的受试者。
    • 对利拉鲁肽或 Saxenda® 中的任何成分(即 活性成分:利拉鲁肽;非活性成分:磷酸二钠脱水物、丙二醇、苯酚和注射用水)
    • 怀孕或有怀孕意向的妇女。
  • 服用其他 GLP-1 受体激动剂(目前或过去 3 个月)。
  • 目前胃部有严重问题,例如胃排空缓慢(胃轻瘫)或消化食物问题。
  • 当前或过去已知的严重慢性肝病、肾病和胰腺病。
  • 当前或最近(30 天)抑郁或自杀念头。
  • 当前空腹血糖 126mg/dL 或更高或 HbA1c 6.5% 或更高,或丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐、血尿素氮 (BUN) 高于测定的正常范围 10%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组中的受试者将接受安慰剂加行为减肥咨询,以根据 MedGem 所需的维持卡路里(任何受试者每天不低于 1000 kcal)实现 500 kcal 的每日赤字,以达到 500 kcal 的每日赤字。 还将要求受试者保持身体活动。
从笔式注射器接收与利拉鲁肽 3.0 组等量的预填充溶液。
实验性的:利拉鲁肽3.0
利拉鲁肽 3.0 组的受试者将接受 Saxenda® plus 行为减肥咨询,以根据 MedGem 所需的维持卡路里(任何受试者每天不低于 1000 kcal)实现 500 kcal 的每日赤字,以实现部分控制。 受试者将被要求保持体力活动。 Saxenda® 的剂量将在前 4 周内每周增加(0.6;1.2;1.8;2.4 mg)并维持 3 mg 达 12 周。
在前 4 周(0.6 毫克、1.2 毫克、1.8 毫克、2.4 毫克)接受递增剂量的 Saxenda®,并在 12 周内接受全剂量(3.0 毫克)。
其他名称:
  • 利拉鲁肽3.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组餐前 fMRI-FCR 的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
餐前 fMRI-FCR 将通过 fMRI 测量
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组餐后 fMRI-FCR 的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 将通过 fMRI 测量
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组的能量摄入变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
能量摄入将通过随意喂养进行评估
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组饥饿/饱腹感的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 受试者将在带有垂直线的 100 毫米线上进行评分。 体重秤上没有具体数字。 在每条 100 毫米的线上,一种感觉与相反的感觉配对(例如,“完全不饿”和“极度饥饿”或“完全不饱”和“极度饱”)。
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组饥饿/饱腹感的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 进行评估
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组饥饿/饱腹感的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过肽 YY (PYY) 进行评估
基线、第 4 周和第 16 周
比较利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组饥饿/饱腹感的变化
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过生长素释放肽进行评估
基线、第 4 周和第 16 周
通过检查餐前 fMRI-FCR 的早期变化预测利拉鲁肽 3.0 组的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
餐前 fMRI-FCR 将通过 fMRI 测量
基线、第 4 周和第 16 周
通过检查餐后 fMRI-FCR 的早期变化预测利拉鲁肽 3.0 组的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 将通过 fMRI 测量
基线、第 4 周和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后 fMRI-FCR 变化与能量摄入变化的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
通过 fMRI 测量的餐后 fMRI-FCR。 将通过随意喂食来评估能量摄入。
基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 变化与饥饿/饱腹感变化之间的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
通过 fMRI 测量的餐后 fMRI-FCR。 饥饿/饱腹感将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 受试者将在带有垂直线的 100 毫米线上进行评分。 体重秤上没有具体数字。 在每条 100 毫米的线上,将一种感觉与相反的感觉配对(例如,“一点也不饿”和“极度饥饿”)。
基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 变化与饥饿/饱腹感变化之间的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
通过 fMRI 测量的餐后 fMRI-FCR。 饥饿/饱腹感将通过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 测量。
基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 变化与饥饿/饱腹感变化之间的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
通过 fMRI 测量的餐后 fMRI-FCR。 饥饿/饱腹感将通过肽 YY (PYY) 测量。
基线、第 4 周和第 16 周
餐后 fMRI-FCR 变化与饥饿/饱腹感变化之间的相关性
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
通过 fMRI 测量的餐后 fMRI-FCR。 饥饿/饱腹感将通过生长素释放肽测量。
基线、第 4 周和第 16 周
检查结果 10 中描述的相关性在利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组中是否不同
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
将通过随意喂食来评估能量摄入。
基线、第 4 周和第 16 周
检查结果 11 中描述的相关性在利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组中是否不同
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 受试者将在带有垂直线的 100 毫米线上进行评分。 体重秤上没有具体数字。 在每条 100 毫米的线上,将一种感觉与相反的感觉配对(例如,“一点也不饿”和“极度饥饿”)。
基线、第 4 周和第 16 周
检查结果 12 中描述的相关性在利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组中是否不同
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 测量
基线、第 4 周和第 16 周
检查结果 13 中描述的相关性在利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组中是否不同
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过肽 YY (PYY) 测量
基线、第 4 周和第 16 周
检查结果 14 中描述的相关性在利拉鲁肽 3.0 与安慰剂组中是否不同
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过生长素释放肽测量
基线、第 4 周和第 16 周
通过评估能量摄入的早期变化预测 16 周干预后的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
能量摄入将通过随意喂养进行评估
基线、第 4 周和第 16 周
通过评估饥饿/饱腹感的早期变化预测 16 周干预后的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 受试者将在带有垂直线的 100 毫米线上进行评分。 体重秤上没有具体数字。 在每条 100 毫米的线上,一种感觉与相反的感觉配对(例如,“完全不饿”和“极度饥饿”或“完全不饱”和“极度饱”)。
基线、第 4 周和第 16 周
通过评估饥饿/饱腹感的早期变化预测 16 周干预后的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 测量
基线、第 4 周和第 16 周
通过评估饥饿/饱腹感的早期变化预测 16 周干预后的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过肽 YY (PYY) 测量
基线、第 4 周和第 16 周
通过评估饥饿/饱腹感的早期变化预测 16 周干预后的体重减轻
大体时间:基线、第 4 周和第 16 周
饥饿/饱腹感将通过生长素释放肽测量
基线、第 4 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nikhil V Dhurandhar, PhD、Texas Tech University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月8日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月3日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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安慰剂的临床试验

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