A liraglutidra (Saxenda®) adott fogyás reakciójának előrejelzése, az élelmiszer-cue reaktivitás fMRI-alapú meghatározása alapján
2023. november 30. frissítette: Martin Binks, Texas Tech University
A vizsgálat egyetlen központban történik, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos; párhuzamos csoportos ismételt mérések tervezése.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Saxenda® vagy a placebo csoportba az alapállapot értékelése után.
A vizsgálat egy 4 hetes részleges adagolási periódusból (Liraglutid 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) és egy 12 hetes teljes dózisú időszakból (Liraglutid 3,0 mg) áll majd.
A placebo csoport egyenértékű térfogatú előretöltött oldatot ad be egy injekciós tollból egyidejűleg, ugyanazt a módszert alkalmazva ebben az időszakban.
A tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a korai fogyás reakciójához a Saxenda® kezelési programban.
A javasolt kísérletek konkrétan segítenek meghatározni, hogy a Saxenda® megváltoztatja-e az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotó élelmiszerreaktivitását (fMRI-FCR), és hogy a változás mértéke összefügg-e a viselkedési és fiziológiai változók (éhség, jóllakottság, sóvárgás és fogyás) változásaival. ).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Texas Tech Neuroimaging Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- BMI 30-50 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
- Mozgássérült, látás- vagy hallássérült résztvevők.
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők (a menstruáció kezdete több mint 1 héttel a várt adatokhoz képest az elmúlt 3 hónapban).
- Nők, akik jelenleg szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak.
- Diagnosztizált diabetes mellitusban (1-es vagy 2-es típusú) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedők, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség, stroke, neurológiai betegség szerepel.
- Jelenleg súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők (pl. pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavarok, depresszió).
- A jelenlegi öngyilkossági gondolatokat és a közelmúltban vagy múltban elkövetett öngyilkossági kísérleteket átélő résztvevők.
- Pszichiátriai kórházi kezeléssel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg (vagy az elmúlt 4 hétben) az antidepresszánsok, epilepsziák elleni vagy szorongás elleni gyógyszerek szélesebb gyógyszercsoportjába tartozó gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek (mivel ezek befolyásolják az fMRI-FCR-t az agyban ).
Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallata van az MRI-vizsgálatra.
- aneurizma klipek
- bármilyen beültetett orvosi eszköz (pacemaker, neurostimulátor)
- ismert terhesség
- repeszek a testben vagy bármilyen fémes szemsérülés
- bármilyen vasfém a testben
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében diagnosztizált étkezési zavarok, például bulimia nervosa, anorexia nervosa és súlyos falási zavar szerepel.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében diagnosztizált kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben ismert ok nélkül tartós étvágytalanság, hányinger vagy hányás jelentkezik (pl. influenza, ételmérgezés).
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek testsúlycsökkentő beavatkozási programban (beleértve az elhízás elleni gyógyszereket is) (és vagy a testtömeg 10%-ánál nagyobb veszteség), vagy akiknek valaha bariátriai műtétje volt, vagy testsúlycsökkentő eszközt ültettek be.
- Jelenlegi dohányosok (az elmúlt 30 napban dohányoztak).
- Bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a vizsgálat előtt (3 hónapon belül).
- A kísérletben való korábbi részvétel (pl. véletlenszerűsített).
- Bármilyen okból (pl. étkezési korlátozások, allergiák vagy a vizsgálatban használt élelmiszerekkel szembeni idegenkedés).
Ellenjavallatok a gyógyszerek tanulmányozására,
- Olyan alany, akinek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) szerepel.
- Többszörös endokrin neoplázia szindrómában szenvedő alany 2 (MEN 2).
- Allergiás a liraglutidra vagy a Saxenda® bármely összetevőjére (pl. Hatóanyag: liraglutid; Inaktív összetevők: dinátrium-foszfát-dehidrát, propilénglikol, fenol és injekcióhoz való víz)
- Olyan nők, akik terhesek, vagy terhességet terveznek.
- Egyéb GLP-1 receptor agonisták szedése (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban).
- Jelenlegi súlyos gyomorproblémák, mint például a gyomor lelassult kiürülése (gasztroparézis) vagy az élelmiszer-emésztési problémák.
- A máj, a vese és a hasnyálmirigy jelenlegi vagy korábban ismert súlyos krónikus betegsége.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napos) depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
- Jelenlegi éhgyomri plazma glükóz 126 mg/dl vagy magasabb vagy HbA1c 6,5% vagy magasabb, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN) 10%-kal meghaladja a teszt normál tartományát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoportba tartozó alanyok placebót és viselkedési súlycsökkentési tanácsadást kapnak az adagkontrollhoz, hogy elérjék a napi 500 kcal hiányt a MedGem szükséges fenntartó kalóriáinak megfelelően (a napi 1000 kcal alá egyetlen alany esetében sem csökkenthető).
Az alanyokat arra is felkérik, hogy tartsák fenn a fizikai aktivitást.
|
Az előretöltött oldatok ekvivalens térfogatának vétele toll-injektorból Liraglutide 3.0 csoportként.
|
|
Kísérleti: Liraglutid 3.0
A Liraglutide 3.0 csoportba tartozó alanyok Saxenda® plusz viselkedési fogyókúrás tanácsadást kapnak az adagok szabályozásához, hogy elérjék a napi 500 kcal hiányt a MedGem szükséges karbantartási kalóriái alapján (a napi 1000 kcal alá nem csökkenthető egyetlen alany esetében sem).
Az alanyokat arra kérik, hogy tartsák fenn a fizikai aktivitásukat.
A Saxenda® adagját hetente emelik az első 4 hétben (0,6; 1,2; 1,8; 2,4 mg), és 3 mg-on tartják 12 héten keresztül.
|
A Saxenda® növekvő adagja az első 4 hétben (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg), és a teljes dózis (3,0 mg) 12 héten át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az étkezés előtti fMRI-FCR változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés előtti fMRI-FCR mérése fMRI segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze az étkezés utáni fMRI-FCR változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR mérése fMRI segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoport energiabevitelének változásait
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az energiabevitelt ad libitum takarmányozással értékelik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze az éhség/telítettség változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség vizuális analóg skála (VAS) segítségével kerül értékelésre.
Az alanyok a 100 mm-es vonalon egy függőleges vonallal értékelnek.
A skálán nincs konkrét szám.
Minden 100 mm-es vonalon egy érzés párosul az ellentétes érzéssel (például „egyáltalán nem éhes” és „rendkívül éhes” vagy „egyáltalán nem jóllakott” és „rendkívül jóllakott”).
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze az éhség/telítettség változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) segítségével kerül értékelésre.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze az éhség/telítettség változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség az YY peptid (PYY) segítségével kerül értékelésre.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Hasonlítsa össze az éhség/telítettség változásait a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mértéke a ghrelin segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
A súlycsökkenés előrejelzése a Liraglutide 3.0 csoportban az étkezés előtti fMRI-FCR korai változásának vizsgálatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés előtti fMRI-FCR mérése fMRI segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
A súlycsökkenés előrejelzése a Liraglutide 3.0 csoportban az étkezés utáni fMRI-FCR korai változásának vizsgálatával
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR mérése fMRI segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az étkezés utáni fMRI-FCR változásai és az energiafelvétel változásai között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR fMRI-vel mérve.
Az energiabevitelt ad libitum takarmányozással értékelik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Összefüggés az étkezés utáni fMRI-FCR változásai és az éhség/telítettség változásai között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR fMRI-vel mérve.
Az éhség/telítettség mérése vizuális analóg skálán (VAS) történik.
Az alanyok a 100 mm-es vonalon egy függőleges vonallal értékelnek.
A skálán nincs konkrét szám.
Minden 100 mm-es vonalon egy érzés párosult az ellentétes érzéssel (például „egyáltalán nem éhes” és „rendkívül éhes”).
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Összefüggés az étkezés utáni fMRI-FCR változásai és az éhség/telítettség változásai között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR fMRI-vel mérve.
Az éhség/telítettség mértéke a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) segítségével történik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Összefüggés az étkezés utáni fMRI-FCR változásai és az éhség/telítettség változásai között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR fMRI-vel mérve.
Az éhség/telítettség mértéke az YY (PYY) peptiden keresztül történik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Összefüggés az étkezés utáni fMRI-FCR változásai és az éhség/telítettség változásai között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az étkezés utáni fMRI-FCR fMRI-vel mérve.
Az éhség/telítettség mértéke a ghrelin segítségével történik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a 10. eredményben leírt összefüggések eltérnek-e a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az energiabevitelt ad libitum takarmányozással értékelik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a 11. eredményben leírt összefüggések eltérnek-e a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mérése vizuális analóg skálán (VAS) történik.
Az alanyok a 100 mm-es vonalon egy függőleges vonallal értékelnek.
A skálán nincs konkrét szám.
Minden 100 mm-es vonalon egy érzés párosult az ellentétes érzéssel (például „egyáltalán nem éhes” és „rendkívül éhes”).
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a 12. eredményben leírt összefüggések eltérnek-e a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mértéke a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) segítségével történik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a 13. eredményben leírt összefüggések eltérnek-e a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség az YY (PYY) peptiden keresztül mérhető
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Vizsgálja meg, hogy a 14. eredményben leírt összefüggések eltérnek-e a Liraglutide 3.0 és a Placebo csoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mértéke a ghrelin segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Fogyás előrejelzése 16 hetes beavatkozás után az energiabevitel korai változásainak felmérésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az energiabevitelt ad libitum takarmányozással értékelik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Fogyás előrejelzése 16 hetes beavatkozás után az éhség/telítettség korai változásainak felmérésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mérése vizuális analóg skálán (VAS) történik.
Az alanyok a 100 mm-es vonalon egy függőleges vonallal értékelnek.
A skálán nincs konkrét szám.
Minden 100 mm-es vonalon egy érzés párosult az ellentétes érzéssel (például „egyáltalán nem éhes” és „rendkívül éhes” vagy „egyáltalán nem jóllakott” és „rendkívül jóllakott”).
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Fogyás előrejelzése 16 hetes beavatkozás után az éhség/telítettség korai változásainak felmérésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mértéke a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) segítségével történik.
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Fogyás előrejelzése 16 hetes beavatkozás után az éhség/telítettség korai változásainak felmérésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség az YY (PYY) peptiden keresztül mérhető
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
|
Fogyás előrejelzése 16 hetes beavatkozás után az éhség/telítettség korai változásainak felmérésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Az éhség/telítettség mértéke a ghrelin segítségével történik
|
Alapállapot, 4. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikhil V Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTUIRB2018-824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .