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Vorhersage der Reaktion auf Gewichtsverlust auf Liraglutid (Saxenda®) anhand der fMRI-basierten Bestimmung der Reaktivität von Nahrungsmittelreizen

30. November 2023 aktualisiert von: Martin Binks, Texas Tech University
Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie; Design mit Parallelgruppen-Messwiederholungen. Die Probanden werden nach der Ausgangsbewertung nach dem Zufallsprinzip entweder der Saxenda®- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Teildosisperiode (Liraglutid 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) und einer 12-wöchigen Volldosisperiode (Liraglutid 3,0 mg). Die Placebo-Gruppe verabreicht während dieses Zeitraums äquivalente Volumina der vorgefüllten Lösungen aus dem Pen-Injektor zur gleichen Zeit und nach der gleichen Methode. Die Studie schlägt vor, Faktoren zu identifizieren, die zu einer frühen Reaktion auf Gewichtsabnahme in einem Saxenda®-Behandlungsprogramm beitragen. Insbesondere werden die vorgeschlagenen Experimente dazu beitragen, festzustellen, ob Saxenda® die hirnfunktionelle Magnetresonanztomographie-Nahrungsmittel-Cue-Reaktivität (fMRI-FCR) verändert und ob das Ausmaß dieser Veränderung mit Veränderungen der Verhaltens- und physiologischen Variablen (Hunger, Sättigung, Heißhunger und Gewichtsverlust) verbunden ist ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Nutrition & Metabolic Health Initiative
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Texas Tech Neuroimaging Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • BMI 30-50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer mit motorischer, Seh- oder Hörbehinderung.
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (Einsetzen der Menstruation mehr als 1 Woche nach den erwarteten Daten während der letzten 3 Monate).
  • Frauen, die derzeit stillen oder beabsichtigen, mit dem Stillen zu beginnen.
  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder unkontrolliertem Bluthochdruck, Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit, Schlaganfall, neurologischen Erkrankung.
  • Teilnehmer mit aktuellen schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, bipolare Störungen, Depression).
  • Teilnehmer mit aktuellen Suizidgedanken und kürzlichen oder vergangenen Suizidversuchen.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts.
  • Teilnehmer, die derzeit (oder innerhalb der letzten 4 Wochen) Medikamente in den breiteren Wirkstoffklassen der Antidepressiva, Antiepileptika oder Medikamente gegen Angstzustände einnehmen, werden ausgeschlossen (da diese die fMRI-FCR im Gehirn beeinflussen). ).

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.

    1. Aneurysma-Clips
    2. alle implantierten medizinischen Geräte (Herzschrittmacher, Neurostimulator)
    3. Bekannte Schwangerschaft
    4. Splitter im Körper oder Augenverletzungen durch Metall
    5. jedes Eisenmetall im Körper
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von diagnostizierten Essstörungen wie Bulimia nervosa, Anorexia nervosa und schwerer Binge-Eating-Störung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von diagnostiziertem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten mit anhaltender Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb der letzten 4 Wochen ohne bekannte Ursache (z. Grippe, Lebensmittelvergiftung).
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einem Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme (einschließlich Medikamenten gegen Fettleibigkeit) teilgenommen haben (und/oder Verlust von > 10 % des Körpergewichts) oder die sich jemals einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder denen Geräte zur Gewichtsabnahme implantiert wurden.
  • Aktuelle Raucher (innerhalb der letzten 30 Tage geraucht).
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb (3 Monate) vor dieser Studie.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (d. h. vorherige Teilnahme an dieser Studie) zufällig).
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen (z. diätetische Einschränkungen, Allergien oder Abneigungen gegenüber einem der in der Studie verwendeten Lebensmittel).

  • Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten,

    • Subjekt mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC).
    • Proband mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom 2 (MEN 2).
    • Allergisch gegen Liraglutid oder einen der Inhaltsstoffe von Saxenda® (d. h. Wirkstoff: Liraglutid; Inaktive Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke)
    • Frauen, die schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden.
  • Einnahme anderer GLP-1-Rezeptoragonisten (derzeit oder in den letzten 3 Monaten).
  • Aktuelle schwere Magenprobleme, wie z. B. verlangsamte Magenentleerung (Gastroparese) oder Verdauungsprobleme.
  • Aktuelle oder vergangene bekannte schwere chronische Erkrankung der Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse.
  • Aktuelle oder aktuelle (30 Tage) Depression oder Selbstmordgedanken.
  • Aktueller Nüchtern-Plasmaglukosewert 126 mg/dl oder höher oder HbA1c 6,5 % oder höher oder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) 10 % über dem Normalbereich für den Assay.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in der Placebogruppe erhalten Placebo plus verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeberatung zur Portionskontrolle, um ein tägliches Defizit von 500 kcal basierend auf den für MedGem erforderlichen Erhaltungskalorien zu erreichen (darf für keinen Probanden unter 1000 kcal pro Tag reduziert werden). Die Probanden werden auch gebeten, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Erhalten von äquivalenten Volumina der vorgefüllten Lösungen aus dem Pen-Injektor als Liraglutide 3.0-Gruppe.
Experimental: Liraglutid 3.0
Probanden in der Liraglutide 3.0-Gruppe erhalten Saxenda® plus verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeberatung zur Portionskontrolle, um ein tägliches Defizit von 500 kcal basierend auf den für MedGem erforderlichen Erhaltungskalorien zu erreichen (darf bei keinem Probanden unter 1000 kcal pro Tag reduziert werden). Die Probanden werden gebeten, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Die Dosis von Saxenda® wird in den ersten 4 Wochen wöchentlich erhöht (0,6; 1,2; 1,8; 2,4 mg) und 12 Wochen lang auf 3 mg gehalten.
Arzneimittel: Saxenda®
Erhalt einer eskalierenden Dosis von Saxenda® für die ersten 4 Wochen (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg) und Erhalt der vollen Dosis (3,0 mg) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Liraglutid 3.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen der präprandialen fMRT-FCR in der Liraglutid 3.0- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Präprandiales fMRI-FCR wird mittels fMRI gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen der postprandialen fMRT-FCR in der Liraglutide 3.0- vs. Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandiales fMRI-FCR wird mittels fMRI gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen der Energieaufnahme in Liraglutide 3.0 mit der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Die Energieaufnahme wird über ad libitum-Fütterung bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen von Hunger/Sättigung in Liraglutide 3.0 mit der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über die visuelle Analogskala (VAS) bewertet. Die Probanden bewerten auf der 100-mm-Linie mit einer vertikalen Linie. Es gibt keine bestimmte Zahl auf der Skala. Auf jeder 100-mm-Linie wird eine Empfindung mit der gegensätzlichen Empfindung gepaart (z. B. „überhaupt nicht hungrig“ und „extrem hungrig“ oder „überhaupt nicht satt“ und „extrem satt“).
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen von Hunger/Sättigung in Liraglutide 3.0 mit der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen von Hunger/Sättigung in Liraglutide 3.0 mit der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über das Peptid YY (PYY) bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vergleichen Sie die Veränderungen von Hunger/Sättigung in Liraglutide 3.0 mit der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Ghrelin bestimmt
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts in der Liraglutide 3.0-Gruppe durch Untersuchung der frühen Veränderung der präprandialen fMRT-FCR
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Präprandiales fMRI-FCR wird mittels fMRI gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts in der Liraglutide 3.0-Gruppe durch Untersuchung der frühen Veränderung der postprandialen fMRT-FCR
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandiales fMRI-FCR wird mittels fMRI gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der postprandialen fMRT-FCR und Änderungen der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandialer fMRI-FCR gemessen über fMRI. Die Energieaufnahme wird über ad libitum-Fütterung bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Korrelation zwischen Veränderungen des postprandialen fMRT-FCR und Veränderungen des Hunger-/Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandialer fMRI-FCR gemessen über fMRI. Hunger/Sättigung wird über die visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Die Probanden bewerten auf der 100-mm-Linie mit einer vertikalen Linie. Es gibt keine bestimmte Zahl auf der Skala. Auf jeder 100-mm-Linie wurde eine Empfindung mit der gegensätzlichen Empfindung gepaart (z. B. „überhaupt nicht hungrig“ und „extrem hungrig“).
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Korrelation zwischen Veränderungen des postprandialen fMRT-FCR und Veränderungen des Hunger-/Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandialer fMRI-FCR gemessen über fMRI. Hunger/Sättigung wird über Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) gemessen.
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Korrelation zwischen Veränderungen des postprandialen fMRT-FCR und Veränderungen des Hunger-/Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandialer fMRI-FCR gemessen über fMRI. Hunger/Sättigung wird über das Peptid YY (PYY) gemessen.
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Korrelation zwischen Veränderungen des postprandialen fMRT-FCR und Veränderungen des Hunger-/Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Postprandialer fMRI-FCR gemessen über fMRI. Hunger/Sättigung wird über Ghrelin gemessen.
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Untersuchen Sie, ob sich die in Ergebnis 10 beschriebenen Korrelationen in der Liraglutide 3.0- vs. Placebo-Gruppe unterscheiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Die Energieaufnahme wird über ad libitum-Fütterung bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Untersuchen Sie, ob sich die in Ergebnis 11 beschriebenen Korrelationen in der Liraglutid 3.0- vs. Placebo-Gruppe unterscheiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über die visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Die Probanden bewerten auf der 100-mm-Linie mit einer vertikalen Linie. Es gibt keine bestimmte Zahl auf der Skala. Auf jeder 100-mm-Linie wurde eine Empfindung mit der gegensätzlichen Empfindung gepaart (z. B. „überhaupt nicht hungrig“ und „extrem hungrig“).
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Untersuchen Sie, ob sich die in Ergebnis 12 beschriebenen Korrelationen in der Liraglutid 3.0- vs. Placebo-Gruppe unterscheiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Untersuchen Sie, ob sich die in Ergebnis 13 beschriebenen Korrelationen in der Liraglutid 3.0- vs. Placebo-Gruppe unterscheiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über das Peptid YY (PYY) gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Untersuchen Sie, ob sich die in Ergebnis 14 beschriebenen Korrelationen in der Liraglutide 3.0- vs. Placebo-Gruppe unterscheiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Ghrelin gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts nach 16-wöchiger Intervention durch Bewertung früher Änderungen der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Die Energieaufnahme wird über ad libitum-Fütterung bewertet
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts nach 16-wöchiger Intervention durch Bewertung früher Veränderungen bei Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über die visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Die Probanden bewerten auf der 100-mm-Linie mit einer vertikalen Linie. Es gibt keine bestimmte Zahl auf der Skala. Auf jeder 100-mm-Linie wurde eine Empfindung mit der gegensätzlichen Empfindung gepaart (z. B. „überhaupt nicht hungrig“ und „extrem hungrig“ oder „überhaupt nicht satt“ und „extrem satt“).
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts nach 16-wöchiger Intervention durch Bewertung früher Veränderungen bei Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts nach 16-wöchiger Intervention durch Bewertung früher Veränderungen bei Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über das Peptid YY (PYY) gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16
Vorhersage des Gewichtsverlusts nach 16-wöchiger Intervention durch Bewertung früher Veränderungen bei Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 16
Hunger/Sättigung wird über Ghrelin gemessen
Baseline, Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil V Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTUIRB2018-824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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