Undersøgelse, der bestemmer sikkerheden og effektiviteten af Avena Sativa (havre) hudplejeprodukter til behandling af tør hud og kløe hos kræftpatienter
2. november 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Et enkelt center, klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et Avena Sativa-hudplejeregime til behandlingsrelateret kløe og xerose hos kræftpatienter
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af tre topiske midler indeholdende havrekernemel for at bestemme, hvor godt de lindrer tør hud og kløe relateret til kræftbehandlinger.
Deltagerne får en kropsvask, en kropscreme og en kløestillende balsam til at bruge derhjemme i 4-6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter, der gennemgår kræftbehandling, oplever hudreaktioner som tør hud, udslæt, rødme, kløe og hyperpigmentering. Tør hud og kløe er især almindeligt for dem, der gennemgår kemoterapi og målrettede behandlinger.
Hudplejeprodukter, der indeholder Avena sativa (havre) kernemel har en lang historie med tolerance og effektivitet ved behandling af forskellige hudsygdomme, der involverer kløe (kløe) og xerosis (tør hud), da Avena sativa (havre) kernemel er kendt for sine hudbeskyttende egenskaber og beroligende effekt på huden. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af et regime med tre topiske midler indeholdende Avena sativa (havre) kernemel til cancerpatienter, der oplever mild til moderat kløe og/eller xerose.
Deltagerne vil modtage produkterne ved baseline (besøg 1) og vende tilbage til det kliniske sted i uge 5 +/- 1 uge for besøg 2. Derudover vil spørgeskemaer blive udfyldt eksternt mellem baseline og besøg 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
- har underskrevet informeret samtykke, herunder fotoudgivelse
har en tidligere diagnose af en solid eller hæmatologisk tumor og enten:
- er i øjeblikket i behandling med et systemisk middel og har gennemført mindst 3 cyklusser uden alvorlige hudreaktioner.
- har modtaget behandling med et systemisk middel inden for de seneste 28 dage.
- er mere end 1 års status efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- gennemgår en eller flere typer kræftbehandling, som er almindeligt kendt for at forårsage milde til moderate hudreaktioner såsom udslæt, tørhed og/eller kløe
- er diagnosticeret med let til moderat tør hud (xerosis) og/eller kløe (kløe).
- er i stand til al egenomsorg og er oppe og mobil mindst 50 % af dagen
- har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig/i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- har kendt allergi eller følsomhed over for hudplejeprodukter eller undersøgelsesproduktingredienser.
- har andre hudsygdomme eller sygdomme, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i højere risiko (f.eks. immunsuppressive sygdomme, hudinfektioner osv.)
- har svær tør hud, kløe eller udslæt.
- er i strålebehandling.
- gennemgår kemoterapi eller supplerende behandlinger, der er kendt for at forårsage komplekse eller alvorlige hudreaktioner.
- har ukontrolleret diabetes.
- er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- deltager i en anden undersøgelse, som deltageren modtager en behandling eller terapi for (observationsundersøgelser er i orden).
- er en medarbejder eller et familiemedlem af efterforskeren, undersøgelseswebstedet eller sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avena Sativa Hudplejeregime
Avena sativa-holdig kropsvask, kropscreme og anti-kløebalsam
|
Kur bestående af 3 topiske midler indeholdende Avena Sativa (havre) kernemel: en kropsvask (type = kosmetisk), en kropscreme (type = kosmetisk) og en kløebekæmpende balsam (type = OTC-monografilægemiddel med 0,5 % Pramoxine HCl )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i CTCAE-gradering af Xerosis
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Investigatoren vil evaluere forsøgspersoner for generel xerosis (tørhed i huden) ved hjælp af bedømmelsesskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
For xerose går skalaen fra 1 (tørhed, der dækker mindre end 10 % af kropsoverfladen og ingen forbundet erytem eller kløe) til 3 (tørhed, der dækker mere end 30 % af kropsoverfladen og er forbundet med kløe; begrænser daglige egenplejeaktiviteter i dagligdagen levende).
En "0"-karakter vil blive brugt til at dokumentere forsøgspersoner uden tilstedeværelse af CTCAE-hudsymptomer for xerose.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i CTCAE-gradering af pruritus
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Undersøgeren vil evaluere forsøgspersoner for generel kløe (hudkløe) ved hjælp af bedømmelsesskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
For pruritus går skalaen fra 1 (mild eller lokaliseret; topisk intervention indiceret) til 3 (udbredt og konstant kløe; begrænser daglige egenomsorgsaktiviteter eller søvn).
En "0"-grad vil blive brugt til at dokumentere forsøgspersoner uden tilstedeværelse af CTCAE-hudsymptomer for kløe.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i overordnet Xerosis-gradering
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Investigatoren vil evaluere forsøgspersoner for generel xerosis (hudtørhed) ved hjælp af en 0 (ingen) til 3 (alvorlig) skala.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i samlet pruritus-gradering
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Undersøgeren vil udspørge forsøgspersoner for generel pruritus (hudkløe) ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i samlet irritationsvurdering
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Undersøgeren vil vurdere forsøgspersoner for generel irritation ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensfordeling for overordnet tolerance ved besøg 2 - Emnebedømmelse
Tidsramme: Uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersonen vil vurdere, hvor godt han/hun tolererede undersøgelsesregimet ved hjælp af følgende valg: Godt tolereret, tolereret eller ikke tolereret.
|
Uge 5 +/- 1 uge
|
|
Frekvensfordeling for overordnet tolerance ved besøg 2 - Investigator Rating
Tidsramme: Uge 5 +/- 1 uge
|
Investigatoren vil vurdere, hvor godt deltageren tolererede undersøgelsesregimet ved hjælp af følgende valg: Godt tolereret, tolereret eller ikke tolereret.
|
Uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i PRO-CTCAE hudtørhed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Patient-rapporterede udfaldsversionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vil blive udfyldt for hudtørhed.
Spørgsmålet beder forsøgspersoner om at vurdere sværhedsgraden af deres tørre hud, når det er værst i løbet af de sidste 7 dage fra Ingen til Meget alvorlig på en 5-punkts skala.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i PRO-CTCAE kløe
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Patient-rapporterede udfaldsversionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vil blive udfyldt for kløe.
Spørgsmålet beder forsøgspersonerne vurdere sværhedsgraden af deres kløende hud, når det er værst i løbet af de sidste 7 dage fra Ingen til Meget alvorlig på en 5-punkts skala.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i Skindex-16 Global Score
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Skindex-16 er et dermatologi-specifikt værktøj til måling af livskvalitet.
(SKINDEX kontaktoplysninger og tilladelse til at bruge: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrig.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den indeholder 16 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste 7 dage har været generet af forskellige hudsygdomme på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet).
Den globale score er den gennemsnitlige score for alle spørgsmål og omdannes til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet), så en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i Skindex-16 Emotional Subscale
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Skindex-16 er et dermatologi-specifikt værktøj til måling af livskvalitet (SKINDEX kontaktoplysninger og tilladelse til at bruge: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrig.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den indeholder 16 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste 7 dage har været generet af forskellige hudsygdomme på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet).
Den følelsesmæssige underskala ser på den gennemsnitlige score for spørgsmål 5-11 vedrørende følelser; den følelsesmæssige score omdannes til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet), så en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i Skindex-16 Symptoms Subscale
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Skindex-16 er et dermatologi-specifikt værktøj til måling af livskvalitet (SKINDEX kontaktoplysninger og tilladelse til at bruge: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrig.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den indeholder 16 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste 7 dage har været generet af forskellige hudsygdomme på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet).
Symptomer-underskalaen ser på den gennemsnitlige score for spørgsmål 1-4 individuelle svar vedrørende symptomer; symptomscore omdannes til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet), så en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i Skindex-16 Functional Subscale
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Skindex-16 er et dermatologi-specifikt værktøj til måling af livskvalitet (SKINDEX kontaktoplysninger og tilladelse til at bruge: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrig.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den indeholder 16 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste 7 dage har været generet af forskellige hudsygdomme på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet).
Den funktionelle delskala ser på den gennemsnitlige score for spørgsmål 12 - 16 vedrørende daglig funktion; den funktionelle score omdannes til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet), så en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i hudfugtighed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Hudens fugt vil blive målt med et Corneometer, med værdier fra 0 (ingen fugt) til 120 (mest fugtet) vilkårlige enheder.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i hudvandtab
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Mængden af vand tabt gennem huden vil blive målt med et Vapometer.
Højere tal indikerer mere vandtab.
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af tørhed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres generelle tørhed i huden på en skala fra 1 (meget tør) til 10 (huden føles fugtet).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af flakiness
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres samlede hudafskalning på en skala fra 1 (afskalning meget tydelig) til 10 (ingen synlig afskalning).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af kløe
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres samlede hudkløe på en skala fra 1 (meget kløende) til 10 (slet ikke kløende).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af ruhed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres generelle hudruhed/tekstur på en skala fra 1 (meget ru) til 10 (slet ikke ru).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af glathed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres samlede hudglathed på en skala fra 1 (slet ikke glat) til 10 (meget glat).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af blødhed
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres samlede hudblødhed på en skala fra 1 (slet ikke blød) til 10 (meget blød).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af komfort
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle hudkomfort på en skala fra 1 (ubehagelig/irriteret) til 10 (meget behagelig/slet ikke irriteret).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 i selvevaluering af overordnet udseende/følelse
Tidsramme: Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere det overordnede udseende og følelse af deres hud på en skala fra 1 (udseende ikke sundt) til 10 (sundt udseende).
Baseline vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes sidste besøg (uge 5 +/- 1 uge).
|
Baseline til uge 5 +/- 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Lacouture, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Kurtz ES, Wallo W. Colloidal oatmeal: history, chemistry and clinical properties. J Drugs Dermatol. 2007 Feb;6(2):167-70.
- Fowler JF Jr. Colloidal oatmeal formulations and the treatment of atopic dermatitis. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1180-3; quiz 1184-5.
- Ilnytska O, Kaur S, Chon S, Reynertson KA, Nebus J, Garay M, Mahmood K, Southall MD. Colloidal Oatmeal <em>(Avena Sativa)</em> Improves Skin Barrier Through Multi-Therapy Activity. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):684-90.
- Sur R, Nigam A, Grote D, Liebel F, Southall MD. Avenanthramides, polyphenols from oats, exhibit anti-inflammatory and anti-itch activity. Arch Dermatol Res. 2008 Nov;300(10):569-74. doi: 10.1007/s00403-008-0858-x. Epub 2008 May 7.
- Criquet M, Roure R, Dayan L, Nollent V, Bertin C. Safety and efficacy of personal care products containing colloidal oatmeal. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:183-93. doi: 10.2147/CCID.S31375. Epub 2012 Nov 8.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (2018, Mar 01). Retrieved from https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
- The PRO-CTCAE Measurement System. (2018, Sep 14). Retrieved from https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/measurement.html
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Skin Conditions. (2012, Jun 26). Retrieved from https://www.cancer.net/navigating-cancer-care/side-effects/skin-conditions
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSSKA000844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .