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がん患者の皮膚の乾燥とかゆみを治療するための Avena Sativa (オート麦) スキンケア製品の安全性と有効性を決定する研究

2020年11月2日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

がん患者における治療関連のそう痒症および乾皮症に対する Avena Sativa スキンケアレジメンの安全性と有効性を判断するための単一センターの臨床研究

この研究では、エンバク カーネル粉を含む 3 つの外用剤の安全性と有効性をテストし、がん治療に関連する皮膚の乾燥とかゆみをどの程度緩和するかを判断します。 参加者は、ボディウォッシュ、ボディクリーム、および自宅で使用するかゆみ止めバームを4〜6週間受け取ります.

調査の概要

詳細な説明

がん治療を受けている多くの患者は、乾燥肌、発疹、赤み、かゆみ、色素沈着などの皮膚反応を経験します. 皮膚の乾燥やかゆみは、化学療法や標的治療を受けている人に特によく見られます。

Avena sativa (エンバク) 核粉を含むスキンケア製品は、かゆみ (かゆみ) や乾皮症 (乾燥肌) を含むさまざまな皮膚の状態を治療する上で、耐性と有効性の長い歴史があります。そして肌への鎮静効果。 この研究では、軽度から中等度の掻痒症および/または乾燥症を経験している癌患者に対する、Avena sativa (エンバク) カーネル粉を含む 3 つの局所薬剤のレジメンの安全性と有効性を評価します。

参加者はベースライン (訪問 1) で製品を受け取り、訪問 2 のために 5 週目 +/- 1 週間で臨床現場に戻ります。さらに、アンケートはベースラインと訪問 2 の間にリモートで完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を読み、書き、話し、理解できる
  • 写真公開を含むインフォームドコンセントに署名している
  • -固形または血液腫瘍の以前の診断があり、次のいずれか:

    1. -現在全身剤による治療を受けており、重度の皮膚反応なしで少なくとも3サイクルを完了しました.
    2. -過去28日間に全身性薬剤による治療を受けています。
    3. -同種造血幹細胞移植後1年以上の状態です。
  • 発疹、乾燥、および/またはかゆみなどの軽度から中等度の皮膚反応を引き起こすことが一般的に知られている1つまたは複数の種類のがん治療を受けている
  • 軽度から中等度の皮膚の乾燥 (乾皮症) および/またはかゆみ (かゆみ) と診断されています。
  • すべてのセルフケアが可能で、少なくとも 1 日の 50% は起きており、移動している
  • -研究を完了するつもりであり、すべての研究の指示に従う意思がある/従うことができる。

除外基準:

  • -スキンケア製品または研究製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症があることがわかっています。
  • 治験責任医師が研究の妨げになる、または被験者をより高いリスクにさらすと考える他の皮膚の状態または疾患を持っている (例: 免疫抑制疾患、皮膚感染症など)
  • 皮膚の乾燥、かゆみ、または発疹がひどい場合。
  • 放射線治療を受けています。
  • 複雑または重度の皮膚反応を一般的に引き起こすことが知られている化学療法または補助療法を受けている。
  • コントロール不良の糖尿病です。
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • 参加者が治療または治療を受けている別の研究に参加している(観察研究は問題ありません)。
  • 治験責任医師、治験実施施設、またはスポンサーの従業員または家族です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Avena Sativa スキンケアレジメン
Avena sativa を含むボディ ウォッ​​シュ、ボディ クリーム、かゆみ止めバーム
Avena Sativa (エンバク) 核粉を含む 3 つの外用剤からなるレジメン: ボディ ウォッ​​シュ (タイプ = 化粧品)、ボディ クリーム (タイプ = 化粧品)、およびかゆみ止めバーム (タイプ = 0.5% プラモキシン HCl を含む OTC モノグラフ薬) )

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥症のCTCAEグレーディングにおけるベースラインから来院2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
治験責任医師は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)グレーディングスケールを使用して、全体的な乾皮症(皮膚の乾燥)について被験者を評価します。 乾皮症の場合、尺度は 1 (体表面積の 10% 未満をカバーする乾燥で、関連する紅斑またはそう痒がない) から 3 (体表面積の 30% 以上をカバーし、かゆみを伴う乾燥; 毎日のセルフケア活動を制限する) の範囲です。生活)。 「0」グレードは、CTCAE皮膚有害事象症状が存在しない被験者を記録するために使用されます乾皮症。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
そう痒症の CTCAE グレーディングにおけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
治験責任医師は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)等級尺度を使用して、全体的なそう痒(皮膚のかゆみ)について被験者を評価します。 かゆみの場合、スケールは 1 (軽度または限局性; 局所的介入が必要) から 3 (広範囲で絶え間ないかゆみ; 毎日のセルフケア活動または睡眠を制限する) の範囲です。 「0」グレードは、かゆみのCTCAE皮膚有害事象症状が存在しない被験者を記録するために使用されます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
全体的な乾皮症のグレーディングにおけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
治験責任医師は、0(なし)から3(重度)のスケールを使用して、全体的な乾燥症(皮膚の乾燥)について被験者を評価します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
全体的なそう痒の等級付けにおけるベースラインから来院 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
治験責任医師は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールを使用して、全体的なそう痒 (皮膚のかゆみ) について被験者に質問します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
全体的な刺激評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
治験責任医師は、0(なし)から4(非常に重度)のスケールを使用して、全体的な刺激について被験者を評価します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2 での全体的な耐性の度数分布 - 被験者の評価
時間枠:5 週目 +/- 1 週間
被験者は、以下の選択肢を使用して、研究レジメンにどの程度耐えられるかを評価します:十分に許容される、許容される、または許容されない。
5 週目 +/- 1 週間
訪問 2 での全体的な耐性の度数分布 - 治験責任医師の評価
時間枠:5 週目 +/- 1 週間
治験責任医師は、以下の選択肢を使用して、参加者が試験レジメンにどの程度耐えられるかを評価します: 十分に許容される、許容される、または許容されない。
5 週目 +/- 1 週間
PRO-CTCAE皮膚乾燥におけるベースラインから来院2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
有害事象の共通用語基準(PRO-CTCAE)の患者報告結果バージョンは、皮膚の乾燥について完成されます。 この質問では、被験者に、過去 7 日間の乾燥肌の重症度を「なし」から「非常に深刻」まで 5 段階で評価してもらいます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
PRO-CTCAEのかゆみにおけるベースラインから訪問2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
有害事象の共通用語基準(PRO-CTCAE)の患者報告結果バージョンは、かゆみについて完成されます。 この質問では、被験者に、過去 7 日間の皮膚のかゆみの重症度を、「なし」から「非常にひどい」まで 5 段階で評価してもらいます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16グローバルスコアのベースラインから訪問2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 は、皮膚科に特化した QOL 測定ツールです。 (SKINDEX の連絡先情報と使用許可: Mapi Research Trust, Lyon, France. インターネット: https://eprovide.mapi-trust.org). 過去 7 日間にさまざまな皮膚の状態に悩まされた頻度を 0 (まったく気にならなかった) から 6 (いつも気にしていた) のスケールで被験者に評価してもらう 16 の質問が含まれています。 グローバル スコアは、すべての質問の平均スコアであり、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの線形スケールに変換されるため、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 感情サブスケールにおけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 は、皮膚科固有の QOL 測定ツールです (SKINDEX の連絡先情報と使用許可: Mapi Research Trust, Lyon, France. インターネット: https://eprovide.mapi-trust.org). 過去 7 日間にさまざまな皮膚の状態に悩まされた頻度を 0 (まったく気にならなかった) から 6 (いつも気にしていた) のスケールで被験者に評価してもらう 16 の質問が含まれています。 感情サブスケールは、感情に関する質問 5 ~ 11 の平均スコアを調べます。感情スコアは 0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの線形スケールに変換されるため、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16症状サブスケールにおけるベースラインから来院2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 は、皮膚科固有の QOL 測定ツールです (SKINDEX の連絡先情報と使用許可: Mapi Research Trust, Lyon, France. インターネット: https://eprovide.mapi-trust.org). 過去 7 日間にさまざまな皮膚の状態に悩まされた頻度を 0 (まったく気にならなかった) から 6 (いつも気にしていた) のスケールで被験者に評価してもらう 16 の質問が含まれています。 症状サブスケールは、症状に関する質問 1 ~ 4 の個々の回答の平均スコアを調べます。症状スコアは、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの線形スケールに変換されるため、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 機能サブスケールにおけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
Skindex-16 は、皮膚科固有の QOL 測定ツールです (SKINDEX の連絡先情報と使用許可: Mapi Research Trust, Lyon, France. インターネット: https://eprovide.mapi-trust.org). 過去 7 日間にさまざまな皮膚の状態に悩まされた頻度を 0 (まったく気にならなかった) から 6 (いつも気にしていた) のスケールで被験者に評価してもらう 16 の質問が含まれています。 機能サブスケールは、日常機能に関する質問 12 ~ 16 の平均スコアを調べます。機能スコアは、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの線形スケールに変換されるため、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
ベースラインから訪問 2 までの皮膚水分の平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
皮膚の水分は、0 (水分なし) から 120 (最も保湿された) までの任意単位の値で、Corneometer で測定されます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
ベースラインから訪問 2 までの皮膚水分損失の平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
皮膚から失われた水分の量は、バポメーターで測定されます。 数字が大きいほど、水分の損失が多いことを示します。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
乾燥度の自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な肌の乾燥を 1 (非常に乾燥) から 10 (肌がしっとりしていると感じる) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
フレークネスの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な皮膚の剥がれを 1 (剥がれが非常に明白) から 10 (目に見える剥がれなし) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
かゆみの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な皮膚のかゆみを 1 (非常にかゆい) から 10 (まったくかゆくない) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終訪問と比較されます(5週目+/- 1週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
粗さの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な肌の粗さ/質感を 1 (非常に粗い) から 10 (まったく粗くない) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終訪問と比較されます(5週目+/- 1週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
滑らかさの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な肌の滑らかさを 1 (まったく滑らかではない) から 10 (非常に滑らか) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
柔らかさの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な皮膚の柔らかさを 1 (まったく柔らかくない) から 10 (非常に柔らかい) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
快適さの自己評価におけるベースラインから訪問 2 までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、全体的な肌の快適さを 1 (不快/イライラする) から 10 (非常に快適/まったくイライラしない) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
全体的なルック/フィールの自己評価におけるベースラインから訪問2までの平均変化
時間枠:ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間
被験者は、皮膚の全体的な外観と感触を 1 (健康に見えない) から 10 (健康に見える) のスケールで評価するよう求められます。 ベースラインは、被験者の最終来院時と比較されます (5 週目 +/- 1 週間)。
ベースラインから 5 週目まで +/- 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mario Lacouture, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月23日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCSSKA000844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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