- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03796052
Studie som fastställer säkerhet och effekt av Avena Sativa (havre) hudvårdsprodukter för behandling av torr hud och klåda hos cancerpatienter
Ett enda centrum, klinisk studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av en Avena Sativa hudvårdsbehandling för terapirelaterad klåda och röntgen hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter som genomgår cancerterapi upplever hudreaktioner som torr hud, utslag, rodnad, klåda och hyperpigmentering. Torr hud och klåda är särskilt vanligt för dem som genomgår kemoterapi och riktade behandlingar.
Hudvårdsprodukter som innehåller Avena sativa (havre) kärnmjöl har en lång historia av tolerans och effekt vid behandling av olika hudåkommor som involverar klåda (klåda) och xerosis (torr hud), eftersom Avena sativa (havre) kärnmjöl är känt för sina hudskyddande egenskaper och lugnande effekter på huden. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en behandlingsregim med tre topikala medel som innehåller Avena sativa (havre) kärnmjöl för cancerpatienter som upplever mild till måttlig klåda och/eller xeros.
Deltagarna kommer att få produkterna vid baslinjen (besök 1) och återvända till den kliniska platsen vid vecka 5 +/- 1 vecka för besök 2. Dessutom kommer frågeformulär att fyllas i på distans mellan baslinje och besök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- har undertecknat informerat samtycke inklusive fotografering
har en tidigare diagnos av en solid eller hematologisk tumör och antingen:
- genomgår för närvarande behandling med ett systemiskt medel och har genomfört minst 3 cykler utan allvarliga hudreaktioner.
- har fått behandling med ett systemiskt medel under de senaste 28 dagarna.
- är mer än 1 års status efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- genomgår en eller flera typer av cancerbehandling som är allmänt känd för att orsaka milda till måttliga hudreaktioner såsom utslag, torrhet och/eller klåda
- diagnostiseras med mild till måttlig torr hud (xerosis) och/eller klåda (klåda).
- är kapabel till all egenvård och är uppe och rörlig minst 50 % av dagen
- avser att slutföra studien och är villig/kan följa alla studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- har känd allergi eller känslighet mot hudvårdsprodukter eller studera produktingredienser.
- har andra hudåkommor eller sjukdomar som utredaren tror skulle störa studien eller sätta försökspersonen i högre risk (t.ex. immunsuppressiva sjukdomar, hudinfektioner etc.)
- har svår torr hud, klåda eller hudutslag.
- genomgår strålbehandling.
- genomgår kemoterapi eller kompletterande terapier som ofta orsakar komplexa eller svåra hudreaktioner.
- har okontrollerad diabetes.
- är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- deltar i en annan studie för vilken deltagaren får behandling eller terapi (observationsstudier är okej).
- är en anställd eller familjemedlem till utredaren, studiewebbplatsen eller sponsorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avena Sativa hudvårdsregimen
Avena sativa-innehållande kroppstvätt, kroppskräm och kliande balsam
|
Regim bestående av 3 topikala medel som innehåller Avena Sativa (havre) kärnmjöl: en kroppstvätt (typ = kosmetisk), en kroppskräm (typ = kosmetisk) och en anti-kliande balsam (typ = OTC-monografiläkemedel med 0,5 % Pramoxine HCl )
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i CTCAE-gradering av Xerosis
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande xerosis (torr hud) med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
För xerosis sträcker sig skalan från 1 (torrhet som täcker mindre 10 % av kroppsytan och inget associerat erytem eller klåda) till 3 (torrhet som täcker mer än 30 % av kroppsytan och associerad med klåda; begränsar dagliga egenvårdsaktiviteter för dagliga aktiviteter levande).
Graden "0" kommer att användas för att dokumentera ämnen utan närvaro av CTCAE-hudbiverkningssymptom för xeros.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i CTCAE-gradering av klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande klåda (klåda i huden) med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
För klåda sträcker sig skalan från 1 (mild eller lokaliserad; topikal intervention indicerad) till 3 (utbredd och konstant klåda; begränsar dagliga egenvårdsaktiviteter eller sömn).
Graden "0" kommer att användas för att dokumentera försökspersoner utan förekomst av CTCAE-hudbiverkningssymptom för klåda.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i total Xerosis-gradering
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för generell xerosis (torr hud) med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i övergripande klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att fråga försökspersoner för övergripande klåda (hudklåda) med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i övergripande irritationsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande irritation med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensfördelning för övergripande tolerans vid besök 2 - Ämnesbetyg
Tidsram: Vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonen kommer att bedöma hur väl han/hon tolererade studieregimen genom att använda följande val: Vältolererad, tolererad eller inte tolererad.
|
Vecka 5 +/- 1 vecka
|
Frekvensfördelning för övergripande tolerans vid besök 2 - Utredares betyg
Tidsram: Vecka 5 +/- 1 vecka
|
Utredaren kommer att bedöma hur väl deltagaren tolererade studieregimen med hjälp av följande val: Väl tolererad, tolererad eller tolererad.
|
Vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i PRO-CTCAE hudtorrhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Versionen med patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att kompletteras för torr hud.
Frågan ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av sin torra hud som värst under de senaste 7 dagarna från Ingen till Mycket allvarlig på en 5-gradig skala.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i PRO-CTCAE Klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Den patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att kompletteras för klåda.
Frågan ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av deras kliande hud som värst under de senaste 7 dagarna från Ingen till Mycket allvarlig på en 5-gradig skala.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Global Score
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för att mäta livskvalitet.
(SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna de har besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad).
Den globala poängen är medelpoängen för alla frågor och omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) så ett högre poäng indikerar en lägre livskvalitet.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Emotional Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad).
Den emotionella subskalan tittar på medelpoängen för frågorna 5-11 angående känslor; den känslomässiga poängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Symptom Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad).
Subskalan Symptom tittar på medelpoängen för frågor 1-4 individuella svar angående symtom; symtompoängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från Baseline till Besök 2 i Skindex-16 Functional Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike.
Internet: https://eprovide.mapi-trust.org).
Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad).
Underskalan Funktionell tittar på medelpoängen för frågorna 12 - 16 angående daglig funktion; den funktionella poängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i hudfuktighet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Hudens fukt kommer att mätas med en Corneometer, med värden från 0 (ingen fuktighet) till 120 (mest återfuktade) godtyckliga enheter.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i hudvattenförlust
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Mängden vatten som förloras genom huden kommer att mätas med en Vapometer.
Högre siffror indikerar mer vattenförlust.
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av torrhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala torrhet i huden på en skala från 1 (mycket torr) till 10 (huden känns återfuktad).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av fläckighet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudflagning på en skala från 1 (flagning mycket tydlig) till 10 (ingen synlig fjällning).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självbedömning av klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudklåda på en skala från 1 (mycket kliande) till 10 (kliar inte alls).
Baslinjen kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av grovhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudsträvhet/struktur på en skala från 1 (mycket grov) till 10 (inte alls grov).
Baslinjen kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av jämnhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudjämnhet på en skala från 1 (inte alls slät) till 10 (mycket slät).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av mjukhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala hudmjukhet på en skala från 1 (inte alls mjuk) till 10 (mycket mjuk).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av komfort
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala hudkomfort på en skala från 1 (obekväm/irriterad) till 10 (mycket bekväm/inte alls irriterad).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självbedömning av övergripande utseende/känsla
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma det övergripande utseendet och känslan av sin hud på en skala från 1 (inte friskt ut) till 10 (friskt utseende).
Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
|
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mario Lacouture, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Kurtz ES, Wallo W. Colloidal oatmeal: history, chemistry and clinical properties. J Drugs Dermatol. 2007 Feb;6(2):167-70.
- Fowler JF Jr. Colloidal oatmeal formulations and the treatment of atopic dermatitis. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1180-3; quiz 1184-5.
- Ilnytska O, Kaur S, Chon S, Reynertson KA, Nebus J, Garay M, Mahmood K, Southall MD. Colloidal Oatmeal <em>(Avena Sativa)</em> Improves Skin Barrier Through Multi-Therapy Activity. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):684-90.
- Sur R, Nigam A, Grote D, Liebel F, Southall MD. Avenanthramides, polyphenols from oats, exhibit anti-inflammatory and anti-itch activity. Arch Dermatol Res. 2008 Nov;300(10):569-74. doi: 10.1007/s00403-008-0858-x. Epub 2008 May 7.
- Criquet M, Roure R, Dayan L, Nollent V, Bertin C. Safety and efficacy of personal care products containing colloidal oatmeal. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:183-93. doi: 10.2147/CCID.S31375. Epub 2012 Nov 8.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (2018, Mar 01). Retrieved from https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
- The PRO-CTCAE Measurement System. (2018, Sep 14). Retrieved from https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/measurement.html
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Skin Conditions. (2012, Jun 26). Retrieved from https://www.cancer.net/navigating-cancer-care/side-effects/skin-conditions
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSSKA000844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klåda
-
RDD Pharma LtdIndragen
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
-
Meir Medical CenterIndragenUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitIsrael
-
Yangzhou UniversityAvslutad
-
Bell International LaboratoriesAvslutad
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar inte rekryterat ännuHemodialyskomplikation | Symtom och tecken | Hemodialys-associerad pruritus | SymptomklusterKina
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois och andra samarbetspartnersAvslutadKroniska njursjukdomar | Dialys | Kroniska njursjukdomar associerad pruritusSchweiz
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadDepressiv sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Anemi av kronisk njursjukdom | Hemodialys-associerad pruritus | Undernäring-inflammation-kakexisyndromKalkon