Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som fastställer säkerhet och effekt av Avena Sativa (havre) hudvårdsprodukter för behandling av torr hud och klåda hos cancerpatienter

2 november 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ett enda centrum, klinisk studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av en Avena Sativa hudvårdsbehandling för terapirelaterad klåda och röntgen hos cancerpatienter

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av tre topikala medel som innehåller havrekärnmjöl för att avgöra hur väl de lindrar torr hud och klåda relaterad till cancerterapier. Deltagarna kommer att få en kroppstvätt, en kroppskräm och ett kliande balsam att använda hemma i 4-6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter som genomgår cancerterapi upplever hudreaktioner som torr hud, utslag, rodnad, klåda och hyperpigmentering. Torr hud och klåda är särskilt vanligt för dem som genomgår kemoterapi och riktade behandlingar.

Hudvårdsprodukter som innehåller Avena sativa (havre) kärnmjöl har en lång historia av tolerans och effekt vid behandling av olika hudåkommor som involverar klåda (klåda) och xerosis (torr hud), eftersom Avena sativa (havre) kärnmjöl är känt för sina hudskyddande egenskaper och lugnande effekter på huden. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en behandlingsregim med tre topikala medel som innehåller Avena sativa (havre) kärnmjöl för cancerpatienter som upplever mild till måttlig klåda och/eller xeros.

Deltagarna kommer att få produkterna vid baslinjen (besök 1) och återvända till den kliniska platsen vid vecka 5 +/- 1 vecka för besök 2. Dessutom kommer frågeformulär att fyllas i på distans mellan baslinje och besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • har undertecknat informerat samtycke inklusive fotografering
  • har en tidigare diagnos av en solid eller hematologisk tumör och antingen:

    1. genomgår för närvarande behandling med ett systemiskt medel och har genomfört minst 3 cykler utan allvarliga hudreaktioner.
    2. har fått behandling med ett systemiskt medel under de senaste 28 dagarna.
    3. är mer än 1 års status efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • genomgår en eller flera typer av cancerbehandling som är allmänt känd för att orsaka milda till måttliga hudreaktioner såsom utslag, torrhet och/eller klåda
  • diagnostiseras med mild till måttlig torr hud (xerosis) och/eller klåda (klåda).
  • är kapabel till all egenvård och är uppe och rörlig minst 50 % av dagen
  • avser att slutföra studien och är villig/kan följa alla studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

  • har känd allergi eller känslighet mot hudvårdsprodukter eller studera produktingredienser.
  • har andra hudåkommor eller sjukdomar som utredaren tror skulle störa studien eller sätta försökspersonen i högre risk (t.ex. immunsuppressiva sjukdomar, hudinfektioner etc.)
  • har svår torr hud, klåda eller hudutslag.
  • genomgår strålbehandling.
  • genomgår kemoterapi eller kompletterande terapier som ofta orsakar komplexa eller svåra hudreaktioner.
  • har okontrollerad diabetes.
  • är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • deltar i en annan studie för vilken deltagaren får behandling eller terapi (observationsstudier är okej).
  • är en anställd eller familjemedlem till utredaren, studiewebbplatsen eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avena Sativa hudvårdsregimen
Avena sativa-innehållande kroppstvätt, kroppskräm och kliande balsam
Regim bestående av 3 topikala medel som innehåller Avena Sativa (havre) kärnmjöl: en kroppstvätt (typ = kosmetisk), en kroppskräm (typ = kosmetisk) och en anti-kliande balsam (typ = OTC-monografiläkemedel med 0,5 % Pramoxine HCl )

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i CTCAE-gradering av Xerosis
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande xerosis (torr hud) med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). För xerosis sträcker sig skalan från 1 (torrhet som täcker mindre 10 % av kroppsytan och inget associerat erytem eller klåda) till 3 (torrhet som täcker mer än 30 % av kroppsytan och associerad med klåda; begränsar dagliga egenvårdsaktiviteter för dagliga aktiviteter levande). Graden "0" kommer att användas för att dokumentera ämnen utan närvaro av CTCAE-hudbiverkningssymptom för xeros. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i CTCAE-gradering av klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande klåda (klåda i huden) med hjälp av betygsskalan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). För klåda sträcker sig skalan från 1 (mild eller lokaliserad; topikal intervention indicerad) till 3 (utbredd och konstant klåda; begränsar dagliga egenvårdsaktiviteter eller sömn). Graden "0" kommer att användas för att dokumentera försökspersoner utan förekomst av CTCAE-hudbiverkningssymptom för klåda. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i total Xerosis-gradering
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för generell xerosis (torr hud) med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i övergripande klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att fråga försökspersoner för övergripande klåda (hudklåda) med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i övergripande irritationsbedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att utvärdera försökspersoner för övergripande irritation med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensfördelning för övergripande tolerans vid besök 2 - Ämnesbetyg
Tidsram: Vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonen kommer att bedöma hur väl han/hon tolererade studieregimen genom att använda följande val: Vältolererad, tolererad eller inte tolererad.
Vecka 5 +/- 1 vecka
Frekvensfördelning för övergripande tolerans vid besök 2 - Utredares betyg
Tidsram: Vecka 5 +/- 1 vecka
Utredaren kommer att bedöma hur väl deltagaren tolererade studieregimen med hjälp av följande val: Väl tolererad, tolererad eller tolererad.
Vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i PRO-CTCAE hudtorrhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Versionen med patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att kompletteras för torr hud. Frågan ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av sin torra hud som värst under de senaste 7 dagarna från Ingen till Mycket allvarlig på en 5-gradig skala. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i PRO-CTCAE Klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Den patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att kompletteras för klåda. Frågan ber försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av deras kliande hud som värst under de senaste 7 dagarna från Ingen till Mycket allvarlig på en 5-gradig skala. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Global Score
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för att mäta livskvalitet. (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike. Internet: https://eprovide.mapi-trust.org). Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna de har besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad). Den globala poängen är medelpoängen för alla frågor och omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd) så ett högre poäng indikerar en lägre livskvalitet. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Emotional Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike. Internet: https://eprovide.mapi-trust.org). Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad). Den emotionella subskalan tittar på medelpoängen för frågorna 5-11 angående känslor; den känslomässiga poängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i Skindex-16 Symptom Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike. Internet: https://eprovide.mapi-trust.org). Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad). Subskalan Symptom tittar på medelpoängen för frågor 1-4 individuella svar angående symtom; symtompoängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från Baseline till Besök 2 i Skindex-16 Functional Subscale
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Skindex-16 är ett dermatologispecifikt verktyg för livskvalitetsmätning (SKINDEX kontaktinformation och tillstånd att använda: Mapi Research Trust, Lyon, Frankrike. Internet: https://eprovide.mapi-trust.org). Den innehåller 16 frågor som ber försökspersoner att betygsätta hur ofta under de senaste 7 dagarna har de besvärats av olika hudåkommor på en skala från 0 (aldrig besvärad) till 6 (alltid besvärad). Underskalan Funktionell tittar på medelpoängen för frågorna 12 - 16 angående daglig funktion; den funktionella poängen omvandlas till en linjär skala som sträcker sig från 0 (aldrig besvärad) till 100 (alltid besvärad) så en högre poäng indikerar en lägre livskvalitet. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i hudfuktighet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Hudens fukt kommer att mätas med en Corneometer, med värden från 0 (ingen fuktighet) till 120 (mest återfuktade) godtyckliga enheter. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i hudvattenförlust
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Mängden vatten som förloras genom huden kommer att mätas med en Vapometer. Högre siffror indikerar mer vattenförlust. Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av torrhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala torrhet i huden på en skala från 1 (mycket torr) till 10 (huden känns återfuktad). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av fläckighet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudflagning på en skala från 1 (flagning mycket tydlig) till 10 (ingen synlig fjällning). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självbedömning av klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudklåda på en skala från 1 (mycket kliande) till 10 (kliar inte alls). Baslinjen kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av grovhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudsträvhet/struktur på en skala från 1 (mycket grov) till 10 (inte alls grov). Baslinjen kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av jämnhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin totala hudjämnhet på en skala från 1 (inte alls slät) till 10 (mycket slät). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av mjukhet
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala hudmjukhet på en skala från 1 (inte alls mjuk) till 10 (mycket mjuk). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självutvärdering av komfort
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala hudkomfort på en skala från 1 (obekväm/irriterad) till 10 (mycket bekväm/inte alls irriterad). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinje till besök 2 i självbedömning av övergripande utseende/känsla
Tidsram: Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma det övergripande utseendet och känslan av sin hud på en skala från 1 (inte friskt ut) till 10 (friskt utseende). Baslinje kommer att jämföras med försökspersonernas slutbesök (Vecka 5 +/- 1 vecka).
Baslinje till vecka 5 +/- 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Lacouture, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCSSKA000844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

3
Prenumerera