Immunogenicitet af herpes zoster underenhedsvaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med Vedolizumab
En pilotundersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten af herpes zoster underenhedsvaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med Vedolizumab
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen(1), der påvirker 1,6-3,1 millioner mennesker i USA. Patienter med IBD behandles med immunsuppressiva, der øger deres risiko for herpes zoster (HZ), også kendt som helvedesild.
Dem med IBD har en dobbelt øget risiko for HZ sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Da de fleste IBD-patienter behandles med systemiske immunsuppressiva, som er en uafhængig risikofaktor for HZ, blev den levende svækkede HZ-vaccine ikke anbefalet. Frigivelsen af den nye inaktiverede HZ-vaccine, Shingrix (GlaxoSmithKline), giver dog nye muligheder for forebyggende behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten af herpes zoster-underenhedsvaccinen hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom på vedolizumab sammenlignet med dem på antitumornekrosefaktor (TNF) monoterapi.
Studiet vil evaluere humoral og cellemedieret immunitet hos patienter med IBD på vedolizumab, som modtager to-dosis herpes zoster-vaccinen. Efterforskerne vil evaluere kortsigtet, en måned efter anden vaccinationsdosis og vedvarende immunogenicitet 6 og 12 måneder efter vaccination.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at IBD-patienter på vedolizumab skal være i stand til at opnå et normalt vaccinerespons, der kan sammenlignes med dem på anti-TNF-monoterapi, som kan have gavn af en tredje dosis af underenhedsvaccinen, som er blevet evalueret i HIV- og transplantationspopulationer. Hypotesen er, at IBD-patienter på vedolizumab vil være i stand til at opnå en overlegen respons i forhold til patienter på anti-TNF-behandling. En nylig undersøgelse viste, at hepatitis B-vaccinens immunogenicitet ikke blev påvirket af vedolizumab.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter på 50 år eller ældre med IBD (diagnosticeret ved standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier), der modtager behandling på University of Wisconsin Hospital and Clinics eller Boston Medical Center. Der er ingen randomisering eller brug af placebo i denne undersøgelse. To undersøgelsesgrupper (hver indeholdende 15 forsøgspersoner) vil blive etableret Gruppe A: Patienter med IBD i anti-TNF monoterapi og Gruppe B patienter med IBD i vedolizumab monoterapi.
Metoder: Kvalificerede patienter med IBD vil blive rekrutteret fra University of Wisconsin Hospital and Clinics eller fra Center for Digestive Diseases ved Boston Medical Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i alderen 18-70 år inklusive.
- Anamnese med primær skoldkopperinfektion (skoldkopper) Bekræftet af en tidligere historie med positiv varicella zoster-virus (VZV) Immunoglobulin G-antistof eller historie med skoldkopper
- Patienten har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
- Patienten modtager en af følgende behandlinger for deres IBD Gruppe A: Anti-TNF monoterapi (adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab) Gruppe B: Vedolizumab monoterapi
- Patienten har været i stabil behandling for IBD i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af enhver HZ-vaccine
- Allergi over for zostervaccine eller en del af den
- Anden underliggende kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke immunogeniciteten over for vacciner (rheumatoid arthritis osv.)
- Anamnese med herpes zoster eller postherpetisk neuralgi inden for det seneste år.
- Patienten kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten får i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder administreret immunmodulatorer
- Patienten har taget en hvilken som helst dosis af orale eller intravenøse steroider inden for 30 dage før immunisering.
- Patienten har modtaget polyklonal immunoglobulinbehandling eller blodprodukter inden for det seneste år.
- Patienten er gravid pr. selvrapportering eller ældre end 70 år
- Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af at være analfabet eller nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-TNF monoterapi
Patienter med IBD på anti-TNF monoterapi vil blive givet shingrix-vaccinen.
Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administreret intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis ved måned 0 efterfulgt af en anden dosis administreret når som helst mellem 2 og 6 måneder senere.
|
Biologisk: SHINGRIX SHINGRIX er en vaccine indiceret til forebyggelse af herpes zoster (helvedesild) hos voksne i alderen 18 år og ældre. SHINGRIX er en suspension til injektion, der leveres som et enkeltdosis hætteglas med frysetørret glycoprotein e (ge) antigenkomponent, der skal rekonstitueres med det medfølgende hætteglas med AS01B adjuvanssuspensionskomponent. En enkelt dosis efter rekonstitution er 0,5 ml. Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administreret intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis ved måned 0 efterfulgt af en anden dosis administreret når som helst mellem 2 og 6 måneder senere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vedolizumab
Patienter med IBD i vedolizumab monoterapi vil blive givet shingrix-vaccinen. Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administreret intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis ved måned 0 efterfulgt af en anden dosis administreret når som helst mellem 2 og 6 måneder senere. |
Biologisk: SHINGRIX SHINGRIX er en vaccine indiceret til forebyggelse af herpes zoster (helvedesild) hos voksne i alderen 18 år og ældre. SHINGRIX er en suspension til injektion, der leveres som et enkeltdosis hætteglas med frysetørret glycoprotein e (ge) antigenkomponent, der skal rekonstitueres med det medfølgende hætteglas med AS01B adjuvanssuspensionskomponent. En enkelt dosis efter rekonstitution er 0,5 ml. Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administreret intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis ved måned 0 efterfulgt af en anden dosis administreret når som helst mellem 2 og 6 måneder senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cellemedieret immunitet
Tidsramme: Det vil blive målt fra præ-immunisering til 1 måned efter modtagelse af anden dosis af booster-vaccine efter immunisering.
|
Det primære mål vil være ændringen i cellemedieret immunitet (CMI) målt ved ELISPOT fra præ-immunisering til en måned efter modtagelse af anden dosis vaccine.
|
Det vil blive målt fra præ-immunisering til 1 måned efter modtagelse af anden dosis af booster-vaccine efter immunisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere med vedvarende cellemedieret immunitet målt via ELISPOT efter immunisering.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter immunisering 2. dosis vaccine.
|
Vedvarende ændring i CMI efter 6 måneder vil blive vurderet efter modtagelse af en anden dosis af booster-vaccine efter immunisering.
CMI måles via Elispot
|
Baseline til 6 måneder efter immunisering 2. dosis vaccine.
|
|
Procent af deltagere med en ændring i antistofkoncentration efter immunisering
Tidsramme: Pre-immunisering til en måned 2. dosis efter immunisering
|
Et sekundært resultat vil være ændringen i varicella zostervirus (VZV) antistofkoncentration, der sammenligner præ-immunisering til at placere immuniseringsantistofkoncentration.
|
Pre-immunisering til en måned 2. dosis efter immunisering
|
|
Procent af deltagerne med en ændring i antistofkoncentration, der opretholdes efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter immunisering
|
Vedvarende ændring i VZV-antistofkoncentration 6 måneder efter modtagelse af en anden dosis af booster-vaccine efter immunisering vurderes.
|
Baseline til 6 måneder efter immunisering
|
|
Antal deltagere, der oplevede vaccine relaterede bivirkninger efter dosis 1
Tidsramme: Dosis 1 (måned 0)
|
For at evaluere for bivirkninger efter immunisering vil patienter modtage telefonopkald fra studiepersonale for at konstatere vaccinrelaterede bivirkninger. Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administrerede intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis i måned 0 efterfulgt af en anden dosis indgivet når som helst mellem 2 og 6 måneder senere. |
Dosis 1 (måned 0)
|
|
Antal deltagere, der oplevede vaccine relaterede bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: Dosis 2 (når som helst fra måned 2 til måned 6)
|
For at evaluere for bivirkninger efter immunisering vil patienter modtage telefonopkald fra studiepersonale for at konstatere vaccinrelaterede bivirkninger. Dosis og tidsplan: To doser (0,5 ml hver) administrerede intramuskulært i henhold til følgende skema: En første dosis i måned 0 efterfulgt af en anden dosis indgivet når som helst mellem 2 og 6 måneder senere. |
Dosis 2 (når som helst fra måned 2 til måned 6)
|
|
Antal deltagere, der oplever en ændring i sygdomsaktivitet efter immunisering efter immunisering
Tidsramme: Ved baselinebesøg og en måned efter modtagelse af hver vaccine
|
Det enkle kliniske colitis -aktivitetsindeks (SCCAI) vil blive brugt til at måle sygdomsaktivitet.
Det er et spørgeskema med seks underkoreemner med scoringer defineret af UC -tegn og symptomer fra 0 til 4 for en række scoringer fra 0 til 17.
Total score fortolkes som: remission = score på 0 til 4 point, mild aktivitet = score på 5 til 7 point, moderat aktivitet = score på 8 til 16 point og alvorlig aktivitet = score på> 16 point.
Antal deltagere, der oplever en ændring, rapporteres.
|
Ved baselinebesøg og en måned efter modtagelse af hver vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Gastroenteritis
- Hudsygdomme, smitsom
- Herpesviridae infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Crohns sygdom
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1037
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Anden identifikator: UW Madison)
- A534250 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 11/16/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .