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Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Vedolizumab behandelt wurden

12. März 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Vedolizumab behandelt wurden

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts(1), von der 1,6 bis 3,1 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Patienten mit CED werden mit Immunsuppressiva behandelt, die ihr Risiko für Herpes zoster (HZ), auch bekannt als Gürtelrose, erhöhen.

Diejenigen mit IBD haben ein zweifach erhöhtes Risiko für HZ im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen. Da die meisten CED-Patienten mit systemischen Immunsuppressiva behandelt werden, die einen unabhängigen Risikofaktor für HZ darstellen, wurde der attenuierte HZ-Lebendimpfstoff nicht empfohlen. Die Markteinführung des neuen inaktivierten HZ-Impfstoffs Shingrix (GlaxoSmithKline) eröffnet jedoch neue Möglichkeiten für die Vorsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen unter Vedolizumab im Vergleich zu Patienten unter Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Monotherapie zu bestimmen.

Die Studie wird die humorale und zellvermittelte Immunität bei Patienten mit CED unter Vedolizumab untersuchen, die den Herpes-Zoster-Impfstoff in zwei Dosen erhalten. Die Prüfärzte werden die kurzfristige Immunogenität einen Monat nach der zweiten Impfdosis und die anhaltende Immunogenität 6 und 12 Monate nach der Impfung bewerten.

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass IBD-Patienten unter Vedolizumab in der Lage sein sollten, eine normale Impfreaktion aufzubauen, die mit Patienten unter Anti-TNF-Monotherapie vergleichbar ist, die von einer dritten Dosis des Subunit-Impfstoffs profitieren könnten, wie dies bei HIV- und Transplantationspopulationen evaluiert wurde. Die Hypothese ist, dass IBD-Patienten unter Vedolizumab in der Lage sein werden, besser anzusprechen als diejenigen unter Anti-TNF-Therapie. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs durch Vedolizumab nicht beeinflusst wurde.

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten ab 50 Jahren mit CED (diagnostiziert nach klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Standardkriterien), die im University of Wisconsin Hospital and Clinics oder im Boston Medical Center behandelt werden. Es gibt keine Randomisierung oder Verwendung von Placebo in dieser Studie. Es werden zwei Studiengruppen (mit jeweils 15 Probanden) eingerichtet Gruppe A: Patienten mit CED unter Anti-TNF-Monotherapie und Gruppe B Patienten mit CED unter Vedolizumab-Monotherapie.

Methoden: Geeignete Patienten mit IBD werden vom Krankenhaus und den Kliniken der Universität von Wisconsin oder vom Zentrum für Verdauungskrankheiten am Boston Medical Center rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, einschließlich.
  2. Vorgeschichte einer primären Varizelleninfektion (Windpocken) Bestätigt durch eine Vorgeschichte mit positivem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Immunglobulin-G-Antikörper oder Vorgeschichte von Windpocken
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn, die anhand klinischer, radiologischer, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde.
  4. Der Patient erhält eine der folgenden Behandlungen für seine CED Gruppe A: Anti-TNF-Monotherapie (Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab) Gruppe B: Vedolizumab-Monotherapie
  5. Der Patient befindet sich seit mindestens drei Monaten in einer stabilen Behandlung für CED.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt eines HZ-Impfstoffs
  2. Allergie gegen Zoster-Impfstoff oder einen Bestandteil davon
  3. Andere zugrunde liegende chronische Erkrankungen, die die Immunogenität gegenüber Impfstoffen beeinträchtigen könnten (rheumatoide Arthritis usw.)
  4. Vorgeschichte von Herpes zoster oder Post-Zoster-Neuralgie innerhalb des letzten Jahres.
  5. Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Dem Patienten werden derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate Immunmodulatoren verabreicht
  7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Immunisierung eine beliebige Dosis oraler oder intravenöser Steroide eingenommen.
  8. Der Patient hat innerhalb des letzten Jahres eine Therapie mit polyklonalem Immunglobulin oder Blutprodukten erhalten.
  9. Die Patientin ist laut Selbstauskunft schwanger oder älter als 70 Jahre
  10. Aufgrund von Analphabetentum oder Beeinträchtigung der Entscheidungsfähigkeit nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-TNF-Monotherapie
Patienten mit CED unter Anti-TNF-Monotherapie erhalten den Shingrix-Impfstoff. Dosis und Dosierungsschema: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) werden nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht: Eine erste Dosis in Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wird.
Biologisch: Shingrix

Biologisch: SHINGRIX

SHINGRIX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Herpes zoster (Gürtelrose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

SHINGRIX ist eine Injektionssuspension, die als Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisierter Glykoprotein-e(ge)-Antigenkomponente geliefert wird, die mit der beiliegenden Durchstechflasche mit AS01B-Adjuvans-Suspensionskomponente rekonstituiert wird. Eine Einzeldosis nach Rekonstitution beträgt 0,5 ml.

Dosis und Dosierungsschema: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) werden nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht: Eine erste Dosis in Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Aktiver Komparator: Vedolizumab

Patienten mit CED unter Vedolizumab-Monotherapie erhalten den Shingrix-Impfstoff.

Dosis und Dosierungsschema: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) werden nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht: Eine erste Dosis in Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wird.
Biologisch: Shingrix

Biologisch: SHINGRIX

SHINGRIX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Herpes zoster (Gürtelrose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

SHINGRIX ist eine Injektionssuspension, die als Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisierter Glykoprotein-e(ge)-Antigenkomponente geliefert wird, die mit der beiliegenden Durchstechflasche mit AS01B-Adjuvans-Suspensionskomponente rekonstituiert wird. Eine Einzeldosis nach Rekonstitution beträgt 0,5 ml.

Dosis und Dosierungsschema: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) werden nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht: Eine erste Dosis in Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Rekombinanter Zoster-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellvermittelten Immunität
Zeitfenster: Es wird von der Vor-Immunisierung bis 1 Monat nach der zweiten Dosis des Impfstoffs nach der Immunisierung von Booster-Impfstoffen gemessen.
Das primäre Ziel ist die Änderung der zellvermittelten Immunität (CMI), gemessen durch Elispot von der Vor-Immunisierung bis zu einem Monat nach Erhalt einer zweiten Impfdosis.
Es wird von der Vor-Immunisierung bis 1 Monat nach der zweiten Dosis des Impfstoffs nach der Immunisierung von Booster-Impfstoffen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer mit anhaltender Zellvermittlung vermittelten die Immunität nach Elispot nach der Immunisierung.
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 Monate nach der Immunisierung 2. Dosis von Impfstoffen.
Eine anhaltende Veränderung des CMI nach 6 Monaten wird bewertet, nachdem nach einer zweiten Dosis des Aufenthalts im Impfstoff nach der Immunisierung erhalten wurde. CMI wird über Elispot gemessen
Grundlinie auf 6 Monate nach der Immunisierung 2. Dosis von Impfstoffen.
Prozent der Teilnehmer mit einer Änderung der Antikörperkonzentration nach der Immunisierung
Zeitfenster: Vor-Immunisierung auf einen Monat 2. Dosis nach der Immunisierung
Ein sekundäres Ergebnis ist die Veränderung des Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Konzentrationskonzentration im Vergleich zur Vor-Immunisierung mit der Antikörperkonzentration nach der Immunisierung.
Vor-Immunisierung auf einen Monat 2. Dosis nach der Immunisierung
Prozent der Teilnehmer mit einer Änderung der Antikörperkonzentration, die nach 6 Monaten aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Immunisierung
Eine anhaltende Veränderung der VZV-Antikörperkonzentration nach 6 Monaten nach Erhalt einer zweiten Dosis des Impfstoffs nach der Immunisierung wird bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Immunisierung
Anzahl der Teilnehmer, die nach Dosis 1 impfungsbedingte unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Dosis 1 (Monat 0)

Um nachteilige Auswirkungen nach Immunisierungspatienten zu bewerten, erhalten Patienten vom Studienpersonal Telefonanrufe, um impfstoffbedingte nachteilige Auswirkungen zu ermitteln.

Dosis und Zeitplan: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) wurden gemäß dem folgenden Zeitplan intramuskulär verabreicht: eine erste Dosis im Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wurde.
Dosis 1 (Monat 0)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Dosis 2 impfstoffbezogene unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Dosis 2 (jederzeit vom 2 bis 2 bis Monat 6)

Um nachteilige Auswirkungen nach Immunisierungspatienten zu bewerten, erhalten Patienten vom Studienpersonal Telefonanrufe, um impfstoffbedingte nachteilige Auswirkungen zu ermitteln.

Dosis und Zeitplan: Zwei Dosen (jeweils 0,5 ml) wurden gemäß dem folgenden Zeitplan intramuskulär verabreicht: eine erste Dosis im Monat 0, gefolgt von einer zweiten Dosis, die zwischen 2 und 6 Monaten später verabreicht wurde.
Dosis 2 (jederzeit vom 2 bis 2 bis Monat 6)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Krankheitsaktivität nach der Immunisierung aufweisen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und einen Monat nach Erhalt eines jeden Impfstoffs
Der einfache klinische Kolitisaktivitätsindex (SCCAI) wird zur Messung der Krankheitsaktivität verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit sechs Subscore -Themen mit Punktzahlen, die durch UC -Anzeichen und -Symptome von 0 bis 4 für eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 17 definiert sind. Die Gesamtwerte werden als: Remission = Punktzahl von 0 bis 4 Punkten, leichte Aktivität = Punktzahl von 5 bis 7 Punkten, moderate Aktivität = Punktzahl von 8 bis 16 Punkten und schwere Aktivität = Punktzahl von> 16 Punkten. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung haben, wird gemeldet.
Beim Basisbesuch und einen Monat nach Erhalt eines jeden Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Caldera, DO, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1037
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534250 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 11/16/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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