Immunogénicité du vaccin sous-unitaire contre le zona chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin traités par le vedolizumab
Une étude pilote évaluant l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire contre le zona chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin traités par Vedolizumab
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un état inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal(1) affectant 1,6 à 3,1 millions de personnes aux États-Unis. Les patients atteints de MII sont traités avec des immunosuppresseurs qui augmentent leur risque de zona (HZ), également connu sous le nom de zona.
Les personnes atteintes de MICI ont un risque deux fois plus élevé de zona par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Étant donné que la plupart des patients atteints de MII sont traités avec des immunosuppresseurs systémiques, qui constituent un facteur de risque indépendant du zona, le vaccin vivant atténué contre le zona n'était pas recommandé. Cependant, la sortie du nouveau vaccin HZ inactivé, Shingrix (GlaxoSmithKline), présente de nouvelles opportunités pour les soins préventifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire contre le zona chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin sous vedolizumab par rapport à ceux sous monothérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
L'étude évaluera l'immunité humorale et à médiation cellulaire chez les patients atteints de MICI sous vedolizumab qui reçoivent le vaccin contre le zona en deux doses. Les enquêteurs évalueront à court terme, un mois après la deuxième dose de vaccination et l'immunogénicité soutenue à 6 et 12 mois après la vaccination.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que les patients atteints de MICI sous vedolizumab devraient être en mesure d'obtenir une réponse vaccinale normale comparable à ceux sous monothérapie anti-TNF qui pourraient bénéficier d'une troisième dose du vaccin sous-unitaire, comme cela a été évalué dans les populations VIH et transplantées. L'hypothèse est que les patients atteints de MICI sous vedolizumab seront en mesure d'obtenir une réponse supérieure à ceux sous traitement anti-TNF. Une étude récente a montré que l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B n'était pas affectée par le vedolizumab.
La population à l'étude comprendra des patients adultes âgés de 50 ans ou plus atteints de MICI (diagnostiqués selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard) recevant des soins à l'hôpital et aux cliniques de l'Université du Wisconsin ou au centre médical de Boston. Il n'y a pas de randomisation ni d'utilisation de placebo dans cette étude. Deux groupes d'étude (chacun contenant 15 sujets) seront établis Groupe A : patients atteints de MICI sous monothérapie anti-TNF et patients du groupe B atteints de MII sous monothérapie par vedolizumab.
Méthodes : Les patients éligibles atteints de MICI seront recrutés à l'hôpital et aux cliniques de l'Université du Wisconsin ou au Centre des maladies digestives du Boston Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 70 ans inclus.
- Antécédents d'infection primaire à la varicelle (varicelle) Confirmé par des antécédents de séropositivité au virus varicelle-zona (VZV) Anticorps anti-immunoglobuline G ou antécédents de varicelle
- Le patient a des antécédents de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn diagnostiquée selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard.
- Le patient reçoit l'un des traitements suivants pour sa MICI Groupe A : monothérapie anti-TNF (adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab) Groupe B : monothérapie par vedolizumab
- Le patient suit un traitement stable pour une MICI depuis au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure de tout vaccin contre le zona
- Allergie au vaccin contre le zona ou à l'un de ses composants
- Autre affection médicale chronique sous-jacente susceptible d'affecter l'immunogénicité des vaccins (polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Antécédents de zona ou de névralgie post-herpétique au cours de la dernière année.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit.
- Le patient reçoit des immunomodulateurs actuellement ou au cours des trois derniers mois
- Le patient a pris n'importe quelle dose de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les 30 jours précédant l'immunisation.
- Le patient a reçu un traitement par immunoglobulines polyclonales ou des produits sanguins au cours de la dernière année.
- La patiente est enceinte selon l'auto-déclaration ou âgée de plus de 70 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé approprié en raison de son analphabétisme ou de sa capacité de prise de décision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monothérapie anti-TNF
Les patients atteints de MICI sous monothérapie anti-TNF recevront le vaccin shingrix.
Dose et calendrier : Deux doses (0,5 mL chacune) administrées par voie intramusculaire selon le calendrier suivant : Une première dose au mois 0 suivie d'une deuxième dose administrée à tout moment entre 2 et 6 mois plus tard.
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Biologique : SHINGRIX SHINGRIX est un vaccin indiqué pour la prévention du zona (zona) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. SHINGRIX est une suspension injectable fournie sous la forme d'un flacon à dose unique de composant antigène glycoprotéine e (ge) lyophilisé à reconstituer avec le flacon de composant de suspension adjuvant AS01B qui l'accompagne. Une dose unique après reconstitution est de 0,5 mL. Dose et calendrier : Deux doses (0,5 mL chacune) administrées par voie intramusculaire selon le calendrier suivant : Une première dose au mois 0 suivie d'une deuxième dose administrée à tout moment entre 2 et 6 mois plus tard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Védolizumab
Les patients atteints de MII sous vedolizumab en monothérapie recevront le vaccin shingrix. Dose et calendrier : Deux doses (0,5 mL chacune) administrées par voie intramusculaire selon le calendrier suivant : Une première dose au mois 0 suivie d'une deuxième dose administrée à tout moment entre 2 et 6 mois plus tard. |
Biologique : SHINGRIX SHINGRIX est un vaccin indiqué pour la prévention du zona (zona) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. SHINGRIX est une suspension injectable fournie sous la forme d'un flacon à dose unique de composant antigène glycoprotéine e (ge) lyophilisé à reconstituer avec le flacon de composant de suspension adjuvant AS01B qui l'accompagne. Une dose unique après reconstitution est de 0,5 mL. Dose et calendrier : Deux doses (0,5 mL chacune) administrées par voie intramusculaire selon le calendrier suivant : Une première dose au mois 0 suivie d'une deuxième dose administrée à tout moment entre 2 et 6 mois plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'immunité à médiation cellulaire
Délai: Il sera mesuré de la pré-vaccination à 1 mois après avoir reçu la deuxième dose de vaccin de rappel post-vaccination.
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L'objectif principal sera le changement de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) telle que mesurée par ELISPOT de la pré-immunisation à un mois après avoir reçu la deuxième dose de vaccin.
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Il sera mesuré de la pré-vaccination à 1 mois après avoir reçu la deuxième dose de vaccin de rappel post-vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une immunité soutenue à médiation cellulaire mesurée via ELISPOT après la vaccination.
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après la vaccination, 2e dose de vaccin.
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Un changement durable de l'IMC à 6 mois sera évalué après avoir reçu une deuxième dose de vaccin de rappel après la vaccination.
Le CMI sera mesuré via ELISPOT
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Au départ jusqu'à 6 mois après la vaccination, 2e dose de vaccin.
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Pourcentage de participants avec un changement dans la concentration d'anticorps après la vaccination
Délai: pré-vaccination à un mois 2ème dose post-vaccination
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Un résultat secondaire sera le changement de la concentration d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) comparant la concentration d'anticorps avant et après l'immunisation.
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pré-vaccination à un mois 2ème dose post-vaccination
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Pourcentage de participants avec un changement de concentration d'anticorps qui se maintient à 6 mois
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Le changement soutenu de la concentration d'anticorps anti-VZV 6 mois après avoir reçu une deuxième dose de vaccin de rappel après la vaccination sera évalué.
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Au départ jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Incidence des effets indésirables liés au vaccin
Délai: Cela se fera aux mois 1, 2 et 3.
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Pour évaluer les effets indésirables après la vaccination, les patients recevront des appels téléphoniques du personnel de l'étude pour déterminer les effets indésirables liés au vaccin.
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Cela se fera aux mois 1, 2 et 3.
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Incidence des changements dans l'activité de la maladie après la vaccination
Délai: lors de la visite de référence et un mois après la réception de chaque vaccin
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Le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) sera utilisé pour mesurer l'activité de la maladie.
Il s'agit d'un questionnaire avec six sujets de sous-score avec des scores définis par les signes et symptômes de CU de 0 à 4 pour une gamme de scores de 0 à 17.
Les scores totaux sont interprétés comme suit : Rémission = score de 0 à 4 points, activité légère = score de 5 à 7 points, activité modérée = score de 8 à 16 points et activité sévère = score > 16 points.
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lors de la visite de référence et un mois après la réception de chaque vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales
- Zona
- L'herpès simplex
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1037
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Autre identifiant: UW Madison)
- A534250 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 9/22/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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