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Imunogenicidade da vacina de subunidade de herpes zoster em pacientes com doença inflamatória intestinal tratados com vedolizumabe

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo piloto avaliando a imunogenicidade da vacina da subunidade do herpes zoster em pacientes com doença inflamatória intestinal tratados com vedolizumabe

A doença inflamatória intestinal (DII) é um estado inflamatório crônico do trato gastrointestinal(1) que afeta 1,6-3,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Pacientes com DII são tratados com imunossupressores que aumentam o risco de herpes zoster (HZ), também conhecido como herpes zoster.

Aqueles com DII têm um risco duas vezes maior de HZ em comparação com controles pareados por idade. Como a maioria dos pacientes com DII é tratada com imunossupressores sistêmicos, que são um fator de risco independente para HZ, a vacina viva atenuada contra HZ não foi recomendada. No entanto, o lançamento da nova vacina HZ inativada, Shingrix (GlaxoSmithKline), apresenta novas oportunidades para cuidados preventivos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade da vacina de subunidade de herpes zoster em pacientes com doença inflamatória intestinal em tratamento com vedolizumabe em comparação com aqueles em monoterapia com fator de necrose tumoral (TNF).

O estudo avaliará a imunidade humoral e mediada por células em pacientes com DII em tratamento com vedolizumabe que recebem a vacina de duas doses contra herpes zoster. Os investigadores avaliarão a curto prazo, um mês após a segunda dose de vacinação, e a imunogenicidade mantida 6 e 12 meses após a vacinação.

A hipótese central desta proposta é que os pacientes com DII em uso de vedolizumabe devem ser capazes de obter uma resposta vacinal normal comparável àqueles em monoterapia anti-TNF que podem se beneficiar de uma terceira dose da vacina de subunidade, conforme avaliado em populações de HIV e transplante. A hipótese é que os pacientes com DII em uso de vedolizumabe serão capazes de obter uma resposta superior aos pacientes em tratamento com anti-TNF. Um estudo recente mostrou que a imunogenicidade da vacina contra hepatite B não foi afetada pelo vedolizumabe.

A população do estudo incluirá pacientes adultos com 50 anos ou mais com DII (diagnosticados por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão) recebendo atendimento no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin ou no Boston Medical Center. Não há randomização ou uso de placebo neste estudo. Dois grupos de estudo (cada um contendo 15 indivíduos) serão estabelecidos Grupo A: Pacientes com DII em monoterapia anti-TNF e Grupo B pacientes com DII em monoterapia com vedolizumabe.

Métodos: Os pacientes elegíveis com DII serão recrutados no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin ou no Centro de Doenças Digestivas do Boston Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 70 anos, inclusive.
  2. História de infecção primária por varicela (catapora) Confirmada por história prévia de vírus varicela zoster positivo (VZV) Anticorpo imunoglobulina G ou história de varicela
  3. O paciente tem história de colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
  4. O paciente está recebendo um dos seguintes tratamentos para DII Grupo A: monoterapia anti-TNF (adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe) Grupo B: monoterapia com vedolizumabe
  5. O paciente está em tratamento estável para DII há pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  1. Recebimento anterior de qualquer vacina HZ
  2. Alergia à vacina zoster ou a um componente dela
  3. Outra condição médica crônica subjacente que pode afetar a imunogenicidade das vacinas (artrite reumatóide, etc.)
  4. História de herpes zoster ou neuralgia pós-herpética no último ano.
  5. O paciente não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito.
  6. O paciente está recebendo imunomoduladores atualmente ou nos últimos três meses
  7. O paciente tomou qualquer dose de esteróides orais ou intravenosos nos 30 dias anteriores à imunização.
  8. O paciente recebeu terapia de imunoglobulina policlonal ou hemoderivados no último ano.
  9. A paciente está grávida por autorrelato ou tem mais de 70 anos
  10. Incapaz de fornecer o consentimento informado devido ao fato de ser analfabeto ou ter deficiência na capacidade de tomada de decisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia anti-TNF
Pacientes com DII em monoterapia com anti-TNF receberão a vacina shingrix. Dose e Esquema: Duas doses (0,5 mL cada) administradas por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema: Uma primeira dose no Mês 0 seguida por uma segunda dose administrada a qualquer momento entre 2 e 6 meses depois.
Biológico: Shingrix

Biológico: SHINGRIX

SHINGRIX é uma vacina indicada para a prevenção do herpes zoster (zona) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

SHINGRIX é uma suspensão injetável fornecida como um frasco de dose única do componente antígeno glicoproteína e (ge) liofilizado a ser reconstituído com o frasco acompanhante do componente de suspensão adjuvante AS01B. Uma dose única após reconstituição é de 0,5 mL.

Dose e Esquema: Duas doses (0,5 mL cada) administradas por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema: Uma primeira dose no Mês 0 seguida por uma segunda dose administrada a qualquer momento entre 2 e 6 meses depois.

Outros nomes:
  • Vacina recombinante contra zoster
Comparador Ativo: Vedolizumabe

Os pacientes com DII em monoterapia com vedolizumabe receberão a vacina shingrix.

Dose e Esquema: Duas doses (0,5 mL cada) administradas por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema: Uma primeira dose no Mês 0 seguida por uma segunda dose administrada a qualquer momento entre 2 e 6 meses depois.
Biológico: Shingrix

Biológico: SHINGRIX

SHINGRIX é uma vacina indicada para a prevenção do herpes zoster (zona) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

SHINGRIX é uma suspensão injetável fornecida como um frasco de dose única do componente antígeno glicoproteína e (ge) liofilizado a ser reconstituído com o frasco acompanhante do componente de suspensão adjuvante AS01B. Uma dose única após reconstituição é de 0,5 mL.

Dose e Esquema: Duas doses (0,5 mL cada) administradas por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema: Uma primeira dose no Mês 0 seguida por uma segunda dose administrada a qualquer momento entre 2 e 6 meses depois.

Outros nomes:
  • Vacina recombinante contra zoster

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na imunidade mediada por células
Prazo: Será medido desde a pré-imunização até 1 mês após receber a segunda dose da vacina de reforço pós-imunização.
O objetivo primário será a mudança na imunidade mediada por células (CMI) medida pelo ELISPOT desde a pré-imunização até um mês após receber a segunda dose da vacina.
Será medido desde a pré-imunização até 1 mês após receber a segunda dose da vacina de reforço pós-imunização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com imunidade sustentada mediada por células medida via ELISPOT após a imunização.
Prazo: Linha de base até 6 meses após a imunização 2ª dose da vacina.
A mudança sustentada no CMI em 6 meses será avaliada após receber uma segunda dose de vacina de reforço pós-imunização. O CMI será medido via ELISPOT
Linha de base até 6 meses após a imunização 2ª dose da vacina.
Porcentagem de participantes com alteração na concentração de anticorpos após a imunização
Prazo: pré-imunização até um mês 2ª dose pós-imunização
Um resultado secundário será a alteração na concentração de anticorpos do vírus varicela zoster (VZV) comparando a concentração de anticorpos pré-imunização com a concentração de anticorpos pós-imunização.
pré-imunização até um mês 2ª dose pós-imunização
Porcentagem de participantes com alteração na concentração de anticorpos que é sustentada em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses após a imunização
Será avaliada a alteração sustentada na concentração de anticorpos VZV 6 meses após receber uma segunda dose de vacina de reforço pós-imunização.
Linha de base até 6 meses após a imunização
Incidência de efeitos adversos relacionados à vacina
Prazo: Isso será feito nos meses 1, 2 e 3.
Para avaliar os efeitos adversos após a imunização, os pacientes receberão telefonemas do pessoal do estudo para verificar os efeitos adversos relacionados à vacina.
Isso será feito nos meses 1, 2 e 3.
Incidência de mudança na atividade da doença após a imunização
Prazo: na visita inicial e um mês após o recebimento de cada vacina
O Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) será usado para medir a atividade da doença. É um questionário com seis tópicos de subpontuação com pontuações definidas por sinais e sintomas de CU de 0 a 4 para uma escala de pontuação de 0 a 17. Os escores totais são interpretados como: Remissão = escore de 0 a 4 pontos, Atividade Leve = escore de 5 a 7 pontos, Atividade Moderada = Escore de 8 a 16 pontos e Atividade Grave = Escore > 16 pontos.
na visita inicial e um mês após o recebimento de cada vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1037
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Outro identificador: UW Madison)
  • A534250 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 9/22/2021 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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