Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki zawierającej podjednostki półpaśca u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych wedolizumabem

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe oceniające immunogenność szczepionki zawierającej podjednostki półpaśca u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych wedolizumabem

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego(1), na który cierpi 1,6-3,1 mln osób w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z IBD są leczeni lekami immunosupresyjnymi, które zwiększają ryzyko zachorowania na półpasiec (HZ), znany również jako półpasiec.

Osoby z IBD mają dwukrotnie większe ryzyko wystąpienia półpaśca w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Ponieważ większość pacjentów z IBD jest leczona ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, które są niezależnym czynnikiem ryzyka półpaśca, nie zalecano żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi. Jednak wypuszczenie na rynek nowej inaktywowanej szczepionki przeciwko HZ, Shingrix (GlaxoSmithKline), stwarza nowe możliwości w zakresie profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie immunogenności szczepionki zawierającej podjednostki półpaśca u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących wedolizumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi monoterapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF).

W badaniu oceniana będzie odporność humoralna i komórkowa u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujących wedolizumab, którzy otrzymali dwudawkową szczepionkę przeciw półpaścowi. Badacze ocenią krótkoterminowo, jeden miesiąc po drugiej dawce szczepionki i utrzymującą się immunogenność po 6 i 12 miesiącach po szczepieniu.

Główną hipotezą tej propozycji jest to, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujący wedolizumab powinni być w stanie uzyskać normalną odpowiedź na szczepienie porównywalną z tymi otrzymującymi monoterapię anty-TNF, którzy mogliby odnieść korzyść z trzeciej dawki szczepionki podjednostkowej, jak oceniono w populacjach zakażonych wirusem HIV i po przeszczepach. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujący wedolizumab będą w stanie uzyskać lepszą odpowiedź niż ci stosujący terapię anty-TNF. Niedawne badanie wykazało, że wedolizumab nie miał wpływu na immunogenność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z nieswoistym zapaleniem jelit (zdiagnozowanym na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych) otrzymujących opiekę w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin lub w Boston Medical Center. W tym badaniu nie ma randomizacji ani stosowania placebo. Zostaną utworzone dwie grupy badawcze (każda zawierająca 15 pacjentów). Grupa A: pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujący monoterapię anty-TNF i grupa B pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujący monoterapię wedolizumabem.

Metody: Kwalifikujący się pacjenci z IBD będą rekrutowani ze szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin lub z Centrum Chorób Pokarmowych w Boston Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Historia pierwotnego zakażenia ospą wietrzną (ospa wietrzna) Potwierdzona wcześniejszym pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Przeciwciała immunoglobuliny G lub historia ospy wietrznej
  3. Pacjent ma w wywiadzie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna rozpoznaną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych.
  4. Pacjent otrzymuje jedną z następujących metod leczenia IBD Grupa A: Monoterapia anty-TNF (adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab) Grupa B: Monoterapia wedolizumabem
  5. Pacjent jest na stabilnym leczeniu IBD od co najmniej trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko HZ
  2. Alergia na szczepionkę półpaśca lub jej składnik
  3. Inne przewlekłe schorzenia, które mogą wpływać na immunogenność szczepionek (reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  4. Historia półpaśca lub neuralgii popółpaścowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent otrzymuje obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy immunomodulatory
  7. Pacjent przyjmował jakąkolwiek dawkę doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu 30 dni przed immunizacją.
  8. Pacjent otrzymał terapię immunoglobulinami poliklonalnymi lub preparaty krwiopochodne w ciągu ostatniego roku.
  9. Pacjentka jest w ciąży według własnego zgłoszenia lub ma więcej niż 70 lat
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu analfabetyzmu lub upośledzenia zdolności podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia anty-TNF
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit stosujący monoterapię anty-TNF otrzymają szczepionkę shingrix. Dawka i schemat: Dwie dawki (każda po 0,5 ml) podane domięśniowo zgodnie z następującym schematem: Pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie druga dawka podana w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.
Biologiczny: Shingrix

Biologiczny: SHINGRIX

SHINGRIX jest szczepionką wskazaną w profilaktyce półpaśca u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

SHINGRIX to zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce z pojedynczą dawką liofilizowanego antygenu glikoproteiny e (ge), który należy rozpuścić w dołączonej fiolce z adiuwantem w postaci zawiesiny AS01B. Pojedyncza dawka po rekonstytucji wynosi 0,5 ml.

Dawka i schemat: Dwie dawki (każda po 0,5 ml) podane domięśniowo zgodnie z następującym schematem: Pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie druga dawka podana w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi
Aktywny komparator: Wedolizumab

Pacjenci z IBD leczeni wedolizumabem w monoterapii otrzymają szczepionkę shingrix.

Dawka i schemat: Dwie dawki (każda po 0,5 ml) podane domięśniowo zgodnie z następującym schematem: Pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie druga dawka podana w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.
Biologiczny: Shingrix

Biologiczny: SHINGRIX

SHINGRIX jest szczepionką wskazaną w profilaktyce półpaśca u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

SHINGRIX to zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce z pojedynczą dawką liofilizowanego antygenu glikoproteiny e (ge), który należy rozpuścić w dołączonej fiolce z adiuwantem w postaci zawiesiny AS01B. Pojedyncza dawka po rekonstytucji wynosi 0,5 ml.

Dawka i schemat: Dwie dawki (każda po 0,5 ml) podane domięśniowo zgodnie z następującym schematem: Pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie druga dawka podana w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw półpaścowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności za pośrednictwem komórki
Ramy czasowe: Zostanie on mierzony od wstępnej immunizacji do 1 miesiąca po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki wzmacniacza po immunizacji.
Głównym celem będzie zmiana odporności za pośrednictwem komórki (CMI) mierzona przez ELISPOT od wstępnej immunizacji do miesiąca po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki.
Zostanie on mierzony od wstępnej immunizacji do 1 miesiąca po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki wzmacniacza po immunizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z trwałą odpornością komórkową mierzoną za pomocą ELISPOT po immunizacji.
Ramy czasowe: WNIOSKA DEGODZONA DWADZONA PODMIOMINIKA PODMUMUNIZACJA WEZWANIA.
Trwałe zmiany w CMI po 6 miesiącach zostaną ocenione po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki wzmacniacza po immunizacji. CMI będzie mierzone za pośrednictwem ELISPOT
WNIOSKA DEGODZONA DWADZONA PODMIOMINIKA PODMUMUNIZACJA WEZWANIA.
Procent uczestników ze zmianą stężenia przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: wstępna immunizacja do jednego miesiąca 2. dawka po immunizacji
Wtórnym rezultatem będzie zmiana stężenia przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV) w porównaniu z stężeniem przeciwciał przeciw immunizacyjnej.
wstępna immunizacja do jednego miesiąca 2. dawka po immunizacji
Procent uczestników ze zmianą stężenia przeciwciał, które jest utrzymywane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po immunizacji
Oceniona zostanie ciągła zmiana stężenia przeciwciał VZV po 6 miesiącach po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki wzmacniacza po immunizacji.
Od podstaw do 6 miesięcy po immunizacji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z szczepionką po dawce 1
Ramy czasowe: Dawka 1 (miesiąc 0)

Aby ocenić działania niepożądane po szczepieniu pacjentów od personelu badanego w celu ustalenia działań niepożądanych związanych z szczepionką.

Dawka i harmonogram: dwie dawki (0,5 ml każda) podawane domięśniowo zgodnie z następującym harmonogramem: pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie drugą dawkę podawaną w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.
Dawka 1 (miesiąc 0)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z szczepionką po dawce 2
Ramy czasowe: Dawka 2 (w dowolnym czasie od 2 do miesiąca 6)

Aby ocenić działania niepożądane po szczepieniu pacjentów od personelu badanego w celu ustalenia działań niepożądanych związanych z szczepionką.

Dawka i harmonogram: dwie dawki (0,5 ml każda) podawane domięśniowo zgodnie z następującym harmonogramem: pierwsza dawka w miesiącu 0, a następnie drugą dawkę podawaną w dowolnym momencie od 2 do 6 miesięcy później.
Dawka 2 (w dowolnym czasie od 2 do miesiąca 6)
Liczba uczestników doświadczających zmiany aktywności choroby po szczepieniu zgłosiła
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i miesiąc po otrzymaniu każdej szczepionki
Prosty wskaźnik aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego (SCCAI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności choroby. Jest to kwestionariusz z sześcioma tematami podsorowymi z wynikami zdefiniowanymi przez oznaki i objawy UC od 0 do 4 dla różnych wyników od 0 do 17. Całkowite wyniki są interpretowane jako: remisja = wynik od 0 do 4 punktów, łagodna aktywność = wynik od 5 do 7 punktów, umiarkowana aktywność = wynik od 8 do 16 punktów i ciężka aktywność = wynik> 16 punktów. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają zmiany.
Podczas wizyty wyjściowej i miesiąc po otrzymaniu każdej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy Caldera, DO, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1037
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534250 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/16/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj