Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herpes Zoster alegység vakcina immunogenitása vedolizumabbal kezelt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2024. január 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Kísérleti tanulmány a Herpes zoster alegység vakcina immunogenitásának értékeléséről gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, akiket vedolizumabbal kezeltek

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos állapota(1), amely 1,6-3,1 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az IBD-ben szenvedő betegeket immunszuppresszánsokkal kezelik, amelyek növelik a herpes zoster (HZ), más néven övsömör kialakulásának kockázatát.

Az IBD-ben szenvedőknél kétszer nagyobb a HZ kockázata, mint az életkornak megfelelő kontrolloknál. Mivel a legtöbb IBD-beteget szisztémás immunszuppresszánsokkal kezelik, amelyek a HZ független kockázati tényezői, az élő, legyengített HZ vakcina nem javasolt. Az új inaktivált HZ vakcina, a Shingrix (GlaxoSmithKline) megjelenése azonban új lehetőségeket kínál a megelőző ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a herpes zoster alegység vakcina immunogenitásának meghatározása vedolizumabot kapó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a tumor nekrózis faktor (TNF) monoterápiában részesülő betegekkel.

A vizsgálat a humorális és a sejt által közvetített immunitást értékeli az IBD-ben szenvedő, vedolizumab-kezelésben részesülő betegeknél, akik kétadagos herpes zoster vakcinát kapnak. A vizsgálók rövid távon, egy hónappal a második vakcinázási dózis után, valamint a vakcinázás utáni 6 és 12 hónap elteltével értékelik a tartós immunogenitást.

Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy a vedolizumabot szedő IBD-ben szenvedő betegeknek képesnek kell lenniük az anti-TNF monoterápiában részesülőkhöz hasonló normál vakcinaválasz kifejlődésére, akiknél előnyös lehet az alegység vakcina harmadik adagja, amint azt HIV- és transzplantált populációkban értékelték. A hipotézis az, hogy a vedolizumabot szedő IBD-betegek jobb választ tudnak kifejteni, mint az anti-TNF-terápiában részesülők. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a hepatitis B vakcina immunogenitását a vedolizumab nem befolyásolta.

A vizsgálati populáció 50 éves vagy annál idősebb, IBD-ben szenvedő (standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és kórszövettani kritériumok alapján diagnosztizált) felnőtt betegeket foglal magában, akiket a Wisconsini Egyetem Kórházában és Klinikájában vagy a Boston Medical Centerben ápolnak. Ebben a vizsgálatban nincs véletlen besorolás vagy placebo alkalmazása. Két vizsgálati csoport (mindegyik 15 alanyból áll) jön létre A csoport: IBD-ben szenvedő betegek anti-TNF monoterápiában és B csoport IBD-ben szenvedő betegek vedolizumab monoterápiában.

Módszerek: A jogosult IBD-ben szenvedő betegeket a Wisconsini Egyetem Kórházáról és Klinikájáról vagy a Bostoni Egészségügyi Központ Emésztőrendszeri Betegségek Központjából veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Digestive Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 18-70 év között van.
  2. Primer varicella fertőzés (bárányhimlő) A kórelőzményben megerősített pozitív varicella zoster vírus (VZV) Immunglobulin G antitest vagy bárányhimlő az anamnézisben
  3. A páciens anamnézisében fekélyes vastagbélgyulladás (UC) vagy Crohn-betegség szerepel, amelyet standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és kórszövettani kritériumok alapján diagnosztizáltak.
  4. A beteg az alábbi kezelések egyikét kapja IBD-je A csoportja: Anti-TNF monoterápia (adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab) B csoport: Vedolizumab monoterápia
  5. A beteg legalább három hónapja stabil kezelés alatt áll az IBD miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely HZ-oltás korábbi kézhezvétele
  2. Allergia a zoster vakcinára vagy annak valamely összetevőjére
  3. Egyéb krónikus alapbetegség, amely befolyásolhatja a vakcinák immunogenitását (rheumatoid arthritis stb.)
  4. Herpes zoster vagy posztherpetikus neuralgia az elmúlt évben.
  5. A beteg nem tud vagy nem ad írásos beleegyezését.
  6. A páciens jelenleg vagy az elmúlt három hónapban immunmodulátort kap
  7. A beteg bármilyen adag orális vagy intravénás szteroidot kapott az immunizálást megelőző 30 napon belül.
  8. A páciens az elmúlt évben poliklonális immunglobulin terápiát vagy vérkészítményt kapott.
  9. A beteg önbevallása szerint terhes vagy 70 évesnél idősebb
  10. Analfabéta vagy a döntéshozatali képesség csorbulása miatt nem tud megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anti-TNF monoterápia
Az anti-TNF monoterápiában részesülő IBD-ben szenvedő betegek shingrix vakcinát kapnak. Adagolás és ütemezés: Két adag (egyenként 0,5 ml) intramuszkulárisan a következő adagolási rend szerint: Az első adag a 0. hónapban, majd a második adag 2 és 6 hónap múlva bármikor beadva.
Biológiai: Shingrix

Biológiai: SHINGRIX

A SHINGRIX vakcina a herpes zoster (övsömör) megelőzésére javallt 18 éves és idősebb felnőtteknél.

A SHINGRIX egy szuszpenziós injekció, amelyet liofilizált glikoprotein e (ge) antigén komponens egyadagos injekciós üvegében szállítanak, amelyet az AS01B adjuváns szuszpenziós komponenst tartalmazó injekciós üveggel kell feloldani. Az egyszeri adag feloldás után 0,5 ml.

Adagolás és ütemezés: Két adag (egyenként 0,5 ml) intramuszkulárisan a következő adagolási rend szerint: Az első adag a 0. hónapban, majd a második adag 2 és 6 hónap múlva bármikor beadva.

Más nevek:
  • Rekombináns zoster vakcina
Aktív összehasonlító: Vedolizumab

A vedolizumab monoterápiában részesülő IBD-ben szenvedő betegek shingrix vakcinát kapnak.

Adagolás és ütemezés: Két adag (egyenként 0,5 ml) intramuszkulárisan a következő adagolási rend szerint: Az első adag a 0. hónapban, majd a második adag 2 és 6 hónap múlva bármikor beadva.
Biológiai: Shingrix

Biológiai: SHINGRIX

A SHINGRIX vakcina a herpes zoster (övsömör) megelőzésére javallt 18 éves és idősebb felnőtteknél.

A SHINGRIX egy szuszpenziós injekció, amelyet liofilizált glikoprotein e (ge) antigén komponens egyadagos injekciós üvegében szállítanak, amelyet az AS01B adjuváns szuszpenziós komponenst tartalmazó injekciós üveggel kell feloldani. Az egyszeri adag feloldás után 0,5 ml.

Adagolás és ütemezés: Két adag (egyenként 0,5 ml) intramuszkulárisan a következő adagolási rend szerint: Az első adag a 0. hónapban, majd a második adag 2 és 6 hónap múlva bármikor beadva.

Más nevek:
  • Rekombináns zoster vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sejt által közvetített immunitásban
Időkeret: Ezt az immunizálás előtti időponttól az immunizálás utáni második adag emlékeztető oltás beadását követő 1 hónapig mérik.
Az elsődleges cél a sejtközvetített immunitás (CMI) változása lesz, az ELISPOT-tal mérve, az immunizálás előtti állapotról egy hónappal a vakcina második dózisa után.
Ezt az immunizálás előtti időponttól az immunizálás utáni második adag emlékeztető oltás beadását követő 1 hónapig mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós sejtközvetített immunitással rendelkező résztvevők százaléka ELISPOT-tal mérve az immunizálás után.
Időkeret: Kiindulási állapot az immunizálás utáni 6 hónapig 2. vakcinaadag.
A CMI tartós változását 6 hónap után az immunizálás utáni második adag emlékeztető oltás beadása után értékeljük. A CMI mérése az ELISPOT-on keresztül történik
Kiindulási állapot az immunizálás utáni 6 hónapig 2. vakcinaadag.
Azon résztvevők százaléka, akiknél az immunizálás után megváltozott az antitestkoncentráció
Időkeret: előimmunizálás egy hónapos 2. dózis az immunizálás után
Másodlagos eredmény a varicella zoster vírus (VZV) ellenanyag-koncentrációjának változása, összehasonlítva az immunizálás előtti és az immunizálás utáni antitestkoncentrációt.
előimmunizálás egy hónapos 2. dózis az immunizálás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitest-koncentráció 6 hónap után is tartósan megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot az immunizálás utáni 6 hónapig
A VZV-antitest-koncentráció tartós változását az immunizálás utáni második adag emlékeztető vakcina beadása után 6 hónappal értékelik.
Kiindulási állapot az immunizálás utáni 6 hónapig
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Erre az 1., 2. és 3. hónapban kerül sor.
Az immunizálást követő káros hatások értékelése érdekében a betegek telefonhívásokat kapnak a vizsgálati személyzettől, hogy megbizonyosodjanak az oltással kapcsolatos mellékhatásokról.
Erre az 1., 2. és 3. hónapban kerül sor.
A betegség aktivitásának változásának előfordulása az immunizálás után
Időkeret: az alaplátogatás alkalmával és egy hónappal az egyes vakcinák beérkezése után
A betegség aktivitásának mérésére az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexet (SCCAI) fogják használni. Ez egy hat részpontszámú kérdőív, 0-tól 4-ig terjedő UC-jelek és -tünetek által meghatározott pontszámokkal 0-tól 17-ig terjedő tartományban. A teljes pontszámot a következőképpen kell értelmezni: Remisszió = 0-4 pont, Enyhe aktivitás = 5-7 pont, Közepes aktivitás = 8-16 pont és Súlyos aktivitás = 16 pont feletti pontszám.
az alaplátogatás alkalmával és egy hónappal az egyes vakcinák beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1037
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • A534250 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 9/22/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Shingrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel