Immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con Vedolizumab
Uno studio pilota che valuta l'immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con Vedolizumab
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è uno stato infiammatorio cronico del tratto gastrointestinale(1) che colpisce 1,6-3,1 milioni di persone negli Stati Uniti. I pazienti con IBD sono trattati con immunosoppressori che aumentano il rischio di herpes zoster (HZ), noto anche come fuoco di Sant'Antonio.
Quelli con IBD hanno un rischio raddoppiato di HZ rispetto ai controlli di pari età. Poiché la maggior parte dei pazienti con IBD è trattata con immunosoppressori sistemici, che sono un fattore di rischio indipendente per l'HZ, il vaccino HZ vivo attenuato non è stato raccomandato. Tuttavia, il rilascio del nuovo vaccino HZ inattivato, Shingrix (GlaxoSmithKline), presenta nuove opportunità per la cura preventiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con vedolizumab rispetto a quelli in monoterapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF).
Lo studio valuterà l'immunità umorale e cellulo-mediata nei pazienti con IBD trattati con vedolizumab che ricevono il vaccino contro l'herpes zoster a due dosi. Gli investigatori valuteranno a breve termine, un mese dopo la seconda dose di vaccinazione e l'immunogenicità sostenuta a 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione.
L'ipotesi centrale di questa proposta è che i pazienti con IBD trattati con vedolizumab dovrebbero essere in grado di ottenere una risposta vaccinale normale paragonabile a quelli in monoterapia anti-TNF che potrebbero beneficiare di una terza dose del vaccino a subunità, come è stato valutato nelle popolazioni HIV e trapiantate. L'ipotesi è che i pazienti con IBD trattati con vedolizumab saranno in grado di ottenere una risposta superiore rispetto a quelli in terapia anti-TNF. Uno studio recente ha dimostrato che l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B non è stata influenzata da vedolizumab.
La popolazione in studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni affetti da IBD (diagnosticati secondo criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard) che ricevono cure presso l'ospedale e le cliniche dell'Università del Wisconsin o il Boston Medical Center. Non vi è alcuna randomizzazione o uso di placebo in questo studio. Verranno istituiti due gruppi di studio (ciascuno contenente 15 soggetti) Gruppo A: pazienti con IBD in monoterapia anti-TNF e pazienti del Gruppo B con IBD in monoterapia con vedolizumab.
Metodi: I pazienti idonei con IBD saranno reclutati dall'ospedale e dalle cliniche dell'Università del Wisconsin o dal Center for Digestive Diseases del Boston Medical Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Digestive Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Anamnesi di infezione primaria da varicella (varicella) Confermata da una precedente anamnesi di positività al virus varicella zoster (VZV) Immunoglobulina G anticorpo o anamnesi di varicella
- - Il paziente ha una storia di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn diagnosticata mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
- Il paziente sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti per la malattia infiammatoria intestinale Gruppo A: monoterapia anti-TNF (adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab) Gruppo B: monoterapia con Vedolizumab
- Il paziente è in trattamento stabile per IBD da almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di qualsiasi vaccino HZ
- Allergia al vaccino contro lo zoster o a un suo componente
- Altre condizioni mediche croniche di base che potrebbero influenzare l'immunogenicità ai vaccini (artrite reumatoide, ecc.)
- Storia di herpes zoster o nevralgia post-erpetica nell'ultimo anno.
- Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
- Al paziente vengono somministrati immunomodulatori attualmente o negli ultimi tre mesi
- Il paziente ha assunto qualsiasi dose di steroidi per via orale o endovenosa nei 30 giorni precedenti l'immunizzazione.
- Il paziente ha ricevuto una terapia con immunoglobuline policlonali o prodotti sanguigni nell'ultimo anno.
- La paziente è incinta per auto-segnalazione o ha più di 70 anni
- Incapace di fornire un adeguato consenso informato a causa dell'analfabetismo o della compromissione della capacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monoterapia anti-TNF
Ai pazienti con IBD in monoterapia anti-TNF verrà somministrato il vaccino shingrix.
Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguita da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo.
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Biologico: SHINGRIX SHINGRIX è un vaccino indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. SHINGRIX è una sospensione iniettabile fornita come flaconcino monodose di glicoproteina e (ge) componente antigene liofilizzato da ricostituire con il flaconcino allegato del componente sospensione adiuvante AS01B. Una singola dose dopo la ricostituzione è di 0,5 ml. Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguita da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vedolizumab
I pazienti con IBD in monoterapia con vedolizumab riceveranno il vaccino shingrix. Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguita da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo. |
Biologico: SHINGRIX SHINGRIX è un vaccino indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. SHINGRIX è una sospensione iniettabile fornita come flaconcino monodose di glicoproteina e (ge) componente antigene liofilizzato da ricostituire con il flaconcino allegato del componente sospensione adiuvante AS01B. Una singola dose dopo la ricostituzione è di 0,5 ml. Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguita da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'immunità mediata da cellule
Lasso di tempo: Sarà misurato dalla pre-immunizzazione a 1 mese dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino contro il vaccino post-immunizzazione.
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L'obiettivo primario sarà il cambiamento nell'immunità mediata dalle cellule (CMI) misurata da Elispot dalla pre-immunizzazione a un mese dopo aver ricevuto una seconda dose di vaccino.
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Sarà misurato dalla pre-immunizzazione a 1 mese dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino contro il vaccino post-immunizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dei partecipanti con immunità mediata da cellule sostenute misurate tramite Elispot dopo l'immunizzazione.
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-immunizzazione 2a dose di vaccino.
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Il cambiamento sostenuto in CMI a 6 mesi sarà valutato dopo aver ricevuto una seconda dose di vaccino contro il vaccino post-immunizzazione.
Il CMI sarà misurato tramite Elispot
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Baseline a 6 mesi post-immunizzazione 2a dose di vaccino.
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Percentuale dei partecipanti con un cambiamento nella concentrazione di anticorpi post immunizzazione
Lasso di tempo: Pre-immunizzazione alla seconda dose di un mese dopo l'immunizzazione
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Un risultato secondario sarà il cambiamento nella concentrazione di anticorpi del virus VIRICELA Zoster (VZV) che confronta la pre-immunizzazione con la concentrazione di anticorpi post immunizzazione.
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Pre-immunizzazione alla seconda dose di un mese dopo l'immunizzazione
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Percentuale dei partecipanti con un cambiamento nella concentrazione di anticorpi che è sostenuta a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'immunizzazione
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Verrà valutato un cambiamento sostenuto nella concentrazione di anticorpi VZV a 6 mesi dopo aver ricevuto una seconda dose di post-immunizzazione del vaccino contro il booster.
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Basale a 6 mesi dopo l'immunizzazione
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi relativi ai vaccini dopo la dose 1
Lasso di tempo: Dose 1 (mese 0)
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Valutare gli effetti avversi a seguito di pazienti con immunizzazione riceveranno chiamate telefoniche dal personale dello studio per accertare gli effetti avversi correlati al vaccino. Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguito da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo. |
Dose 1 (mese 0)
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi relativi ai vaccini dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dose 2 (in qualsiasi momento dal mese 2 al mese 6)
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Valutare gli effetti avversi a seguito di pazienti con immunizzazione riceveranno chiamate telefoniche dal personale dello studio per accertare gli effetti avversi correlati al vaccino. Dose e programma: due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate per via intramuscolare secondo il seguente programma: una prima dose al mese 0 seguito da una seconda dose somministrata in qualsiasi momento tra 2 e 6 mesi dopo. |
Dose 2 (in qualsiasi momento dal mese 2 al mese 6)
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Numero di partecipanti che vivono un cambiamento nell'attività della malattia post immunizzazione riportata
Lasso di tempo: Alla visita di base e un mese dopo il ricevimento di ciascun vaccino
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Il semplice indice di attività di colite clinica (SCCAI) verrà utilizzato per misurare l'attività della malattia.
È un questionario con sei argomenti di subcore con punteggi definiti da segni e sintomi UC da 0 a 4 per una serie di punteggi da 0 a 17.
I punteggi totali sono interpretati come: remissione = punteggio da 0 a 4 punti, attività lieve = punteggio da 5 a 7 punti, attività moderata = punteggio da 8 a 16 punti e attività grave = punteggio di> 16 punti.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che vivono un cambiamento.
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Alla visita di base e un mese dopo il ricevimento di ciascun vaccino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Caldera, DO, UW School of Medicine and Public Health
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione da virus della varicella zoster
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle
- Gastroenterite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie della pelle, virali
- Malattia di Crohn
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Herpes simplex
- Fuoco di Sant'Antonio
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1037
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Altro identificatore: UW Madison)
- A534250 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 11/16/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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