- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799913
MESO-CAR T Cells Therapy for recidiverende og refraktær ovariecancer
9. april 2019 opdateret af: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Et klinisk forsøg med MESO-CAR T-celleterapi for recidiverende og refraktær ovariecancer
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af anti-MESO antigenreceptorer (CAR'er) T-celleterapi for recidiverende og refraktær ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
1. At bestemme gennemførligheden og sikkerheden af anti-MESO CAR-T-celler til behandling af patienter med MESO-positiv ovariecancer.
Sekundære mål
- For at få adgang til effektiviteten af anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med kræft i æggestokkene.
- For at bestemme in vivo dynamik og persistens af anti-MESO CAR-T-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-mail: jianwei-zhou@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år gammel, kvinde;
- Forventet overlevelse > 12 uger;
- Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-2;
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med andenlinje eller flere linjer af standardbehandling, er ikke effektive (ingen remission eller tilbagefald efter remission);
- Mindst et målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1;
- Positiv mesothelin-ekspression i tumorvæv;
- Kreatinin ≤ 1,5×ULN;
- ALT og AST ≤ 3×ULN;
- Total bilirubin ≤ 2×ULN;
- Hæmoglobin≥90g/L;
- Absolut tælling af neutrofiler≥1000uL;
- Absolut tælling af lymfocytter >0,7×10^9/L;
- Optælling af blodplader≥75000/uL;
- Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres uden kontraindikationer for opsamling af leukocytter;
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer;
- Aktiv hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infektion;
- Lider af alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom;
- Alle andre sygdomme kan påvirke resultatet af dette forsøg;
- Enhver affære kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller resultatet af dette forsøg;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under eller efter behandling;
- Der er aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling 14 dage eller 14 dage før tildeling;
- Patienter, der af forskere anses for ikke at være egnede til denne test;
- Modtaget CAR-T-behandling eller anden genterapi før tildeling;
- Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af informeret samtykke eller overholder undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anti-MESO CAR-T-celler
Administration med anti-MESO CAR-T-celler i de MESO-positive ovariecancerpatienter
|
Retroviral vektor-transducerede autologe T-celler til at udtrykke anti-MESO CAR'er
30 mg/m2/d
300mg/m2/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 år efter infusion
|
1 år efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet fuldstændig remissionsrate defineret af standardresponskriterierne for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
|
12 måneder efter infusion
|
|
Progress Free Survival (PFS) efter administration
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
|
12 måneder efter infusion
|
|
Varighed af CAR-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
|
12 måneder efter infusion
|
|
Påvisning af PD1-antistof i serum
Tidsramme: 12 måneder efter infusion
|
12 måneder efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- MESO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .