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MESO-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs

9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang, Zhejiang University

Eine klinische Studie zur MESO-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Anti-MESO-Antigenrezeptoren (CARs)-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

1. Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit MESO-positivem Eierstockkrebs.

Sekundäre Ziele

  1. Zugriff auf die Wirksamkeit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.
  2. Bestimmung der In-vivo-Dynamik und -Persistenz von Anti-MESO-CAR-T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 70 Jahre alt, weiblich;
  2. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  3. Klinischer Leistungsstatus des ECOG-Scores 0-2;
  4. Patienten, die zuvor mit einer Zweitlinien- oder mehreren Standardbehandlungslinien behandelt wurden, sind nicht wirksam (keine Remission oder Rezidiv nach Remission);
  5. Mindestens ein messbarer Tumorherd nach RECIST-Standard 1.1;
  6. Positive Mesothelin-Expression in Tumorgeweben;
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  8. ALT und AST ≤ 3 × ULN;
  9. Gesamtbilirubin ≤ 2×ULN;
  10. Hämoglobin≥90g/L;
  11. Absolutes Zählen von Neutrophilen≥1000uL;
  12. Absolute Lymphozytenzählung >0,7×10^9/L;
  13. Zählung von Blutplättchen≥75000/uL;
  14. Der zur Entnahme erforderliche venöse Zugang kann ohne Kontraindikationen zur Leukozytenentnahme angelegt werden;
  15. Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren;
  2. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HIV-Infektion;
  3. Leiden an schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung;
  4. Alle anderen Krankheiten könnten das Ergebnis dieser Studie beeinflussen;
  5. Jegliche Angelegenheiten könnten die Sicherheit der Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die während oder nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen;
  7. Es gibt aktive oder unkontrollierbare Infektionen (mit Ausnahme von einfachen Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege), die eine systemische Therapie 14 Tage oder 14 Tage vor dem Einsatz erfordern;
  8. Patienten, die von Forschern als für diesen Test nicht geeignet angesehen werden;
  9. Vor dem Einsatz eine CAR-T-Behandlung oder andere Gentherapien erhalten;
  10. Das Leiden des Probanden an einer Krankheit beeinträchtigt das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-MESO-CAR-T-Zellen
Verabreichung mit Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei MESO-positiven Eierstockkrebspatientinnen
Retrovirale vektortransduzierte autologe T-Zellen zur Expression von Anti-MESO-CARs
30 mg/m2/d
300 mg/m2/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens studienbedingter Nebenwirkungen gemessen, definiert durch NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion
1 Jahr nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrate der vollständigen Remission, definiert durch die Standard-Ansprechkriterien für malignes Lymphom für jeden Arm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
12 Monate nach der Infusion
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
12 Monate nach der Infusion
Dauer der CAR-positiven T-Zellen im Kreislauf
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
12 Monate nach der Infusion
Nachweis von PD1-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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