- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799913
MESO-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs
9. April 2019 aktualisiert von: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Eine klinische Studie zur MESO-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Anti-MESO-Antigenrezeptoren (CARs)-T-Zelltherapie bei rezidiviertem und refraktärem Eierstockkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
1. Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patientinnen mit MESO-positivem Eierstockkrebs.
Sekundäre Ziele
- Zugriff auf die Wirksamkeit von Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.
- Bestimmung der In-vivo-Dynamik und -Persistenz von Anti-MESO-CAR-T-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-Mail: jianwei-zhou@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre alt, weiblich;
- Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
- Klinischer Leistungsstatus des ECOG-Scores 0-2;
- Patienten, die zuvor mit einer Zweitlinien- oder mehreren Standardbehandlungslinien behandelt wurden, sind nicht wirksam (keine Remission oder Rezidiv nach Remission);
- Mindestens ein messbarer Tumorherd nach RECIST-Standard 1.1;
- Positive Mesothelin-Expression in Tumorgeweben;
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- ALT und AST ≤ 3 × ULN;
- Gesamtbilirubin ≤ 2×ULN;
- Hämoglobin≥90g/L;
- Absolutes Zählen von Neutrophilen≥1000uL;
- Absolute Lymphozytenzählung >0,7×10^9/L;
- Zählung von Blutplättchen≥75000/uL;
- Der zur Entnahme erforderliche venöse Zugang kann ohne Kontraindikationen zur Leukozytenentnahme angelegt werden;
- Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Begleitet von anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren;
- Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, HIV-Infektion;
- Leiden an schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung;
- Alle anderen Krankheiten könnten das Ergebnis dieser Studie beeinflussen;
- Jegliche Angelegenheiten könnten die Sicherheit der Probanden oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die während oder nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen;
- Es gibt aktive oder unkontrollierbare Infektionen (mit Ausnahme von einfachen Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege), die eine systemische Therapie 14 Tage oder 14 Tage vor dem Einsatz erfordern;
- Patienten, die von Forschern als für diesen Test nicht geeignet angesehen werden;
- Vor dem Einsatz eine CAR-T-Behandlung oder andere Gentherapien erhalten;
- Das Leiden des Probanden an einer Krankheit beeinträchtigt das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-MESO-CAR-T-Zellen
Verabreichung mit Anti-MESO-CAR-T-Zellen bei MESO-positiven Eierstockkrebspatientinnen
|
Retrovirale vektortransduzierte autologe T-Zellen zur Expression von Anti-MESO-CARs
30 mg/m2/d
300 mg/m2/d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens studienbedingter Nebenwirkungen gemessen, definiert durch NCI CTCAE 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion
|
1 Jahr nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtrate der vollständigen Remission, definiert durch die Standard-Ansprechkriterien für malignes Lymphom für jeden Arm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
|
12 Monate nach der Infusion
|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
|
12 Monate nach der Infusion
|
Dauer der CAR-positiven T-Zellen im Kreislauf
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
|
12 Monate nach der Infusion
|
Nachweis von PD1-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infusion
|
12 Monate nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
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- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- MESO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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