Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MESO-CAR T Cells Therapy for residiverende og refraktær eggstokkreft

9. april 2019 oppdatert av: Zhigang Zhang, Zhejiang University

En klinisk utprøving av MESO-CAR T-celleterapi for residiverende og refraktær eggstokkreft

Målet med denne kliniske studien er å studere gjennomførbarheten og effekten av anti-MESO antigenreseptorer (CARs) T-celleterapi for residiverende og refraktær eggstokkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål

1. Å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til anti-MESO CAR-T-celler ved behandling av pasienter med MESO-positiv eggstokkreft.

Sekundære mål

  1. For å få tilgang til effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos pasienter med eggstokkreft.
  2. For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av anti-MESO CAR-T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 70 år gammel, kvinne;
  2. Forventet overlevelse > 12 uker;
  3. Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-2;
  4. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andrelinje eller flere linjer av standardbehandling er ikke effektive (ingen remisjon eller tilbakefall etter remisjon);
  5. Minst ett målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1;
  6. Positivt mesothelin uttrykk i tumorvev;
  7. Kreatinin ≤ 1,5×ULN;
  8. ALT og AST ≤ 3×ULN;
  9. Total bilirubin ≤ 2×ULN;
  10. Hemoglobin≥90g/L;
  11. Absolutt telling av nøytrofiler≥1000uL;
  12. Absolutt telling av lymfocytter>0,7×10^9/L;
  13. Telling av blodplater≥75000/uL;
  14. Den venøse tilgangen som kreves for samling kan etableres uten kontraindikasjoner for leukocyttinnsamling;
  15. Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
  2. Aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis, HIV-infeksjon;
  3. lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom;
  4. Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien;
  5. Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller resultatet av denne rettssaken;
  6. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide under eller etter behandling;
  7. Det er aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling 14 dager eller 14 dager før tildeling;
  8. Pasienter som av forskere anses å være uegnet for denne testen;
  9. Mottatt CAR-T behandling eller annen genterapi før oppdrag;
  10. Person som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positive eggstokkreftpasienter
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-MESO CARs
30mg/m2/d
300mg/m2/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 år etter infusjon
1 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
12 måneder etter infusjon
Progress Free Survival (PFS) etter administrering
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
12 måneder etter infusjon
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
12 måneder etter infusjon
Påvisning av PD1-antistoff i serum
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
12 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på anti-MESO CAR-T-celler

3
Abonnere