- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799913
MESO-CAR T Cells Therapy for residiverende og refraktær eggstokkreft
9. april 2019 oppdatert av: Zhigang Zhang, Zhejiang University
En klinisk utprøving av MESO-CAR T-celleterapi for residiverende og refraktær eggstokkreft
Målet med denne kliniske studien er å studere gjennomførbarheten og effekten av anti-MESO antigenreseptorer (CARs) T-celleterapi for residiverende og refraktær eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
1. Å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til anti-MESO CAR-T-celler ved behandling av pasienter med MESO-positiv eggstokkreft.
Sekundære mål
- For å få tilgang til effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos pasienter med eggstokkreft.
- For å bestemme in vivo dynamikk og persistens av anti-MESO CAR-T-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-post: jianwei-zhou@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år gammel, kvinne;
- Forventet overlevelse > 12 uker;
- Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-2;
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andrelinje eller flere linjer av standardbehandling er ikke effektive (ingen remisjon eller tilbakefall etter remisjon);
- Minst ett målbart tumorfoci i henhold til RECIST standard 1.1;
- Positivt mesothelin uttrykk i tumorvev;
- Kreatinin ≤ 1,5×ULN;
- ALT og AST ≤ 3×ULN;
- Total bilirubin ≤ 2×ULN;
- Hemoglobin≥90g/L;
- Absolutt telling av nøytrofiler≥1000uL;
- Absolutt telling av lymfocytter>0,7×10^9/L;
- Telling av blodplater≥75000/uL;
- Den venøse tilgangen som kreves for samling kan etableres uten kontraindikasjoner for leukocyttinnsamling;
- Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
- Aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis, HIV-infeksjon;
- lider av alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom;
- Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien;
- Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller resultatet av denne rettssaken;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide under eller etter behandling;
- Det er aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (unntatt enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling 14 dager eller 14 dager før tildeling;
- Pasienter som av forskere anses å være uegnet for denne testen;
- Mottatt CAR-T behandling eller annen genterapi før oppdrag;
- Person som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positive eggstokkreftpasienter
|
Retroviral vektor-transduserte autologe T-celler for å uttrykke anti-MESO CARs
30mg/m2/d
300mg/m2/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet målt ved forekomst av studierelaterte bivirkninger definert av NCI CTCAE 4.0
Tidsramme: 1 år etter infusjon
|
1 år etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet fullstendig remisjonsrate definert av standard responskriterier for malignt lymfom for hver arm
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Progress Free Survival (PFS) etter administrering
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Varighet av CAR-positive T-celler i sirkulasjon
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Påvisning av PD1-antistoff i serum
Tidsramme: 12 måneder etter infusjon
|
12 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- MESO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på anti-MESO CAR-T-celler
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdUkjentBukspyttkjertelkreft | BILKina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Ondartet mesothelioma | Trippel negativ brystkreft | Livmorkreft | Tumor i eggstokkene | Andre mesothelin-positive svulsterKina
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Ruijin HospitalUTC Therapeutics Inc.RekrutteringIldfast malignt fast neoplasmaKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemiForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringLymfom og akutt lymfatisk leukemiFrankrike
-
Zhujiang HospitalGuangdong Zhaotai Cell Bio-tech Co., LTDTilbaketrukketB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle lymfom, uspesifisertKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentOndartet hjernegliom | Magekarsinom | Kolorektal karsinomKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalRekruttering