- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799913
Terapia con cellule T MESO-CAR per carcinoma ovarico recidivato e refrattario
9 aprile 2019 aggiornato da: Zhigang Zhang, Zhejiang University
Uno studio clinico sulla terapia con cellule T MESO-CAR per il carcinoma ovarico recidivato e refrattario
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare la fattibilità e l'efficacia della terapia con cellule T anti-MESO antigen receptors (CARs) per il carcinoma ovarico recidivante e refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
1. Determinare la fattibilità e la sicurezza delle cellule CAR-T anti-MESO nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico MESO-positivo.
Obiettivi secondari
- Accedere all'efficacia delle cellule CAR-T anti-MESO in pazienti con carcinoma ovarico.
- Determinare la dinamica in vivo e la persistenza delle cellule CAR-T anti-MESO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jianwei Zhou, M.D.
- Numero di telefono: 0571-89713634
- Email: jianwei-zhou@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 a 70 anni, femmina;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
- Performance status clinico del punteggio ECOG 0-2;
- I pazienti che sono stati precedentemente trattati con una seconda linea o più linee di trattamento standard non sono efficaci (nessuna remissione o recidiva dopo la remissione);
- Almeno un focolaio tumorale misurabile secondo lo standard RECIST 1.1;
- Espressione positiva della mesotelina nei tessuti tumorali;
- Creatinina ≤ 1,5 × ULN;
- ALT e AST ≤ 3×ULN;
- Bilirubina totale ≤ 2×ULN;
- Emoglobina≥90g/L;
- Conteggio assoluto dei neutrofili≥1000uL;
- Conteggio assoluto dei linfociti>0,7×10^9/L;
- Conteggio di piastrine≥75000/uL;
- L'accesso venoso necessario per il prelievo può essere stabilito senza controindicazioni per il prelievo dei leucociti;
- In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da altri tumori maligni incontrollati;
- Epatite attiva B, epatite C, sifilide, infezione da HIV;
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie;
- Qualsiasi altra malattia potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
- Qualsiasi affare potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti o sull'esito di questo processo;
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante o dopo il trattamento;
- Sono presenti infezioni attive o incontrollabili (eccetto semplici infezioni del tratto urinario o infezioni del tratto respiratorio superiore) che richiedono una terapia sistemica 14 giorni o 14 giorni prima dell'assegnazione;
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per questo test;
- Ricevuto trattamento CAR-T o altre terapie geniche prima dell'assegnazione;
- Il soggetto che soffre di malattia influisce sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cellule CAR-T anti-MESO
Somministrazione con cellule CAR-T anti-MESO nelle pazienti con carcinoma ovarico MESO-positivo
|
Cellule T autologhe trasdotte da vettori retrovirali per esprimere CAR anti-MESO
30mg/m2/giorno
300mg/m2/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata dal verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione
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1 anno dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso complessivo di remissione completa definito dai criteri di risposta standard per il linfoma maligno per ciascun braccio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
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12 mesi dopo l'infusione
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Progress Free Survival (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
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12 mesi dopo l'infusione
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Durata delle cellule T CAR-positive in circolazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
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12 mesi dopo l'infusione
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Rilevazione dell'anticorpo PD1 nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infusione
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12 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MESO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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