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再発および難治性卵巣癌に対するMESO-CAR T細胞療法

2019年4月9日 更新者:Zhigang Zhang、Zhejiang University

再発および難治性卵巣癌に対する MESO-CAR T 細胞療法の臨床試験

この臨床試験の目的は、再発および難治性の卵巣がんに対する抗 MESO 抗原受容体 (CAR) T 細胞療法の実現可能性と有効性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的

1. MESO陽性卵巣癌患者の治療における抗MESO CAR-T細胞の実現可能性と安全性を判断すること。

副次的な目的

  1. 卵巣癌患者における抗 MESO CAR-T 細胞の有効性にアクセスすること。
  2. 抗 MESO CAR-T 細胞の in vivo ダイナミクスと持続性を決定する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの女性。
  2. 予想生存期間 > 12 週間;
  3. -ECOGスコア0〜2の臨床パフォーマンスステータス;
  4. 以前に二次治療またはそれ以上の標準治療を受けた患者には効果がありません(寛解なしまたは寛解後の再発)。
  5. RECIST規格1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣;
  6. 腫瘍組織における正のメソテリン発現;
  7. -クレアチニン≤1.5×ULN;
  8. -ALTおよびAST≤3×ULN;
  9. -総ビリルビン≤2×ULN;
  10. ヘモグロビン≧90g/L;
  11. 好中球の絶対計数≥1000uL;
  12. リンパ球の絶対計数>0.7×10^9/L;
  13. 血小板の計数≥75000/uL;
  14. コレクションに必要な静脈アクセスは、白血球コレクションの禁忌なしで確立できます。
  15. インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。

除外基準:

  1. 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;
  2. 活動性のB型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染;
  3. 重度の心血管疾患または呼吸器疾患に苦しんでいる;
  4. 他の病気がこの試験の結果に影響を与える可能性があります。
  5. いかなる事件も、被験者の安全またはこの試験の結果に影響を与える可能性があります。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後に妊娠を計画している患者;
  7. -割り当ての14日前または14日前に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症(単純な尿路感染症または上気道感染症を除く)があります。
  8. 研究者がこの検査に適さないと考えている患者;
  9. 割り当て前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。
  10. -病気に苦しんでいる被験者は、インフォームドコンセントの理解に影響を与えるか、研究プロトコルに準拠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗MESO CAR-T細胞
MESO陽性卵巣癌患者への抗MESO CAR-T細胞の投与
抗MESO CARを発現するためのレトロウイルスベクター形質導入自己T細胞
30mg/㎡/日
300mg/㎡/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定される安全性
時間枠:注入後1年
注入後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各群の悪性リンパ腫の標準奏効率基準によって定義された全体的な完全寛解率
時間枠:注入後12ヶ月
注入後12ヶ月
投与後の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:注入後12ヶ月
注入後12ヶ月
循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠:注入後12ヶ月
注入後12ヶ月
血清中の PD1 抗体の検出
時間枠:注入後12ヶ月
注入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jianwei Zhou, M.D.、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月10日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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抗MESO CAR-T細胞の臨床試験

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