Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MESO-CAR T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer

9 april 2019 uppdaterad av: Zhigang Zhang, Zhejiang University

En klinisk prövning av MESO-CAR T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer

Målet med denna kliniska prövning är att studera genomförbarheten och effekten av anti-MESO-antigenreceptorer (CARs) T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål

1.Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för anti-MESO CAR-T-celler vid behandling av patienter med MESO-positiv äggstockscancer.

Sekundära mål

  1. För att få tillgång till effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med äggstockscancer.
  2. För att bestämma in vivo dynamik och persistens hos anti-MESO CAR-T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 70 år gammal, kvinna;
  2. Förväntad överlevnad > 12 veckor;
  3. Klinisk prestationsstatus för ECOG-poäng 0-2;
  4. Patienter som tidigare har behandlats med andra linjen eller fler linjer av standardbehandling är inte effektiva (ingen remission eller återfall efter remission);
  5. Minst ett mätbart tumörfokus enligt RECIST standard 1.1;
  6. Positivt mesotelinuttryck i tumörvävnader;
  7. Kreatinin ≤ 1,5×ULN;
  8. ALT och ASAT ≤ 3×ULN;
  9. Totalt bilirubin ≤ 2×ULN;
  10. Hemoglobin≥90g/L;
  11. Absolut räkning av neutrofiler ≥1000uL;
  12. Absolut räkning av lymfocyter>0,7×10^9/L;
  13. Räkning av trombocyter ≥75 000/uL;
  14. Den venösa åtkomst som krävs för insamling kan fastställas utan kontraindikationer för insamling av leukocyter;
  15. Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Åtföljs av andra okontrollerade maligna tumörer;
  2. Aktiv hepatit B, hepatit C, syfilis, HIV-infektion;
  3. Lider av allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller andningssjukdom;
  4. Alla andra sjukdomar kan påverka resultatet av denna prövning;
  5. Eventuella affärer kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller resultatet av denna rättegång;
  6. Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som planerar att bli gravida under eller efter behandling;
  7. Det finns aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling 14 dagar eller 14 dagar före uppdraget;
  8. Patienter som av forskare anses inte vara lämpliga för detta test;
  9. Fick CAR-T-behandling eller annan genterapi innan uppdraget;
  10. Försöksperson som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positiva äggstockscancerpatienter
Retrovirala vektortransducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-MESO CARs
30 mg/m2/d
300mg/m2/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 1 år efter infusion
1 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna för malignt lymfom för varje arm
Tidsram: 12 månader efter infusion
12 månader efter infusion
Progress Free Survival (PFS) efter administrering
Tidsram: 12 månader efter infusion
12 månader efter infusion
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
Tidsram: 12 månader efter infusion
12 månader efter infusion
Detektion av PD1-antikropp i serum
Tidsram: 12 månader efter infusion
12 månader efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på anti-MESO CAR-T-celler

3
Prenumerera