- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799913
MESO-CAR T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer
9 april 2019 uppdaterad av: Zhigang Zhang, Zhejiang University
En klinisk prövning av MESO-CAR T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer
Målet med denna kliniska prövning är att studera genomförbarheten och effekten av anti-MESO-antigenreceptorer (CARs) T-cellsterapi för återfall och refraktär äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
1.Att fastställa genomförbarheten och säkerheten för anti-MESO CAR-T-celler vid behandling av patienter med MESO-positiv äggstockscancer.
Sekundära mål
- För att få tillgång till effekten av anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med äggstockscancer.
- För att bestämma in vivo dynamik och persistens hos anti-MESO CAR-T-celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianwei Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 0571-89713634
- E-post: jianwei-zhou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år gammal, kvinna;
- Förväntad överlevnad > 12 veckor;
- Klinisk prestationsstatus för ECOG-poäng 0-2;
- Patienter som tidigare har behandlats med andra linjen eller fler linjer av standardbehandling är inte effektiva (ingen remission eller återfall efter remission);
- Minst ett mätbart tumörfokus enligt RECIST standard 1.1;
- Positivt mesotelinuttryck i tumörvävnader;
- Kreatinin ≤ 1,5×ULN;
- ALT och ASAT ≤ 3×ULN;
- Totalt bilirubin ≤ 2×ULN;
- Hemoglobin≥90g/L;
- Absolut räkning av neutrofiler ≥1000uL;
- Absolut räkning av lymfocyter>0,7×10^9/L;
- Räkning av trombocyter ≥75 000/uL;
- Den venösa åtkomst som krävs för insamling kan fastställas utan kontraindikationer för insamling av leukocyter;
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Åtföljs av andra okontrollerade maligna tumörer;
- Aktiv hepatit B, hepatit C, syfilis, HIV-infektion;
- Lider av allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller andningssjukdom;
- Alla andra sjukdomar kan påverka resultatet av denna prövning;
- Eventuella affärer kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller resultatet av denna rättegång;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter som planerar att bli gravida under eller efter behandling;
- Det finns aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling 14 dagar eller 14 dagar före uppdraget;
- Patienter som av forskare anses inte vara lämpliga för detta test;
- Fick CAR-T-behandling eller annan genterapi innan uppdraget;
- Försöksperson som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: anti-MESO CAR-T-celler
Administrering med anti-MESO CAR-T-celler hos MESO-positiva äggstockscancerpatienter
|
Retrovirala vektortransducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-MESO CARs
30 mg/m2/d
300mg/m2/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet mätt genom förekomst av studierelaterade biverkningar definierade av NCI CTCAE 4.0
Tidsram: 1 år efter infusion
|
1 år efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total total remissionsfrekvens definierad av standardsvarskriterierna för malignt lymfom för varje arm
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Progress Free Survival (PFS) efter administrering
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Varaktighet av CAR-positiva T-celler i omlopp
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Detektion av PD1-antikropp i serum
Tidsram: 12 månader efter infusion
|
12 månader efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Första postat (Faktisk)
10 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- MESO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på anti-MESO CAR-T-celler
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdOkändBukspottskörtelcancer | BILKina
-
Chinese PLA General HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Malignt mesoteliom | Trippel negativ bröstcancer | Endometriecancer | Ovariantumör | Andra mesotelinpositiva tumörerKina
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Ruijin HospitalUTC Therapeutics Inc.RekryteringEldfast malignt fast neoplasmaKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering