Dosiseskalering af Cellistem-OA hos patienter med knæartrose (CLT-OA1)
17. januar 2019 opdateret af: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile
Et fase I-dosis-eskaleringsforsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Cellistem-OA hos patienter med knæartrose (CLT-OA1)
Et fase I dosis-eskaleringsforsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af allogen MSC-baseret behandling (cellistem-OA) hos patienter med symptomatisk knæartrose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Xiii
-
Santiago, Xiii, Chile, 7620001
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Kontakt:
- Jose Matas, MD
- Telefonnummer: 56226181000
- E-mail: jmatas@uandes.cl
-
Kontakt:
- Eduardo Carrasco, MD
- Telefonnummer: 56226181000
- E-mail: ecarrasco@clinicauandes.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 30 og 75 år
- Knæ-OA Kellgren Lawrence grad I til III
- Smertetæthed i henhold til visuel analog skala over eller lig med 50 mm
- Patelar condromalacia grad I til III
- Stabilt led med normal fysisk udforskning
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral symptomatisk sygdom
- Lokal eller systemisk infektion
- Neoplasi
- Immunsuppressionstilstand
- Graviditet
- Antikoagulerende terapi
- Andre typer gigt
- Symptomatisk sygdom i hofte og/eller rygsøjle
- Intraartikulær infiltration med steroider i de sidste 3 måneder
- Intraartikulær infiltration med hyaluronsyre i de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLT lavdosis
Navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i en dosis på 2x10e6 celler/3mL injiceret ved en intraartikulær infiltration af det berørte knæ
|
Intraartikulær infiltration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller
|
|
Eksperimentel: CLT medium dosis
Navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i en dosis på 20x10e6 celler/3mL injiceret ved en intraartikulær infiltration af det berørte knæ
|
Intraartikulær infiltration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller
|
|
Eksperimentel: CLT højdosis
Navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller i en dosis på 80x10e6 celler/3mL injiceret ved en intraartikulær infiltration af det berørte knæ
|
Intraartikulær infiltration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i VAS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i strukturel fælles vurdering ved MR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Espinoza, MD, CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT-OA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .