Увеличение дозы Cellistem-OA у пациентов с остеоартритом коленного сустава (CLT-OA1)
17 января 2019 г. обновлено: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile
Испытание I фазы с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности Cellistem-OA у пациентов с остеоартритом коленного сустава (CLT-OA1)
Испытание фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности лечения на основе аллогенных МСК (целлистем-ОА) у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco Espinoza, MD
- Номер телефона: 56226181008
- Электронная почта: fespinoza@uandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Bobadilla
- Номер телефона: 56226181000
- Электронная почта: rbobadilla@c4c.cl
Места учебы
-
-
Xiii
-
Santiago, Xiii, Чили, 7620001
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Контакт:
- Jose Matas, MD
- Номер телефона: 56226181000
- Электронная почта: jmatas@uandes.cl
-
Контакт:
- Eduardo Carrasco, MD
- Номер телефона: 56226181000
- Электронная почта: ecarrasco@clinicauandes.cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 30 до 75 лет
- Колено-ОА Келлгрен Лоуренс I-III степени
- Плотность боли по визуальной аналоговой шкале больше или равна 50 мм
- Пателярная кондромаляция I–III степени
- Стабильный сустав с нормальным физическим исследованием
Критерий исключения:
- Двустороннее симптоматическое заболевание
- Местная или системная инфекция
- Неоплазия
- Иммуносупрессивное состояние
- Беременность
- Антикоагулянтная терапия
- Другие виды артрита
- Симптоматическое заболевание тазобедренного сустава и/или позвоночника
- Внутрисуставная инфильтрация стероидами за последние 3 мес.
- Внутрисуставная инфильтрация гиалуроновой кислотой за последние 12 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLT в низких дозах
Мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповины, в дозе 2x10e6 клеток/3 мл, вводимые путем внутрисуставной инфильтрации пораженного колена
|
Внутрисуставная инфильтрация производными пуповины мезенхимальными стромальными клетками
|
|
Экспериментальный: CLT средняя доза
Мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповины, в дозе 20x106 клеток/3 мл, вводимые путем внутрисуставной инфильтрации пораженного колена
|
Внутрисуставная инфильтрация производными пуповины мезенхимальными стромальными клетками
|
|
Экспериментальный: CLT высокие дозы
Мезенхимальные стромальные клетки, полученные из пуповины, в дозе 80x10e6 клеток/3 мл, вводимые путем внутрисуставной инфильтрации пораженного колена
|
Внутрисуставная инфильтрация производными пуповины мезенхимальными стромальными клетками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения в структурной оценке суставов с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Espinoza, MD, CMO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT-OA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .