Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökning av Cellistem-OA hos patienter med knäartros (CLT-OA1)

17 januari 2019 uppdaterad av: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile

En fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Cellistem-OA hos patienter med knäartros (CLT-OA1)

En fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av allogen MSC-baserad behandling (cellistem-OA) hos patienter med symptomatisk knäartros

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Xiii
      • Santiago, Xiii, Chile, 7620001
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 30 och 75 år
  • Knä-OA Kellgren Lawrence grad I till III
  • Smärtdensitet enligt visuell analog skala överlägsen eller lika med 50 mm
  • Patelar condromalacia grad I till III
  • Stabil led med normal fysisk utforskning

Exklusions kriterier:

  • Bilateral symtomatisk sjukdom
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Neoplasi
  • Immunsuppressionstillstånd
  • Graviditet
  • Antikoagulantbehandling
  • Andra typer av artrit
  • Symtomatisk sjukdom i höft och/eller ryggrad
  • Intraartikulär infiltration med steroider under de senaste 3 månaderna
  • Intraartikulär infiltration med hyaluronsyra under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLT lågdos
Navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller i en dos av 2x10e6 celler/3mL injicerade genom en intraartikulär infiltration av det drabbade knäet
Biologisk: navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller
Intraartikulär infiltration av navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller
Experimentell: CLT medeldos
Navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller i en dos av 20x10e6 celler/3mL injicerade genom en intraartikulär infiltration av det drabbade knäet
Biologisk: navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller
Intraartikulär infiltration av navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller
Experimentell: CLT hög dos
Navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller i en dos av 80x10e6 celler/3mL injicerade genom en intraartikulär infiltration av det drabbade knäet
Biologisk: navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller
Intraartikulär infiltration av navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i WOMAC-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i strukturell gemensam bedömning genom MRT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Espinoza, MD, CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLT-OA1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera