Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van Cellistem-OA bij patiënten met knieartrose (CLT-OA1)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile

Een fase I-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cellistem-OA te beoordelen bij patiënten met knieartrose (CLT-OA1)

Een fase I-dosis-escalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van allogene MSC-gebaseerde behandeling (cellistem-OA) te beoordelen bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Xiii
      • Santiago, Xiii, Chili, 7620001
        • Werving
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 30 en 75 jaar oud
  • Knie-OA Kellgren Lawrence graad I tot III
  • Pijndichtheid volgens visuele analoge schaal hoger dan of gelijk aan 50 mm
  • Patelar condoromalacia graad I tot III
  • Stabiel gewricht met normale fysieke exploratie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale symptomatische ziekte
  • Lokale of systemische infectie
  • Neoplasie
  • Staat van immunosuppressie
  • Zwangerschap
  • Antistollingstherapie
  • Andere soorten artritis
  • Symptomatische ziekte van heup en/of wervelkolom
  • Intra-articulaire infiltratie met steroïden in de laatste 3 maanden
  • Intra-articulaire infiltratie met hyaluronzuur in de laatste 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLT lage dosis
Navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen in een dosis van 2x10e6 cellen / 3 ml geïnjecteerd door een intra-articulaire infiltratie van de aangedane knie
Biologisch: uit navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Intra-articulaire infiltratie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Experimenteel: CLT middelmatige dosis
Navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen in een dosis van 20x10e6 cellen / 3 ml geïnjecteerd door een intra-articulaire infiltratie van de aangedane knie
Biologisch: uit navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Intra-articulaire infiltratie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Experimenteel: CLT hoge dosis
Navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen in een dosis van 80x10e6 cellen / 3 ml geïnjecteerd door een intra-articulaire infiltratie van de aangedane knie
Biologisch: uit navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Intra-articulaire infiltratie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in structurele gezamenlijke beoordeling door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Espinoza, MD, CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLT-OA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren