Dosissteigerung von Cellistem-OA bei Patienten mit Knie-Arthrose (CLT-OA1)
17. Januar 2019 aktualisiert von: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cellistem-OA bei Patienten mit Knie-Arthrose (CLT-OA1)
Eine Phase-I-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen MSC-basierten Behandlung (Cellistem-OA) bei Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Xiii
-
Santiago, Xiii, Chile, 7620001
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Kontakt:
- Jose Matas, MD
- Telefonnummer: 56226181000
- E-Mail: jmatas@uandes.cl
-
Kontakt:
- Eduardo Carrasco, MD
- Telefonnummer: 56226181000
- E-Mail: ecarrasco@clinicauandes.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 30 und 75 Jahren
- Knie-OA Kellgren Lawrence Grad I bis III
- Schmerzdichte gemäß visueller Analogskala größer oder gleich 50 mm
- Patelarkondromalazie Grad I bis III
- Stabiles Gelenk bei normaler körperlicher Erkundung
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige symptomatische Erkrankung
- Lokale oder systemische Infektion
- Neoplasie
- Immunsuppressionszustand
- Schwangerschaft
- Antikoagulanzientherapie
- Andere Arten von Arthritis
- Symptomatische Erkrankung der Hüfte und/oder Wirbelsäule
- Intraartikuläre Infiltration mit Steroiden in den letzten 3 Monaten
- Intraartikuläre Infiltration mit Hyaluronsäure in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CLT niedrig dosiert
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stromazellen in einer Dosis von 2x10e6 Zellen/3 ml, injiziert durch eine intraartikuläre Infiltration des betroffenen Knies
|
Intraartikuläre Infiltration von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen
|
|
Experimental: CLT mitteldosiert
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stromazellen in einer Dosis von 20x10e6 Zellen/3 ml, injiziert durch eine intraartikuläre Infiltration des betroffenen Knies
|
Intraartikuläre Infiltration von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen
|
|
Experimental: CLT hochdosiert
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stromazellen in einer Dosis von 80x10e6 Zellen/3 ml, injiziert durch eine intraartikuläre Infiltration des betroffenen Knies
|
Intraartikuläre Infiltration von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des WOMAC-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Veränderungen in der strukturellen Gelenkbeurteilung mittels MRT
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Espinoza, MD, CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT-OA1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .