Aumento della dose di Cellistem-OA in pazienti con osteoartrite del ginocchio (CLT-OA1)
17 gennaio 2019 aggiornato da: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile
Uno studio di fase I con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cellistem-OA in pazienti con osteoartrite del ginocchio (CLT-OA1)
Uno studio di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento allogenico basato su MSC (cellistem-OA) in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco Espinoza, MD
- Numero di telefono: 56226181008
- Email: fespinoza@uandes.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Bobadilla
- Numero di telefono: 56226181000
- Email: rbobadilla@c4c.cl
Luoghi di studio
-
-
Xiii
-
Santiago, Xiii, Chile, 7620001
- Reclutamento
- Clínica Universidad de los Andes
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Contatto:
- Jose Matas, MD
- Numero di telefono: 56226181000
- Email: jmatas@uandes.cl
-
Contatto:
- Eduardo Carrasco, MD
- Numero di telefono: 56226181000
- Email: ecarrasco@clinicauandes.cl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 30 e 75 anni
- Ginocchio-OA Kellgren Lawrence grado da I a III
- Densità del dolore secondo scala analogica visiva superiore o uguale a 50 mm
- Condromalacia rotulea di grado da I a III
- Giunto stabile con normale esplorazione fisica
Criteri di esclusione:
- Malattia sintomatica bilaterale
- Infezione locale o sistemica
- Neoplasia
- Stato di immunosoppressione
- Gravidanza
- Terapia anticoagulante
- Altri tipi di artrite
- Malattia sintomatica dell'anca e/o della colonna vertebrale
- Infiltrazione intrarticolare con steroidi negli ultimi 3 mesi
- Infiltrazione intrarticolare con acido ialuronico negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLT a basso dosaggio
Cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alla dose di 2x10e6 cellule/3 ml iniettate mediante un'infiltrazione intra-articolare del ginocchio interessato
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Infiltrazione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
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Sperimentale: CLT dose media
Cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alla dose di 20x10e6 cellule/3 ml iniettate mediante un'infiltrazione intra-articolare del ginocchio interessato
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Infiltrazione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
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Sperimentale: CLT ad alto dosaggio
Cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale alla dose di 80x10e6 cellule/3 ml iniettate mediante un'infiltrazione intra-articolare del ginocchio interessato
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Infiltrazione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Cambiamenti nella valutazione articolare strutturale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Espinoza, MD, CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT-OA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .