Eskalace dávky přípravku Cellistem-OA u pacientů s osteoartrózou kolene (CLT-OA1)
17. ledna 2019 aktualizováno: Francisco Espinoza, Universidad de los Andes, Chile
Fáze I studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cellistem-OA u pacientů s osteoartrózou kolena (CLT-OA1)
Studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti alogenní léčby založené na MSC (cellistem-OA) u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Espinoza, MD
- Telefonní číslo: 56226181008
- E-mail: fespinoza@uandes.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Bobadilla
- Telefonní číslo: 56226181000
- E-mail: rbobadilla@c4c.cl
Studijní místa
-
-
Xiii
-
Santiago, Xiii, Chile, 7620001
- Nábor
- Clínica Universidad de los Andes
-
Kontakt:
- Jose Matas, MD
- Telefonní číslo: 56226181000
- E-mail: jmatas@uandes.cl
-
Kontakt:
- Eduardo Carrasco, MD
- Telefonní číslo: 56226181000
- E-mail: ecarrasco@clinicauandes.cl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 30 až 75 let
- Koleno-OA Kellgren Lawrence stupeň I až III
- Hustota bolesti podle vizuální analogové stupnice větší nebo rovna 50 mm
- Patelární kondromalacie stupně I až III
- Stabilní kloub s normálním fyzickým průzkumem
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné symptomatické onemocnění
- Lokální nebo systémová infekce
- Neoplazie
- Imunosupresivní stav
- Těhotenství
- Antikoagulační terapie
- Jiné typy artritidy
- Symptomatické onemocnění kyčle a/nebo páteře
- Intraartikulární infiltrace steroidy v posledních 3 měsících
- Intraartikulární infiltrace kyselinou hyaluronovou v posledních 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLT v nízké dávce
Mezenchymální stromální buňky derivované z pupečníku v dávce 2x10e6 buněk / 3 ml injikované intraartikulární infiltrací postiženého kolena
|
Intraartikulární infiltrace mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníku
|
|
Experimentální: CLT střední dávka
Mezenchymální stromální buňky derivované z pupečníku v dávce 20x10e6 buněk / 3 ml injikované intraartikulární infiltrací postiženého kolena
|
Intraartikulární infiltrace mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníku
|
|
Experimentální: CLT vysoké dávky
Mezenchymální stromální buňky derivované z pupečníku v dávce 80x10e6 buněk / 3 ml injikované intraartikulární infiltrací postiženého kolena
|
Intraartikulární infiltrace mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny ve strukturálním hodnocení kloubů pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Espinoza, MD, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT-OA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .