HAIC af FOLFOX Plus Sorafenib vs HAIC af FOLFIRINOX Plus Sorafenib til Avanceret HCC
19. januar 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi af Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og Leucovorin Plus Sorafenib versus Hepatisk Arteriel Infusion Kemoterapi af Irinotecan, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil og Leucovorin Plus Sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus sorafenib sammenlignet med HAIC af irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus sorafenib med fremskreden sorafenib. karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
- uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Blodpladetal ≥ 75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 5, øvre grænse på 1 x NR 1. APTT inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAIC af FOLFIRINOX plus sorafenib
|
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
administration af Sorafenib
administration af Irinotecan, Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Irinotecan, Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
|
|
Aktiv komparator: HAIC af FOLFOX plus sorafenib
|
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
administration af Sorafenib
administration af Irinotecan, Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antal uønskede hændelser.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
30 dage
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Objective Response Rate (ORR) ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST.
CR blev defineret som forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af diametrene af mållæsioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
- Folfirinox
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-S053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .