HAIC FOLFOX Plus Sorafenib vs HAIC FOLFIRINOX Plus Sorafenib dla zaawansowanego HCC
19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus sorafenib w porównaniu z wlewem do tętnicy wątrobowej Chemioterapia irynotekanem, oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną plus sorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus sorafenib w porównaniu z HAIC irynotekanu, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus sorafenib u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby rak (HCC)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
- Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- bez wcześniejszego leczenia
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
- Następujące parametry laboratoryjne:
Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 30 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/ APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAIC FOLFIRINOX plus sorafenib
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
podanie Sorafenibu
podawanie irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Irynotekan, oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
|
|
Aktywny komparator: HAIC FOLFOX plus sorafenib
|
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
podanie Sorafenibu
podawanie irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
|
30 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o mRECIST.
CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Folfirinoks
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-S053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .