HAIC для FOLFOX Plus Sorafenib по сравнению с HAIC для FOLFIRINOX Plus Sorafenib для запущенного ГЦК
19 января 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс сорафениб по сравнению с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию иринотеканом, оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) оксалиплатина, 5-фторурацила и лейковорина плюс сорафениб по сравнению с HAIC иринотеканом, оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс сорафениб у пациентов с прогрессирующим гепатоцеллюлярным карцинома (ГЦК)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
- Клиника Барселоны, рак печени, стадия С
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- без предыдущего лечения
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
- Следующие лабораторные параметры:
Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 30 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/ АЧТВ в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
• Способность понимать протокол, а также соглашаться и подписывать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAIC FOLFIRINOX плюс сорафениб
|
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
прием сорафениба
введение иринотекана, оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
Иринотекан, оксалиплатин, фторурацил и лейковорин
|
|
Активный компаратор: HAIC FOLFOX плюс сорафениб
|
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
прием сорафениба
введение иринотекана, оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
Оксалиплатин, фторурацил и лейковорин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив, а участники, которые остались в живых, подвергались цензуре во время отключения данных.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
|
30 дней
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) ООО определялась как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе mRECIST.
CR определяли как исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех очагах поражения.
PR определяли как по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (усиление артериальной фазы) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров поражений-мишеней.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Фольфиринокс
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-S053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .