HAIC van FOLFOX Plus Sorafenib versus HAIC van FOLFIRINOX Plus Sorafenib voor geavanceerde HCC
19 januari 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib versus hepatische arteriële infusiechemotherapie van irinotecan, oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib in vergelijking met HAIC van irinotecan, oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib bij patiënten met gevorderde hepatocellulaire carcinoom (HCC)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
- Barcelona kliniek leverkanker stadium C
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
- zonder voorafgaande behandeling
- Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
- Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
- De volgende laboratoriumparameters:
Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 30 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/ APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
• Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAIC van FOLFIRINOX plus sorafenib
|
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
toediening van Sorafenib
toediening van irinotecan, oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Irinotecan, Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
|
|
Actieve vergelijker: HAIC van FOLFOX plus sorafenib
|
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
toediening van Sorafenib
toediening van irinotecan, oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen.
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.03
|
30 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objective Response Rate (ORR) ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van mRECIST.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van elke intratumorale arteriële versterking in alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van levensvatbare (versterking van de arteriële fase) doellaesies, waarbij werd verwezen naar de basissom van de diameters van doellaesies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Folfirinox
Andere studie-ID-nummers
- HCC-S053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .