FOLFOX Plus Sorafenibin HAIC vs. FOLFIRINOX Plus Sorafenibin HAIC edistyneelle HCC:lle
lauantai 19. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja Leucovorin Plus Sorafenibin maksan valtimoinfuusiokemoterapia vs. irinotekaanin, oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja Leucovorin Plus Sorafenibin maksan valtimoinfuusiokemoterapia kehittyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä sorafenibin maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehokkuutta ja turvallisuutta irinotekaanin, oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä sorafenibin yhdistelmän HAIC-hoitoon verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt sorafenibi. karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
- Barcelonan klinikan maksasyövän C-vaihe
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOXin ja sorafenibin HAIC
|
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Sorafenibin antaminen
irinotekaanin, oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Irinotekaani, oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovoriini
|
|
Active Comparator: FOLFOXin ja sorafenibin HAIC
|
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Sorafenibin antaminen
irinotekaanin, oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovoriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
30 päivää
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitataan kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-S053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .