HAIC di FOLFOX Plus Sorafenib vs HAIC di FOLFIRINOX Plus Sorafenib per HCC avanzato
19 gennaio 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica di Oxaliplatino, 5-Fluorouracile e Leucovorin Plus Sorafenib rispetto alla chemioterapia per infusione arteriosa epatica di Irinotecan, Oxaliplatino, 5-Fluorouracile e Leucovorin Plus Sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più sorafenib rispetto alla HAIC di irinotecan, oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più sorafenib in pazienti con malattia epatocellulare avanzata carcinoma (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
- Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
- senza alcun trattamento precedente
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
- Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
- I seguenti parametri di laboratorio:
Conta piastrinica ≥ 75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3
• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- Storia nota dell'HIV
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HAIC di FOLFIRINOX più sorafenib
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somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
somministrazione di Sorafenib
somministrazione di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Irinotecan, Oxaliplatino, Fluorouracile e Leucovorin
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Comparatore attivo: HAIC di FOLFOX più sorafenib
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somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
somministrazione di Sorafenib
somministrazione di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo e i partecipanti che sono rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi avversi.
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
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30 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su mRECIST.
La CR è stata definita come la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni bersaglio.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (miglioramento della fase arteriosa) prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Folfirinox
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-S053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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