- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823092
Polariseringsopfattelse i sundhed og sygdom. Test af en ny synstest (TaNSiT)
Polariseringsopfattelse i sundhed og sygdom. Test af en ny synstest: TaNSiT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nyligt beskrevne høje følsomhed af det menneskelige øje til at differentiere små vinkelforskelle i lineær polarisering og beviser, der understøtter dets makulære oprindelse (Misson, Anderson; 2017) tyder på, at menneskelig polarisationsfølsomhed kan være et nyttigt diagnostisk værktøj til makulær sygdom. Dette supplerer en tidligere undersøgelse, hvor vi demonstrerede det menneskelige visuelle systems evne til at detektere isokromatiske isoluminant polarisationsmodulerede mønsterstimuli (Misson et al 2015).
Dette er en undersøgende 'proof-of-concept'-undersøgelse for at bestemme den kliniske værdi af polarisationsmønsterperception, PPP, i sundhed og sygdom. Vi foreslår endvidere, at PPP kan være værdifuldt til diagnosticering, overvågning og tidlig påvisning af makulær sygdom. Sidstnævnte omfatter almindelige blændende tilstande såsom aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk retinopati. Det er også beregnet til at undersøge virkningen af grå stær og grå stær kirurgi på PPP: Grå stær kirurgi ændrer øjets optik og kan også modificere PPP.
PPP måles ved hjælp af en modifikation af metoden beskrevet i (Misson et al 2015) og (Misson, Anderson; 2017), hvorved polarisationsmodulerede mønstre præsenteres på et modificeret LCD-display. Observatørens opgave er at rapportere om de ser et billede og at beskrive billedet. Billeder omfatter simple mønstre eller traditionelle optotyper. Et standardsæt af billeder præsenteres i pseudotilfældig rækkefølge, og svaret registreres. En samlet score, polarisationsmønsterperceptionsscore PPP bestemmes derefter ud fra antallet af set/identificerede billeder. En mere raffineret metrisk, polarisationsvisuel skarphed pVA, vil blive afledt af responsen på optotypestimuli. Disse data sammenlignes derefter med konventionelle test af visuel struktur og funktion, herunder logMAR synsstyrke, okulær undersøgelse og OCT-scanningsdata.
Undersøgelsen forventes at omfatte:
Fase 1. Normativ evaluering: observationel prospektiv tværsnit.. Der vil blive gennemført en foreløbig normativ undersøgelse af medarbejdere. Målet er at kvantificere normative værdier som forberedelse til de kliniske studier.
Hypoteser, der skal testes:
- at raske forsøgspersoner kan opfatte polarisationsstimuli
- at der er en tærskel for polarisationsbilledopløsning (pVA) analog med synsstyrke. Normative PPP- og pVA-data vil blive indsamlet.
Fase 2 Patientgruppe: observationel Prospektiv tværsnit / case-kontrol.
Fase 2-personer vil omfatte normale og patienter med grå stær/pseudofaki og/eller AMD, anden makulær patologi, diabetisk retinopati.
Formålet med denne fase er at bestemme effekten, hvis nogen, af særlige øjentilstande på pVA/PPP alene og i sammenligning med andre testparametre.
Hypoteser, der skal testes:
- at øjenlidelser påvirker pVA/PPP
- at specifikke øjenforhold har en selektiv effekt på pVA/PPP
- at pseudofaki påvirker pVA/PPP
Fase 3: Grå stær pre-op v post op pVA/PPP: prospektiv interventionel case-kontrol.
Tidsramme: sideløbende med fase 2 En undergruppe af fase 2 kataraktpatienterne vil gennemgå en operation for grå stær i henhold til det kliniske behov. Disse patienter gennemgås rutinemæssigt 4 - 8 uger efter operationen, når der vil opstå mulighed for at gentage pVA/PPP måling. Det andet øje vil tjene som en kontrol / levere data til repeterbarhedsvurdering.
Formålet med denne fase er
- at bestemme repeterbarheden af pVA/PPP-test i en heterogen patientgruppe
- at bestemme effekten af grå stærkirurgi på de præoperative pVA/PPP resultater
- at bestemme, om pVA/PPP er en nyttig determinant for postoperativt visuelt resultat.
Hypoteser:
- at pVA/PPP-testning kan gentages
- at der er forskel på pVA/PPP før og efter kataraktkirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV37 0PZ
- Rekruttering
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Telefonnummer: +44 01926495321
- E-mail: gary.misson@swft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jo Williams
- Telefonnummer: +44 01926495321
- E-mail: jo.williams@swft.nhs.uk
-
Underforsker:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
- personer, der ønsker at forlade studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
phakiske deltagere uden tegn på øjenlidelser
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
|
Grå stær
deltagere med grå stær
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
|
AMD
deltagere med aldersrelateret makuladegeneration
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
|
Pseudofakisk
deltagere, der er blevet opereret for grå stær med intraokulært linseimplantat
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
|
anden makula
deltagere med andre makulære lidelser end AMD
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
|
DR
deltagere med diabetisk retinopati
|
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
polarisationsfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
|
bestemme og sammenligne polarisationsfølsomhed mellem grupper
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/WA/0180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .