Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polariseringsopfattelse i sundhed og sygdom. Test af en ny synstest (TaNSiT)

28. januar 2019 opdateret af: Gary Misson, South Warwickshire NHS Foundation Trust

Polariseringsopfattelse i sundhed og sygdom. Test af en ny synstest: TaNSiT-undersøgelsen

En undersøgelse for at vurdere nytten af ​​menneskelig polariseringsmønsteropfattelse til påvisning, diagnosticering og overvågning af øjensygdomme

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nyligt beskrevne høje følsomhed af det menneskelige øje til at differentiere små vinkelforskelle i lineær polarisering og beviser, der understøtter dets makulære oprindelse (Misson, Anderson; 2017) tyder på, at menneskelig polarisationsfølsomhed kan være et nyttigt diagnostisk værktøj til makulær sygdom. Dette supplerer en tidligere undersøgelse, hvor vi demonstrerede det menneskelige visuelle systems evne til at detektere isokromatiske isoluminant polarisationsmodulerede mønsterstimuli (Misson et al 2015).

Dette er en undersøgende 'proof-of-concept'-undersøgelse for at bestemme den kliniske værdi af polarisationsmønsterperception, PPP, i sundhed og sygdom. Vi foreslår endvidere, at PPP kan være værdifuldt til diagnosticering, overvågning og tidlig påvisning af makulær sygdom. Sidstnævnte omfatter almindelige blændende tilstande såsom aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk retinopati. Det er også beregnet til at undersøge virkningen af ​​grå stær og grå stær kirurgi på PPP: Grå stær kirurgi ændrer øjets optik og kan også modificere PPP.

PPP måles ved hjælp af en modifikation af metoden beskrevet i (Misson et al 2015) og (Misson, Anderson; 2017), hvorved polarisationsmodulerede mønstre præsenteres på et modificeret LCD-display. Observatørens opgave er at rapportere om de ser et billede og at beskrive billedet. Billeder omfatter simple mønstre eller traditionelle optotyper. Et standardsæt af billeder præsenteres i pseudotilfældig rækkefølge, og svaret registreres. En samlet score, polarisationsmønsterperceptionsscore PPP bestemmes derefter ud fra antallet af set/identificerede billeder. En mere raffineret metrisk, polarisationsvisuel skarphed pVA, vil blive afledt af responsen på optotypestimuli. Disse data sammenlignes derefter med konventionelle test af visuel struktur og funktion, herunder logMAR synsstyrke, okulær undersøgelse og OCT-scanningsdata.

Undersøgelsen forventes at omfatte:

Fase 1. Normativ evaluering: observationel prospektiv tværsnit.. Der vil blive gennemført en foreløbig normativ undersøgelse af medarbejdere. Målet er at kvantificere normative værdier som forberedelse til de kliniske studier.

Hypoteser, der skal testes:

  1. at raske forsøgspersoner kan opfatte polarisationsstimuli
  2. at der er en tærskel for polarisationsbilledopløsning (pVA) analog med synsstyrke. Normative PPP- og pVA-data vil blive indsamlet.

Fase 2 Patientgruppe: observationel Prospektiv tværsnit / case-kontrol.

Fase 2-personer vil omfatte normale og patienter med grå stær/pseudofaki og/eller AMD, anden makulær patologi, diabetisk retinopati.

Formålet med denne fase er at bestemme effekten, hvis nogen, af særlige øjentilstande på pVA/PPP alene og i sammenligning med andre testparametre.

Hypoteser, der skal testes:

  1. at øjenlidelser påvirker pVA/PPP
  2. at specifikke øjenforhold har en selektiv effekt på pVA/PPP
  3. at pseudofaki påvirker pVA/PPP

Fase 3: Grå stær pre-op v post op pVA/PPP: prospektiv interventionel case-kontrol.

Tidsramme: sideløbende med fase 2 En undergruppe af fase 2 kataraktpatienterne vil gennemgå en operation for grå stær i henhold til det kliniske behov. Disse patienter gennemgås rutinemæssigt 4 - 8 uger efter operationen, når der vil opstå mulighed for at gentage pVA/PPP måling. Det andet øje vil tjene som en kontrol / levere data til repeterbarhedsvurdering.

Formålet med denne fase er

  1. at bestemme repeterbarheden af ​​pVA/PPP-test i en heterogen patientgruppe
  2. at bestemme effekten af ​​grå stærkirurgi på de præoperative pVA/PPP resultater
  3. at bestemme, om pVA/PPP er en nyttig determinant for postoperativt visuelt resultat.

Hypoteser:

  1. at pVA/PPP-testning kan gentages
  2. at der er forskel på pVA/PPP før og efter kataraktkirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV37 0PZ
        • Rekruttering
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og personale i Eye Department of South Warwickshire NHS Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • personer, der ønsker at forlade studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal
phakiske deltagere uden tegn på øjenlidelser
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
Grå stær
deltagere med grå stær
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
AMD
deltagere med aldersrelateret makuladegeneration
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
Pseudofakisk
deltagere, der er blevet opereret for grå stær med intraokulært linseimplantat
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
anden makula
deltagere med andre makulære lidelser end AMD
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse
DR
deltagere med diabetisk retinopati
test af polarisationssyn som beskrevet i Studiebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polarisationsfølsomhed
Tidsramme: 18 måneder
bestemme og sammenligne polarisationsfølsomhed mellem grupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner