- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03823092
Восприятие поляризации в здоровье и болезни. Тестирование нового теста зрения (TaNSiT)
Восприятие поляризации в здоровье и болезни. Тестирование нового теста зрения: исследование TaNSiT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно описанная высокая чувствительность человеческого глаза к различению небольших угловых различий в линейной поляризации и доказательства, подтверждающие ее макулярное происхождение (Misson, Anderson; 2017), позволяют предположить, что поляризационная чувствительность человека может быть полезным инструментом диагностики заболеваний желтого пятна. Это дополняет предыдущее исследование, в котором мы продемонстрировали способность зрительной системы человека обнаруживать изохроматические изолюминантные поляризационные модулированные стимулы (Misson et al 2015).
Это предварительное исследование для проверки концепции, целью которого является определение клинической ценности восприятия поляризационных паттернов (PPP) для здоровья и болезней. Мы также предполагаем, что PPP может быть полезен для диагностики, мониторинга и раннего выявления заболевания желтого пятна. К последним относятся распространенные состояния слепоты, такие как возрастная дегенерация желтого пятна и диабетическая ретинопатия. Он также предназначен для изучения влияния катаракты и операции по удалению катаракты на ППС: хирургия катаракты изменяет оптику глаза, поэтому может также изменить ППС.
PPP измеряется с использованием модификации методологии, описанной в (Misson et al 2015) и (Misson, Anderson; 2017), в соответствии с которой поляризационно-модулированные паттерны представляются на модифицированном ЖК-дисплее. Задача наблюдателя — сообщить, видят ли они изображение, и описать это изображение. Изображения состоят из простых паттернов или традиционных оптотипов. Стандартный набор изображений предъявляется в псевдослучайном порядке, и записывается ответ. Общий балл, показатель восприятия поляризационной картины PPP, затем определяется из числа увиденных/идентифицированных изображений. Более точная метрика, поляризационная острота зрения pVA, будет получена из ответа на стимулы оптотипа. Эти данные затем сравниваются с обычными тестами зрительной структуры и функции, включая остроту зрения logMAR, данные обследования глаз и данные ОКТ-сканирования.
Ожидается, что исследование будет включать:
Фаза 1. Нормативная оценка: наблюдательная проспективная перекрестная. В отношении сотрудников будет проведено предварительное нормативное исследование. Цель состоит в том, чтобы количественно определить нормативные значения при подготовке к клиническим исследованиям.
Гипотезы для проверки:
- что здоровые люди могут воспринимать поляризационные стимулы
- что существует порог разрешения поляризационного изображения (pVA), аналогичный остроте зрения. Будут собраны нормативные данные ППС и ПВА.
Фаза 2 Группа пациентов: наблюдательная Проспективная перекрестная/случай-контроль.
Субъекты фазы 2 будут включать нормальных людей и пациентов с катарактой/псевдофакией и/или AMD, другой патологией желтого пятна, диабетической ретинопатией.
Целью этой фазы является определение влияния, если таковое имеется, конкретных состояний глаза на pVA/PPP отдельно и в сравнении с другими параметрами теста.
Гипотезы для проверки:
- что состояние глаз влияет на pVA/PPP
- что определенные состояния глаз оказывают избирательное влияние на pVA/PPP
- что артифакия влияет на pVA/PPP
Фаза 3: катаракта до операции против после операции pVA/PPP: проспективное вмешательство случай-контроль.
Временная шкала: одновременно с Фазой 2 Подгруппе пациентов с катарактой фазы 2 будет проведена операция по удалению катаракты в соответствии с клинической необходимостью. Этих пациентов обычно осматривают через 4–8 недель после операции, когда появляется возможность повторить измерение pVA/PPP. Парный глаз будет служить в качестве контроля/предоставлять данные для оценки повторяемости.
Целями этого этапа являются
- для определения повторяемости теста pVA/PPP в гетерогенной группе пациентов
- определить влияние хирургии катаракты на предоперационные результаты PVA/PPP
- чтобы определить, является ли pVA/PPP полезной детерминантой послеоперационного визуального результата.
Гипотезы:
- что тестирование PVA/PPP повторяемо
- что есть разница в pVA/PPP до и после операции по удалению катаракты
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Номер телефона: +44 01926495321
- Электронная почта: gary.misson@swft.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Williams
- Номер телефона: +44 01926495321
- Электронная почта: jo.williams@swft.nhs.uk
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV37 0PZ
- Рекрутинг
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Номер телефона: +44 01926495321
- Электронная почта: gary.misson@swft.nhs.uk
-
Контакт:
- Jo Williams
- Номер телефона: +44 01926495321
- Электронная почта: jo.williams@swft.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать информированное согласие
- лица, желающие выйти из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальный
факичные участники без признаков нарушения зрения
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
Катаракта
участники с катарактой
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
AMD
участники с возрастной дегенерацией желтого пятна
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
Псевдофакичный
участники, перенесшие операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
другое пятно
участники с макулярными расстройствами, отличными от ВМД
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
ДР
участники с диабетической ретинопатией
|
тест на поляризационное зрение, как описано в описании исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поляризационная чувствительность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
определить и сравнить поляризационную чувствительность между группами
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/WA/0180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .