- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823092
Percezione della polarizzazione in salute e malattia. Testare un nuovo test della vista (TaNSiT)
Percezione della polarizzazione in salute e malattia. Testare un nuovo test della vista: lo studio TaNSiT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata sensibilità dell'occhio umano recentemente descritta per differenziare piccole differenze angolari nella polarizzazione lineare e le prove a sostegno della sua origine maculare (Misson, Anderson; 2017) suggeriscono che la sensibilità alla polarizzazione umana potrebbe essere un utile strumento diagnostico per la malattia maculare. Ciò aumenta uno studio precedente in cui abbiamo dimostrato la capacità del sistema visivo umano di rilevare stimoli di pattern modulati di polarizzazione isocromatica isoluminante (Misson et al 2015).
Questo è uno studio esplorativo di "prova di concetto" per determinare il valore clinico della percezione del modello di polarizzazione, PPP, nella salute e nella malattia. Proponiamo inoltre che il PPP possa essere prezioso per la diagnosi, il monitoraggio e la diagnosi precoce della malattia maculare. Quest'ultimo include condizioni comuni di accecamento come la degenerazione maculare legata all'età e la retinopatia diabetica. Si intende anche studiare l'effetto della cataratta e della chirurgia della cataratta sulla PPP: la chirurgia della cataratta modifica l'ottica dell'occhio quindi potrebbe anche modificare la PPP.
Il PPP viene misurato utilizzando una modifica della metodologia descritta in (Misson et al 2015) e (Misson, Anderson; 2017) per cui i pattern modulati dalla polarizzazione sono presentati su un display LCD modificato. Il compito dell'osservatore è segnalare se vede un'immagine e descrivere l'immagine. Le immagini comprendono modelli semplici o ottotipi tradizionali. Una serie standard di immagini viene presentata in ordine pseudocasuale e la risposta viene registrata. Un punteggio totale, il punteggio di percezione del modello di polarizzazione PPP viene quindi determinato dal numero di immagini viste/identificate. Una metrica più raffinata, l'acuità visiva di polarizzazione pVA, sarà derivata dalla risposta agli stimoli dell'ottotipo. Questi dati vengono quindi confrontati con i test convenzionali della struttura e della funzione visiva, inclusi l'acuità visiva logMAR, l'esame oculare e i dati della scansione OCT.
Lo studio prevede di comprendere:
Fase 1. Valutazione normativa: prospettica osservativa trasversale.. Uno studio normativo preliminare sarà intrapreso sui membri del personale. L'obiettivo è quello di quantificare i valori normativi in preparazione degli studi clinici.
Ipotesi da verificare:
- che i soggetti sani possono percepire gli stimoli di polarizzazione
- che esiste una soglia di risoluzione dell'immagine di polarizzazione (pVA) analoga all'acuità visiva. Saranno raccolti dati normativi PPP e pVA.
Gruppo di pazienti di fase 2: osservazionale prospettico trasversale / caso-controllo.
I soggetti di fase 2 comprenderanno soggetti normali e pazienti con cataratta/pseudofachia e/o AMD, altra patologia maculare, retinopatia diabetica..
Lo scopo di questa fase è determinare l'eventuale effetto di particolari condizioni oculari sul solo pVA/PPP e rispetto ad altri parametri del test.
Ipotesi da verificare:
- che le condizioni oculari influenzano pVA/PPP
- che specifiche condizioni oculari hanno un effetto selettivo su pVA/PPP
- che la pseudofachia colpisce pVA/PPP
Fase 3: cataratta pre-operatoria v post-operatoria pVA/PPP: caso-controllo interventistico prospettico.
Tempistica: in concomitanza con la Fase 2 Un sottogruppo di pazienti affetti da cataratta di fase 2 sarà sottoposto a intervento di cataratta in base alle necessità cliniche. Questi pazienti vengono riesaminati di routine 4-8 settimane dopo l'intervento, quando si presenterà l'opportunità di ripetere la misurazione pVA/PPP. L'altro occhio fungerà da controllo/fornirà dati per la valutazione della ripetibilità.
Gli obiettivi di questa fase sono
- per determinare la ripetibilità del test pVA/PPP in un gruppo di pazienti eterogenei
- per determinare l'effetto della chirurgia della cataratta sui risultati preoperatori di pVA/PPP
- per determinare se pVA/PPP è un utile determinante dell'esito visivo post-operatorio.
Ipotesi:
- che il test pVA/PPP sia ripetibile
- che c'è una differenza nel pVA/PPP prima e dopo l'intervento di cataratta
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Regno Unito, CV37 0PZ
- Reclutamento
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Numero di telefono: +44 01926495321
- Email: gary.misson@swft.nhs.uk
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Contatto:
- Jo Williams
- Numero di telefono: +44 01926495321
- Email: jo.williams@swft.nhs.uk
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Sub-investigatore:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- individui che desiderano uscire dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normale
partecipanti fachici senza evidenza di disturbi agli occhi
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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Cataratta
partecipanti con cataratta
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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AMD
partecipanti con degenerazione maculare legata all'età
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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Pseudofachico
partecipanti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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altra macula
partecipanti con disturbi maculari diversi dall'AMD
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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DR
partecipanti con retinopatia diabetica
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test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità alla polarizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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determinare e confrontare la sensibilità di polarizzazione tra i gruppi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/WA/0180
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