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Percezione della polarizzazione in salute e malattia. Testare un nuovo test della vista (TaNSiT)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Gary Misson, South Warwickshire NHS Foundation Trust

Percezione della polarizzazione in salute e malattia. Testare un nuovo test della vista: lo studio TaNSiT

Uno studio per valutare l'utilità della percezione del modello di polarizzazione umana per il rilevamento, la diagnosi e il monitoraggio delle malattie degli occhi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevata sensibilità dell'occhio umano recentemente descritta per differenziare piccole differenze angolari nella polarizzazione lineare e le prove a sostegno della sua origine maculare (Misson, Anderson; 2017) suggeriscono che la sensibilità alla polarizzazione umana potrebbe essere un utile strumento diagnostico per la malattia maculare. Ciò aumenta uno studio precedente in cui abbiamo dimostrato la capacità del sistema visivo umano di rilevare stimoli di pattern modulati di polarizzazione isocromatica isoluminante (Misson et al 2015).

Questo è uno studio esplorativo di "prova di concetto" per determinare il valore clinico della percezione del modello di polarizzazione, PPP, nella salute e nella malattia. Proponiamo inoltre che il PPP possa essere prezioso per la diagnosi, il monitoraggio e la diagnosi precoce della malattia maculare. Quest'ultimo include condizioni comuni di accecamento come la degenerazione maculare legata all'età e la retinopatia diabetica. Si intende anche studiare l'effetto della cataratta e della chirurgia della cataratta sulla PPP: la chirurgia della cataratta modifica l'ottica dell'occhio quindi potrebbe anche modificare la PPP.

Il PPP viene misurato utilizzando una modifica della metodologia descritta in (Misson et al 2015) e (Misson, Anderson; 2017) per cui i pattern modulati dalla polarizzazione sono presentati su un display LCD modificato. Il compito dell'osservatore è segnalare se vede un'immagine e descrivere l'immagine. Le immagini comprendono modelli semplici o ottotipi tradizionali. Una serie standard di immagini viene presentata in ordine pseudocasuale e la risposta viene registrata. Un punteggio totale, il punteggio di percezione del modello di polarizzazione PPP viene quindi determinato dal numero di immagini viste/identificate. Una metrica più raffinata, l'acuità visiva di polarizzazione pVA, sarà derivata dalla risposta agli stimoli dell'ottotipo. Questi dati vengono quindi confrontati con i test convenzionali della struttura e della funzione visiva, inclusi l'acuità visiva logMAR, l'esame oculare e i dati della scansione OCT.

Lo studio prevede di comprendere:

Fase 1. Valutazione normativa: prospettica osservativa trasversale.. Uno studio normativo preliminare sarà intrapreso sui membri del personale. L'obiettivo è quello di quantificare i valori normativi in ​​preparazione degli studi clinici.

Ipotesi da verificare:

  1. che i soggetti sani possono percepire gli stimoli di polarizzazione
  2. che esiste una soglia di risoluzione dell'immagine di polarizzazione (pVA) analoga all'acuità visiva. Saranno raccolti dati normativi PPP e pVA.

Gruppo di pazienti di fase 2: osservazionale prospettico trasversale / caso-controllo.

I soggetti di fase 2 comprenderanno soggetti normali e pazienti con cataratta/pseudofachia e/o AMD, altra patologia maculare, retinopatia diabetica..

Lo scopo di questa fase è determinare l'eventuale effetto di particolari condizioni oculari sul solo pVA/PPP e rispetto ad altri parametri del test.

Ipotesi da verificare:

  1. che le condizioni oculari influenzano pVA/PPP
  2. che specifiche condizioni oculari hanno un effetto selettivo su pVA/PPP
  3. che la pseudofachia colpisce pVA/PPP

Fase 3: cataratta pre-operatoria v post-operatoria pVA/PPP: caso-controllo interventistico prospettico.

Tempistica: in concomitanza con la Fase 2 Un sottogruppo di pazienti affetti da cataratta di fase 2 sarà sottoposto a intervento di cataratta in base alle necessità cliniche. Questi pazienti vengono riesaminati di routine 4-8 settimane dopo l'intervento, quando si presenterà l'opportunità di ripetere la misurazione pVA/PPP. L'altro occhio fungerà da controllo/fornirà dati per la valutazione della ripetibilità.

Gli obiettivi di questa fase sono

  1. per determinare la ripetibilità del test pVA/PPP in un gruppo di pazienti eterogenei
  2. per determinare l'effetto della chirurgia della cataratta sui risultati preoperatori di pVA/PPP
  3. per determinare se pVA/PPP è un utile determinante dell'esito visivo post-operatorio.

Ipotesi:

  1. che il test pVA/PPP sia ripetibile
  2. che c'è una differenza nel pVA/PPP prima e dopo l'intervento di cataratta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Regno Unito, CV37 0PZ
        • Reclutamento
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e personale del dipartimento oculistico del South Warwickshire NHS Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

- disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • individui che desiderano uscire dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
partecipanti fachici senza evidenza di disturbi agli occhi
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
Cataratta
partecipanti con cataratta
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
AMD
partecipanti con degenerazione maculare legata all'età
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
Pseudofachico
partecipanti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto di lenti intraoculari
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
altra macula
partecipanti con disturbi maculari diversi dall'AMD
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio
DR
partecipanti con retinopatia diabetica
test della visione polarizzata come descritto nella descrizione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità alla polarizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
determinare e confrontare la sensibilità di polarizzazione tra i gruppi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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