- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823092
Polarisatieperceptie in gezondheid en ziekte. Een nieuwe gezichtstest testen (TaNSiT)
Polarisatieperceptie in gezondheid en ziekte. Een nieuwe zichttest testen: de TaNSiT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onlangs beschreven hoge gevoeligheid van het menselijk oog om kleine hoekverschillen in lineaire polarisatie te onderscheiden en bewijs ter ondersteuning van de maculaire oorsprong (Misson, Anderson; 2017) suggereert dat menselijke polarisatiegevoeligheid een nuttig diagnostisch hulpmiddel voor maculaziekte zou kunnen zijn. Dit vormt een aanvulling op een eerdere studie waarin we het vermogen van het menselijke visuele systeem hebben aangetoond om isochromatische isoluminante polarisatie-gemoduleerde patroonstimuli te detecteren (Misson et al 2015).
Dit is een verkennend 'proof-of-concept'-onderzoek om de klinische waarde van polarisatiepatroonperceptie, PPP, in gezondheid en ziekte te bepalen. We stellen verder voor dat PPP waardevol zou kunnen zijn voor de diagnose, monitoring en vroege detectie van maculaziekte. Dit laatste omvat veelvoorkomende verblindende aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Het is ook bedoeld om het effect van cataract en cataractchirurgie op PPP te onderzoeken: cataractchirurgie wijzigt de optica van het oog en kan dus ook PPP wijzigen.
PPP wordt gemeten met behulp van een aanpassing van de methodologie beschreven in (Misson et al 2015) en (Misson, Anderson; 2017) waarbij polarisatie-gemoduleerde patronen worden gepresenteerd op een aangepast LCD-scherm. De taak van de waarnemer is om te melden of hij een afbeelding ziet en om de afbeelding te beschrijven. Afbeeldingen bevatten eenvoudige patronen of traditionele optotypes. Een standaardreeks beelden wordt gepresenteerd in pseudowillekeurige volgorde en de reactie wordt geregistreerd. Een totaalscore, de polarisatiepatroonperceptiescore PPP wordt vervolgens bepaald uit het aantal gezien/geïdentificeerde beelden. Een meer verfijnde maatstaf, de polarisatie-gezichtsscherpte pVA, zal worden afgeleid uit de respons op de optotype-stimuli. Deze gegevens worden vervolgens vergeleken met conventionele tests van visuele structuur en functie, waaronder logMAR-gezichtsscherpte, oculair onderzoek en OCT-scangegevens.
De studie zal naar verwachting omvatten:
Fase 1. Normatieve Evaluatie: observationeel prospectief cross-sectioneel.. Bij de personeelsleden zal een voorbereidend normatief onderzoek worden uitgevoerd. Het doel is om normatieve waarden te kwantificeren ter voorbereiding van de klinische studies.
Hypothesen die getest moeten worden:
- dat gezonde proefpersonen polarisatieprikkels kunnen waarnemen
- dat er een drempel is van polarisatiebeeldresolutie (pVA) analoog aan gezichtsscherpte. Er zullen normatieve PPP- en pVA-gegevens worden verzameld.
Fase 2 Patiëntengroep: observationeel Prospectief cross-sectioneel / case-control.
Fase 2-patiënten omvatten normale patiënten en patiënten met cataract/pseudofakie en/of AMD, andere maculaire pathologie, diabetische retinopathie.
Het doel van deze fase is om het eventuele effect van bepaalde oogaandoeningen op pVA/PPP alleen en in vergelijking met andere testparameters te bepalen.
Hypothesen die getest moeten worden:
- dat oogaandoeningen pVA/PPP beïnvloeden
- dat specifieke oogaandoeningen een selectief effect hebben op pVA/PPP
- dat pseudofakie pVA/PPP beïnvloedt
Fase 3: Cataract pre-op v post op pVA/PPP: prospectieve interventionele case-control.
Tijdschema: gelijktijdig met fase 2 Een subgroep van de fase 2-staarpatiënten zal een staaroperatie ondergaan volgens de klinische behoefte. Deze patiënten worden 4 tot 8 weken na de operatie routinematig beoordeeld, wanneer de gelegenheid zich voordoet om de pVA/PPP-meting te herhalen. Het mede-oog zal dienen als controle / gegevens verstrekken voor herhaalbaarheidsbeoordeling.
De doelstellingen van deze fase zijn
- om de herhaalbaarheid van pVA/PPP-testen in een heterogene patiëntengroep te bepalen
- om het effect van cataractchirurgie op de pre-operatieve pVA/PPP-resultaten te bepalen
- om te bepalen of pVA/PPP een nuttige bepalende factor is voor het postoperatieve visuele resultaat.
Hypothesen:
- dat pVA/PPP-testen herhaalbaar zijn
- dat er een verschil is in pVA/PPP voor en na cataractchirurgie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Telefoonnummer: +44 01926495321
- E-mail: gary.misson@swft.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo Williams
- Telefoonnummer: +44 01926495321
- E-mail: jo.williams@swft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV37 0PZ
- Werving
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Telefoonnummer: +44 01926495321
- E-mail: gary.misson@swft.nhs.uk
-
Contact:
- Jo Williams
- Telefoonnummer: +44 01926495321
- E-mail: jo.williams@swft.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- personen die de studie willen verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normaal
fakische deelnemers zonder bewijs van oogaandoeningen
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
Staar
deelnemers met staar
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
Amd
deelnemers met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
Pseudofake
deelnemers die een staaroperatie hebben ondergaan met intraoculaire lensimplantatie
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
andere macule
deelnemers met andere maculaire aandoeningen dan AMD
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
Dr
deelnemers met diabetische retinopathie
|
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
polarisatie gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maand
|
polarisatiegevoeligheid tussen groepen bepalen en vergelijken
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/WA/0180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op polarisatie gevoeligheid
-
Procter and GambleVoltooid