Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polarisatieperceptie in gezondheid en ziekte. Een nieuwe gezichtstest testen (TaNSiT)

28 januari 2019 bijgewerkt door: Gary Misson, South Warwickshire NHS Foundation Trust

Polarisatieperceptie in gezondheid en ziekte. Een nieuwe zichttest testen: de TaNSiT-studie

Een studie om het nut van menselijke polarisatiepatroonperceptie voor de detectie, diagnose en monitoring van oogziekten te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onlangs beschreven hoge gevoeligheid van het menselijk oog om kleine hoekverschillen in lineaire polarisatie te onderscheiden en bewijs ter ondersteuning van de maculaire oorsprong (Misson, Anderson; 2017) suggereert dat menselijke polarisatiegevoeligheid een nuttig diagnostisch hulpmiddel voor maculaziekte zou kunnen zijn. Dit vormt een aanvulling op een eerdere studie waarin we het vermogen van het menselijke visuele systeem hebben aangetoond om isochromatische isoluminante polarisatie-gemoduleerde patroonstimuli te detecteren (Misson et al 2015).

Dit is een verkennend 'proof-of-concept'-onderzoek om de klinische waarde van polarisatiepatroonperceptie, PPP, in gezondheid en ziekte te bepalen. We stellen verder voor dat PPP waardevol zou kunnen zijn voor de diagnose, monitoring en vroege detectie van maculaziekte. Dit laatste omvat veelvoorkomende verblindende aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetische retinopathie. Het is ook bedoeld om het effect van cataract en cataractchirurgie op PPP te onderzoeken: cataractchirurgie wijzigt de optica van het oog en kan dus ook PPP wijzigen.

PPP wordt gemeten met behulp van een aanpassing van de methodologie beschreven in (Misson et al 2015) en (Misson, Anderson; 2017) waarbij polarisatie-gemoduleerde patronen worden gepresenteerd op een aangepast LCD-scherm. De taak van de waarnemer is om te melden of hij een afbeelding ziet en om de afbeelding te beschrijven. Afbeeldingen bevatten eenvoudige patronen of traditionele optotypes. Een standaardreeks beelden wordt gepresenteerd in pseudowillekeurige volgorde en de reactie wordt geregistreerd. Een totaalscore, de polarisatiepatroonperceptiescore PPP wordt vervolgens bepaald uit het aantal gezien/geïdentificeerde beelden. Een meer verfijnde maatstaf, de polarisatie-gezichtsscherpte pVA, zal worden afgeleid uit de respons op de optotype-stimuli. Deze gegevens worden vervolgens vergeleken met conventionele tests van visuele structuur en functie, waaronder logMAR-gezichtsscherpte, oculair onderzoek en OCT-scangegevens.

De studie zal naar verwachting omvatten:

Fase 1. Normatieve Evaluatie: observationeel prospectief cross-sectioneel.. Bij de personeelsleden zal een voorbereidend normatief onderzoek worden uitgevoerd. Het doel is om normatieve waarden te kwantificeren ter voorbereiding van de klinische studies.

Hypothesen die getest moeten worden:

  1. dat gezonde proefpersonen polarisatieprikkels kunnen waarnemen
  2. dat er een drempel is van polarisatiebeeldresolutie (pVA) analoog aan gezichtsscherpte. Er zullen normatieve PPP- en pVA-gegevens worden verzameld.

Fase 2 Patiëntengroep: observationeel Prospectief cross-sectioneel / case-control.

Fase 2-patiënten omvatten normale patiënten en patiënten met cataract/pseudofakie en/of AMD, andere maculaire pathologie, diabetische retinopathie.

Het doel van deze fase is om het eventuele effect van bepaalde oogaandoeningen op pVA/PPP alleen en in vergelijking met andere testparameters te bepalen.

Hypothesen die getest moeten worden:

  1. dat oogaandoeningen pVA/PPP beïnvloeden
  2. dat specifieke oogaandoeningen een selectief effect hebben op pVA/PPP
  3. dat pseudofakie pVA/PPP beïnvloedt

Fase 3: Cataract pre-op v post op pVA/PPP: prospectieve interventionele case-control.

Tijdschema: gelijktijdig met fase 2 Een subgroep van de fase 2-staarpatiënten zal een staaroperatie ondergaan volgens de klinische behoefte. Deze patiënten worden 4 tot 8 weken na de operatie routinematig beoordeeld, wanneer de gelegenheid zich voordoet om de pVA/PPP-meting te herhalen. Het mede-oog zal dienen als controle / gegevens verstrekken voor herhaalbaarheidsbeoordeling.

De doelstellingen van deze fase zijn

  1. om de herhaalbaarheid van pVA/PPP-testen in een heterogene patiëntengroep te bepalen
  2. om het effect van cataractchirurgie op de pre-operatieve pVA/PPP-resultaten te bepalen
  3. om te bepalen of pVA/PPP een nuttige bepalende factor is voor het postoperatieve visuele resultaat.

Hypothesen:

  1. dat pVA/PPP-testen herhaalbaar zijn
  2. dat er een verschil is in pVA/PPP voor en na cataractchirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV37 0PZ
        • Werving
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en personeel van de oogafdeling van South Warwickshire NHS Trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • personen die de studie willen verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal
fakische deelnemers zonder bewijs van oogaandoeningen
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
Staar
deelnemers met staar
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
Amd
deelnemers met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
Pseudofake
deelnemers die een staaroperatie hebben ondergaan met intraoculaire lensimplantatie
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
andere macule
deelnemers met andere maculaire aandoeningen dan AMD
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving
Dr
deelnemers met diabetische retinopathie
test van polarisatievisie zoals beschreven in Studiebeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
polarisatie gevoeligheid
Tijdsspanne: 18 maand
polarisatiegevoeligheid tussen groepen bepalen en vergelijken
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op polarisatie gevoeligheid

3
Abonneren