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Percepción de Polarización en Salud y Enfermedad. Prueba de una nueva prueba de la vista (TaNSiT)

28 de enero de 2019 actualizado por: Gary Misson, South Warwickshire NHS Foundation Trust

Percepción de Polarización en Salud y Enfermedad. Prueba de una nueva prueba de la vista: el estudio TaNSiT

Un estudio para evaluar la utilidad de la percepción del patrón de polarización humana para la detección, diagnóstico y seguimiento de enfermedades oculares

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alta sensibilidad del ojo humano descrita recientemente para diferenciar pequeñas diferencias angulares en la polarización lineal y la evidencia que respalda su origen macular (Misson, Anderson; 2017) sugiere que la sensibilidad a la polarización humana podría ser una herramienta de diagnóstico útil para la enfermedad macular. Esto complementa un estudio anterior en el que demostramos la capacidad del sistema visual humano para detectar estímulos de patrón modulado por polarización isocromática isoluminante (Misson et al 2015).

Este es un estudio exploratorio de "prueba de concepto" para determinar el valor clínico de la percepción del patrón de polarización, PPP, en la salud y la enfermedad. Además, proponemos que la PPP podría ser valiosa para el diagnóstico, seguimiento y detección temprana de la enfermedad macular. Este último incluye condiciones comunes de ceguera como la degeneración macular relacionada con la edad y la retinopatía diabética. También se pretende investigar el efecto de las cataratas y la cirugía de cataratas en la PPP: la cirugía de cataratas modifica la óptica del ojo, por lo que también podría modificar la PPP.

La PPP se mide utilizando una modificación de la metodología descrita en (Misson et al 2015) y (Misson, Anderson; 2017) mediante la cual los patrones modulados por polarización se presentan en una pantalla LCD modificada. La tarea del observador es informar si ve una imagen y describir la imagen. Las imágenes comprenden patrones simples u optotipos tradicionales. Se presenta un conjunto estándar de imágenes en orden pseudoaleatorio y se registra la respuesta. A continuación, se determina una puntuación total, la puntuación de percepción del patrón de polarización PPP, a partir del número de imágenes vistas/identificadas. Una métrica más refinada, la agudeza visual de polarización pVA, se derivará de la respuesta a los estímulos del optotipo. Luego, estos datos se comparan con las pruebas convencionales de estructura y función visual, incluida la agudeza visual logMAR, el examen ocular y los datos de escaneo OCT.

Se prevé que el estudio comprenda:

Fase 1. Evaluación Normativa: transversal prospectiva observacional. Se realizará un estudio normativo preliminar sobre los funcionarios. El objetivo es cuantificar los valores normativos en preparación para los estudios clínicos.

Hipótesis a probar:

  1. que los sujetos sanos pueden percibir estímulos de polarización
  2. que existe un umbral de resolución de imagen de polarización (pVA) análogo a la agudeza visual. Se recopilarán datos normativos de PPP y pVA.

Fase 2 Grupo de pacientes: observacional transversal prospectivo/caso-control.

Los sujetos de la Fase 2 comprenderán normales y pacientes con cataratas/pseudofaquia y/o AMD, otra patología macular, retinopatía diabética.

El objetivo de esta fase es determinar el efecto, si lo hay, de condiciones oculares particulares sobre pVA/PPP solo y en comparación con otros parámetros de prueba.

Hipótesis a probar:

  1. que las condiciones oculares afectan pVA/PPP
  2. que las condiciones oculares específicas tienen un efecto selectivo en pVA/PPP
  3. que la pseudofaquia afecta a pVA/PPP

Fase 3: preoperatorio de cataratas v postoperatorio pVA/PPP: caso-control intervencionista prospectivo.

Escala de tiempo: simultáneo con la Fase 2 Un subconjunto de los pacientes con cataratas de la fase 2 se someterá a una cirugía de cataratas según la necesidad clínica. Estos pacientes son revisados ​​de forma rutinaria de 4 a 8 semanas después de la operación cuando surge la oportunidad de repetir la medición de pVA/PPP. El otro ojo servirá como control/proporcionará datos para la evaluación de la repetibilidad.

Los objetivos de esta fase son

  1. para determinar la repetibilidad de las pruebas de pVA/PPP en un grupo heterogéneo de pacientes
  2. determinar el efecto de la cirugía de cataratas en los resultados pVA/PPP preoperatorios
  3. para determinar si pVA/PPP es un determinante útil del resultado visual posoperatorio.

Hipótesis:

  1. que la prueba de pVA/PPP es repetible
  2. que hay una diferencia en pVA/PPP antes y después de la cirugía de cataratas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gary P Misson, PhD FRCOphth
  • Número de teléfono: +44 01926495321
  • Correo electrónico: gary.misson@swft.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV37 0PZ
        • Reclutamiento
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes y personal del Departamento Oftalmológico de South Warwickshire NHS Trust

Descripción

Criterios de inclusión:

- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • personas que deseen salir del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal
participantes fáquicos sin evidencia de trastornos oculares
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
Catarata
participantes con catarata
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
AMD
participantes con degeneración macular relacionada con la edad
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
Pseudofáquico
participantes que se han sometido a una cirugía de cataratas con implante de lente intraocular
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
otra mácula
participantes con trastornos maculares distintos de AMD
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
DR
participantes con retinopatía diabética
prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad de polarización
Periodo de tiempo: 18 meses
determinar y comparar la sensibilidad de polarización entre grupos
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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