- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823092
Percepción de Polarización en Salud y Enfermedad. Prueba de una nueva prueba de la vista (TaNSiT)
Percepción de Polarización en Salud y Enfermedad. Prueba de una nueva prueba de la vista: el estudio TaNSiT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta sensibilidad del ojo humano descrita recientemente para diferenciar pequeñas diferencias angulares en la polarización lineal y la evidencia que respalda su origen macular (Misson, Anderson; 2017) sugiere que la sensibilidad a la polarización humana podría ser una herramienta de diagnóstico útil para la enfermedad macular. Esto complementa un estudio anterior en el que demostramos la capacidad del sistema visual humano para detectar estímulos de patrón modulado por polarización isocromática isoluminante (Misson et al 2015).
Este es un estudio exploratorio de "prueba de concepto" para determinar el valor clínico de la percepción del patrón de polarización, PPP, en la salud y la enfermedad. Además, proponemos que la PPP podría ser valiosa para el diagnóstico, seguimiento y detección temprana de la enfermedad macular. Este último incluye condiciones comunes de ceguera como la degeneración macular relacionada con la edad y la retinopatía diabética. También se pretende investigar el efecto de las cataratas y la cirugía de cataratas en la PPP: la cirugía de cataratas modifica la óptica del ojo, por lo que también podría modificar la PPP.
La PPP se mide utilizando una modificación de la metodología descrita en (Misson et al 2015) y (Misson, Anderson; 2017) mediante la cual los patrones modulados por polarización se presentan en una pantalla LCD modificada. La tarea del observador es informar si ve una imagen y describir la imagen. Las imágenes comprenden patrones simples u optotipos tradicionales. Se presenta un conjunto estándar de imágenes en orden pseudoaleatorio y se registra la respuesta. A continuación, se determina una puntuación total, la puntuación de percepción del patrón de polarización PPP, a partir del número de imágenes vistas/identificadas. Una métrica más refinada, la agudeza visual de polarización pVA, se derivará de la respuesta a los estímulos del optotipo. Luego, estos datos se comparan con las pruebas convencionales de estructura y función visual, incluida la agudeza visual logMAR, el examen ocular y los datos de escaneo OCT.
Se prevé que el estudio comprenda:
Fase 1. Evaluación Normativa: transversal prospectiva observacional. Se realizará un estudio normativo preliminar sobre los funcionarios. El objetivo es cuantificar los valores normativos en preparación para los estudios clínicos.
Hipótesis a probar:
- que los sujetos sanos pueden percibir estímulos de polarización
- que existe un umbral de resolución de imagen de polarización (pVA) análogo a la agudeza visual. Se recopilarán datos normativos de PPP y pVA.
Fase 2 Grupo de pacientes: observacional transversal prospectivo/caso-control.
Los sujetos de la Fase 2 comprenderán normales y pacientes con cataratas/pseudofaquia y/o AMD, otra patología macular, retinopatía diabética.
El objetivo de esta fase es determinar el efecto, si lo hay, de condiciones oculares particulares sobre pVA/PPP solo y en comparación con otros parámetros de prueba.
Hipótesis a probar:
- que las condiciones oculares afectan pVA/PPP
- que las condiciones oculares específicas tienen un efecto selectivo en pVA/PPP
- que la pseudofaquia afecta a pVA/PPP
Fase 3: preoperatorio de cataratas v postoperatorio pVA/PPP: caso-control intervencionista prospectivo.
Escala de tiempo: simultáneo con la Fase 2 Un subconjunto de los pacientes con cataratas de la fase 2 se someterá a una cirugía de cataratas según la necesidad clínica. Estos pacientes son revisados de forma rutinaria de 4 a 8 semanas después de la operación cuando surge la oportunidad de repetir la medición de pVA/PPP. El otro ojo servirá como control/proporcionará datos para la evaluación de la repetibilidad.
Los objetivos de esta fase son
- para determinar la repetibilidad de las pruebas de pVA/PPP en un grupo heterogéneo de pacientes
- determinar el efecto de la cirugía de cataratas en los resultados pVA/PPP preoperatorios
- para determinar si pVA/PPP es un determinante útil del resultado visual posoperatorio.
Hipótesis:
- que la prueba de pVA/PPP es repetible
- que hay una diferencia en pVA/PPP antes y después de la cirugía de cataratas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Número de teléfono: +44 01926495321
- Correo electrónico: gary.misson@swft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo Williams
- Número de teléfono: +44 01926495321
- Correo electrónico: jo.williams@swft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV37 0PZ
- Reclutamiento
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Número de teléfono: +44 01926495321
- Correo electrónico: gary.misson@swft.nhs.uk
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Contacto:
- Jo Williams
- Número de teléfono: +44 01926495321
- Correo electrónico: jo.williams@swft.nhs.uk
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Sub-Investigador:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- personas que deseen salir del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normal
participantes fáquicos sin evidencia de trastornos oculares
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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Catarata
participantes con catarata
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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AMD
participantes con degeneración macular relacionada con la edad
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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Pseudofáquico
participantes que se han sometido a una cirugía de cataratas con implante de lente intraocular
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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otra mácula
participantes con trastornos maculares distintos de AMD
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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DR
participantes con retinopatía diabética
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prueba de visión de polarización como se describe en la descripción del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de polarización
Periodo de tiempo: 18 meses
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determinar y comparar la sensibilidad de polarización entre grupos
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades del cristalino
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Catarata
- Pseudofaquia
Otros números de identificación del estudio
- 17/WA/0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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