Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja polaryzacji w zdrowiu i chorobie. Testowanie nowego testu wzroku (TaNSiT)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gary Misson, South Warwickshire NHS Foundation Trust

Percepcja polaryzacji w zdrowiu i chorobie. Testowanie nowego testu wzroku: badanie TaNSiT

Badanie mające na celu ocenę przydatności percepcji wzoru polaryzacji człowieka do wykrywania, diagnozowania i monitorowania chorób oczu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno opisana wysoka czułość ludzkiego oka na rozróżnianie małych różnic kątowych w polaryzacji liniowej oraz dowody potwierdzające jej pochodzenie plamkowe (Misson, Anderson; 2017) sugerują, że ludzka wrażliwość na polaryzację może być użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku choroby plamki żółtej. To wzmacnia poprzednie badanie, w którym wykazaliśmy zdolność ludzkiego układu wzrokowego do wykrywania izochromatycznych bodźców modulowanych polaryzacją izoluminancji (Misson i in. 2015).

Jest to eksploracyjne badanie „dowodu słuszności koncepcji”, mające na celu określenie klinicznej wartości percepcji wzorców polaryzacji, PPP, w zdrowiu i chorobie. Ponadto sugerujemy, że PPP może być cenny w diagnostyce, monitorowaniu i wczesnym wykrywaniu choroby plamki żółtej. Ta ostatnia obejmuje powszechne stany powodujące ślepotę, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i retinopatia cukrzycowa. Ma również na celu zbadanie wpływu zaćmy i chirurgii zaćmy na PPP: operacja zaćmy modyfikuje optykę oka, więc może również modyfikować PPP.

PPP mierzy się za pomocą modyfikacji metodologii opisanej w (Misson i in. 2015) i (Misson, Anderson; 2017), w której wzorce z modulacją polaryzacji są prezentowane na zmodyfikowanym wyświetlaczu LCD. Zadaniem obserwatora jest zgłoszenie, czy widzi obraz i opisanie tego obrazu. Obrazy składają się z prostych wzorów lub tradycyjnych optotypów. Standardowy zestaw obrazów jest prezentowany w pseudolosowej kolejności i rejestrowana jest odpowiedź. Całkowity wynik, wynik postrzegania wzoru polaryzacji PPP jest następnie określany na podstawie liczby widzianych/zidentyfikowanych obrazów. Bardziej wyrafinowana miara, polaryzacyjna ostrość wzroku pVA, zostanie uzyskana z odpowiedzi na bodźce optotypowe. Dane te są następnie porównywane z konwencjonalnymi testami struktury i funkcji wzroku, w tym ostrości wzroku logMAR, badania oczu i danych ze skanu OCT.

Przewiduje się, że badanie obejmie:

Faza 1. Ocena normatywna: obserwacyjna prospektywna przekrojowa. Na członkach personelu zostanie przeprowadzone wstępne badanie normatywne. Celem jest ilościowe określenie wartości normatywnych w ramach przygotowań do badań klinicznych.

Hipotezy do sprawdzenia:

  1. że zdrowe osoby mogą odbierać bodźce polaryzacyjne
  2. że istnieje próg rozdzielczości obrazu polaryzacyjnego (pVA) analogiczny do ostrości wzroku. Zostaną zebrane dane normatywne PPP i pVA.

Faza 2 Grupa pacjentów: obserwacja Prospektywna analiza przekrojowa / kontrola przypadku.

Pacjenci fazy 2 będą obejmować osoby zdrowe i pacjentów z zaćmą/pseudofakią i/lub AMD, innymi patologiami plamki żółtej, retinopatią cukrzycową.

Celem tej fazy jest określenie wpływu, jeśli taki występuje, poszczególnych warunków oka na samo pVA/PPP oraz w porównaniu z innymi parametrami testu.

Hipotezy do sprawdzenia:

  1. że stan oczu wpływa na pVA/PPP
  2. że specyficzne warunki oka mają selektywny wpływ na pVA/PPP
  3. że pseudofakia wpływa na pVA/PPP

Faza 3: Zaćma przed operacją a po operacji pVA/PPP: prospektywna interwencyjna kontrola przypadku.

Skala czasowa: równolegle z fazą 2 Podgrupa pacjentów z zaćmą fazy 2 zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy zgodnie z potrzebami klinicznymi. Pacjenci ci są rutynowo oceniani 4-8 tygodni po operacji, kiedy pojawi się możliwość powtórzenia pomiaru pVA/PPP. Drugie oko posłuży jako kontrola / dostarczy danych do oceny powtarzalności.

Celem tej fazy jest

  1. w celu określenia powtarzalności testów pVA/PPP w heterogennej grupie pacjentów
  2. w celu określenia wpływu operacji zaćmy na przedoperacyjne wyniki pVA/PPP
  3. w celu ustalenia, czy pVA/PPP jest użytecznym wyznacznikiem pooperacyjnego wyniku wzrokowego.

hipotezy:

  1. że testy pVA/PPP są powtarzalne
  2. że istnieje różnica w pVA/PPP przed i po operacji usunięcia zaćmy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV37 0PZ
        • Rekrutacyjny
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i personel Oddziału Okulistycznego South Warwickshire NHS Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • osób chcących opuścić studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna
fakijni uczestnicy bez oznak zaburzeń oczu
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
Zaćma
uczestników z zaćmą
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
AMD
uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
Pseudofakijne
uczestników, którzy przeszli operację zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
inna plamka żółta
uczestników z zaburzeniami plamki żółtej innymi niż AMD
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
DR
uczestników z retinopatią cukrzycową
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość polaryzacyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
określić i porównać czułość polaryzacyjną między grupami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czułość polaryzacyjna

3
Subskrybuj