- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823092
Percepcja polaryzacji w zdrowiu i chorobie. Testowanie nowego testu wzroku (TaNSiT)
Percepcja polaryzacji w zdrowiu i chorobie. Testowanie nowego testu wzroku: badanie TaNSiT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opisana wysoka czułość ludzkiego oka na rozróżnianie małych różnic kątowych w polaryzacji liniowej oraz dowody potwierdzające jej pochodzenie plamkowe (Misson, Anderson; 2017) sugerują, że ludzka wrażliwość na polaryzację może być użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku choroby plamki żółtej. To wzmacnia poprzednie badanie, w którym wykazaliśmy zdolność ludzkiego układu wzrokowego do wykrywania izochromatycznych bodźców modulowanych polaryzacją izoluminancji (Misson i in. 2015).
Jest to eksploracyjne badanie „dowodu słuszności koncepcji”, mające na celu określenie klinicznej wartości percepcji wzorców polaryzacji, PPP, w zdrowiu i chorobie. Ponadto sugerujemy, że PPP może być cenny w diagnostyce, monitorowaniu i wczesnym wykrywaniu choroby plamki żółtej. Ta ostatnia obejmuje powszechne stany powodujące ślepotę, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i retinopatia cukrzycowa. Ma również na celu zbadanie wpływu zaćmy i chirurgii zaćmy na PPP: operacja zaćmy modyfikuje optykę oka, więc może również modyfikować PPP.
PPP mierzy się za pomocą modyfikacji metodologii opisanej w (Misson i in. 2015) i (Misson, Anderson; 2017), w której wzorce z modulacją polaryzacji są prezentowane na zmodyfikowanym wyświetlaczu LCD. Zadaniem obserwatora jest zgłoszenie, czy widzi obraz i opisanie tego obrazu. Obrazy składają się z prostych wzorów lub tradycyjnych optotypów. Standardowy zestaw obrazów jest prezentowany w pseudolosowej kolejności i rejestrowana jest odpowiedź. Całkowity wynik, wynik postrzegania wzoru polaryzacji PPP jest następnie określany na podstawie liczby widzianych/zidentyfikowanych obrazów. Bardziej wyrafinowana miara, polaryzacyjna ostrość wzroku pVA, zostanie uzyskana z odpowiedzi na bodźce optotypowe. Dane te są następnie porównywane z konwencjonalnymi testami struktury i funkcji wzroku, w tym ostrości wzroku logMAR, badania oczu i danych ze skanu OCT.
Przewiduje się, że badanie obejmie:
Faza 1. Ocena normatywna: obserwacyjna prospektywna przekrojowa. Na członkach personelu zostanie przeprowadzone wstępne badanie normatywne. Celem jest ilościowe określenie wartości normatywnych w ramach przygotowań do badań klinicznych.
Hipotezy do sprawdzenia:
- że zdrowe osoby mogą odbierać bodźce polaryzacyjne
- że istnieje próg rozdzielczości obrazu polaryzacyjnego (pVA) analogiczny do ostrości wzroku. Zostaną zebrane dane normatywne PPP i pVA.
Faza 2 Grupa pacjentów: obserwacja Prospektywna analiza przekrojowa / kontrola przypadku.
Pacjenci fazy 2 będą obejmować osoby zdrowe i pacjentów z zaćmą/pseudofakią i/lub AMD, innymi patologiami plamki żółtej, retinopatią cukrzycową.
Celem tej fazy jest określenie wpływu, jeśli taki występuje, poszczególnych warunków oka na samo pVA/PPP oraz w porównaniu z innymi parametrami testu.
Hipotezy do sprawdzenia:
- że stan oczu wpływa na pVA/PPP
- że specyficzne warunki oka mają selektywny wpływ na pVA/PPP
- że pseudofakia wpływa na pVA/PPP
Faza 3: Zaćma przed operacją a po operacji pVA/PPP: prospektywna interwencyjna kontrola przypadku.
Skala czasowa: równolegle z fazą 2 Podgrupa pacjentów z zaćmą fazy 2 zostanie poddana operacji usunięcia zaćmy zgodnie z potrzebami klinicznymi. Pacjenci ci są rutynowo oceniani 4-8 tygodni po operacji, kiedy pojawi się możliwość powtórzenia pomiaru pVA/PPP. Drugie oko posłuży jako kontrola / dostarczy danych do oceny powtarzalności.
Celem tej fazy jest
- w celu określenia powtarzalności testów pVA/PPP w heterogennej grupie pacjentów
- w celu określenia wpływu operacji zaćmy na przedoperacyjne wyniki pVA/PPP
- w celu ustalenia, czy pVA/PPP jest użytecznym wyznacznikiem pooperacyjnego wyniku wzrokowego.
hipotezy:
- że testy pVA/PPP są powtarzalne
- że istnieje różnica w pVA/PPP przed i po operacji usunięcia zaćmy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Numer telefonu: +44 01926495321
- E-mail: gary.misson@swft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jo Williams
- Numer telefonu: +44 01926495321
- E-mail: jo.williams@swft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV37 0PZ
- Rekrutacyjny
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary P Misson, PhD FRCOphth
- Numer telefonu: +44 01926495321
- E-mail: gary.misson@swft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jo Williams
- Numer telefonu: +44 01926495321
- E-mail: jo.williams@swft.nhs.uk
-
Pod-śledczy:
- Stephen J Anderson, PhD FRCOptom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- osób chcących opuścić studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalna
fakijni uczestnicy bez oznak zaburzeń oczu
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
Zaćma
uczestników z zaćmą
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
AMD
uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
Pseudofakijne
uczestników, którzy przeszli operację zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
inna plamka żółta
uczestników z zaburzeniami plamki żółtej innymi niż AMD
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
DR
uczestników z retinopatią cukrzycową
|
test widzenia polaryzacyjnego, jak opisano w Opisie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czułość polaryzacyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
określić i porównać czułość polaryzacyjną między grupami
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misson GP, Timmerman BH, Bryanston-Cross PJ. Human perception of visual stimuli modulated by direction of linear polarization. Vision Res. 2015 Oct;115(Pt A):48-57. doi: 10.1016/j.visres.2015.08.004. Epub 2015 Aug 28.
- Misson GP, Anderson SJ. The spectral, spatial and contrast sensitivity of human polarization pattern perception. Sci Rep. 2017 Nov 29;7(1):16571. doi: 10.1038/s41598-017-16873-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/WA/0180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na czułość polaryzacyjna
-
Procter and GambleZakończony