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健康和疾病中的偏振感知。测试新的视力测试 (TaNSiT)

2019年1月28日 更新者:Gary Misson、South Warwickshire NHS Foundation Trust

健康和疾病中的偏振感知。测试新的视力测试:TaNSiT 研究

一项评估人类偏振模式感知在眼病检测、诊断和监测中的效用的研究

研究概览

详细说明

最近描述的人眼对区分线性偏振的微小角度差异的高灵敏度和支持其黄斑起源的证据(Misson,Anderson;2017)表明人类偏振灵敏度可能是黄斑疾病的有用诊断工具。 这增强了之前的一项研究,在该研究中,我们展示了人类视觉系统检测等色等色偏振调制模式刺激的能力(Misson 等人,2015 年)。

这是一项探索性“概念验证”研究,旨在确定偏振模式感知 PPP 在健康和疾病中的临床价值。 我们进一步提出 PPP 可能对黄斑疾病的诊断、监测和早期检测有价值。 后者包括常见的致盲情况,例如年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变。 它还旨在研究白内障和白内障手术对 PPP 的影响:白内障手术改变了眼睛的光学特性,因此也可能改变 PPP。

PPP 是使用 (Misson et al 2015) 和 (Misson, Anderson; 2017) 中描述的方法的修改来测量的,其中偏振调制模式显示在修改后的 LCD 显示器上。 观察者的任务是报告他们是否看到图像并描述图像。 图像包含简单的图案或传统的视标。 一组标准图像以伪随机顺序呈现并记录响应。 然后根据看到/识别的图像数量确定总分,即偏振模式感知分数 PPP。 一个更精确的指标,偏振视敏度 pVA,将来自对视标刺激的反应。 然后将这些数据与视觉结构和功能的常规测试进行比较,包括 logMAR 视力、眼部检查和 OCT 扫描数据。

预计该研究将包括:

第 1 阶段。规范性评估:观察性前瞻性横截面.. 将对工作人员进行初步的规范性研究。 目的是量化规范值,为临床研究做准备。

要检验的假设:

  1. 健康受试者可以感知极化刺激
  2. 偏振图像分辨率 (pVA) 的阈值类似于视力。 将收集规范的 PPP 和 pVA 数据。

2 期患者组:观察性前瞻性横断面/病例对照。

2 期受试者将包括正常人和患有白内障/假晶状体和/或 AMD、其他黄斑病变、糖尿病性视网膜病变的患者。

此阶段的目的是确定特定眼部条件对 pVA/PPP 的影响(如果有的话),并与其他测试参数进行比较。

要检验的假设:

  1. 眼睛状况会影响 pVA/PPP
  2. 特定眼部疾病对 pVA/PPP 有选择性影响
  3. 假晶状体影响 pVA/PPP

第 3 阶段:白内障术前与术后 pVA/PPP:前瞻性干预病例对照。

时间尺度:与第 2 期同时进行 第 2 期白内障患者的子集将根据临床需要接受白内障手术。 这些患者在术后 4-8 周定期接受检查,届时有机会重复 pVA/PPP 测量。 对侧眼将作为对照/为可重复性评估提供数据。

这一阶段的目标是

  1. 确定异质患者组中 pVA/PPP 测试的可重复性
  2. 确定白内障手术对术前 pVA/PPP 结果的影响
  3. 以确定 pVA/PPP 是否是术后视力结果的有用决定因素。

假设:

  1. pVA/PPP 测试是可重复的
  2. 白内障手术前后的 pVA/PPP 存在差异

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Warwickshire
      • Warwick、Warwickshire、英国、CV37 0PZ
        • 招聘中
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Stephen J Anderson, PhD FRCOptom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

South Warwickshire NHS Trust 眼科的患者和工作人员

描述

纳入标准:

- 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 希望退出研究的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
普通的
没有眼部疾病证据的有晶状体眼参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试
白内障
白内障参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试
超微
患有年龄相关性黄斑变性的参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试
伪晶状体
接受过人工晶状体植入白内障手术的参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试
其他黄斑
患有 AMD 以外的黄斑部疾病的参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试
DR
患有糖尿病视网膜病变的参与者
研究描述中描述的偏振视觉测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏振灵敏度
大体时间:18个月
确定和比较组间的偏振灵敏度
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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