Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer TG4050 i ovariekarcinom.

30. oktober 2025 opdateret af: Transgene

Et fase I-forsøg, der evaluerer en mutanom-rettet immunterapi hos patienter med højgradigt serøst karcinom (HGSC) i æggestokken, æggelederen eller bughinden.

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten samt nogle aktivitetsparametre for TG4050 hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller peritonealt serøst carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Kvindelige patienter ≥ 18 år
  3. Histologisk bekræftet højkvalitets, fremskredent stadium serøs ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  4. Patienter, der har gennemgået primær debulking-kirurgi eller interval-debulking-kirurgi og har gennemført standard første-line platin-baseret kemoterapi, og for hvem tumorvæv er blevet banket.
  5. Patienterne skal have opnået en fuldstændig respons på behandlingen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved behandlingsperiodestart
  7. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har modtaget enhver cancerimmunterapi, herunder cancervacciner, ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle co-regulatoriske proteiner såsom anti-Programmeret celledød 1 (anti-PD1), anti-Programmeret død-ligand 1 (anti-PDL1) eller anti- cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTL4)
  2. Patienter med anden aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering undtagen non-melanom hudcancer, stadium 0 in situ carcinom.
  3. Patient efter organtransplantation, herunder allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  4. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome).
  5. Enhver kendt allergi eller reaktion på æg eller tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til terapeutiske vacciner/immunoterapeutiske produkter.
  6. Akut eller kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  7. Større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  8. Behandling med et andet undersøgelsesmiddel inden for 30 dage før TG4050-behandlingsstart.
  9. Patienter under kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler. Steroider med ingen eller minimal systemisk effekt (topisk, inhalation) er tilladt.
  10. Anvendelse af levende vaccine til forebyggelse af infektionssygdomme i løbet af fire uger før den planlagte dato for TG4050-behandlingsstart. Endvidere bør patienter ikke modtage nogen levende vaccine i den periode, hvor studiebehandlingen administreres.
  11. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TG4050 arm
Patienter i denne arm vil modtage injektioner af TG4050 Investigational Medicinal Product.
Medicin: TG4050
Subkutane injektioner ugentligt i de første 6 uger og derefter hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed (Bivirkning Rapporteret Pr. CTCAE v5)
Tidsramme: Op til 1 år. Bivirkninger blev indsamlet fra behandlingsstart ugentligt i de første seks uger, derefter hver tredje uge indtil 30 dage efter sidste behandlingsadministration.
Forekomsten af bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Op til 1 år. Bivirkninger blev indsamlet fra behandlingsstart ugentligt i de første seks uger, derefter hver tredje uge indtil 30 dage efter sidste behandlingsadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA-125-respons ifølge GCIC
Tidsramme: Op til 1 år. CA-125-responsvurdering hver 3. uge fra starten af studibehandlingen indtil behandlingsophør.
Andel af patienter med en minimumsreduktion på 50 % i CA-125 (Carbohydrate Antigen 125) serumkoncentration, som varer i 28 dage i forhold til CA-125 serumkoncentrationen før behandling ifølge GCIC-kriterierne (the Gynecological Cancer Intergroup).
Op til 1 år. CA-125-responsvurdering hver 3. uge fra starten af studibehandlingen indtil behandlingsophør.
Tumorsvar ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Startende på dag 43 og derefter hver niende uge herefter, indtil sygdomsfremskridt (an-slået 12 måneder).

Den bedste samlede respons i henhold til RECIST 1.1 blev vurderet for alle patienter, defineret som følger:

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sum LD Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af LD af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste registrerede sum LD siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Startende på dag 43 og derefter hver niende uge herefter, indtil sygdomsfremskridt (an-slået 12 måneder).
Tid til målbar recidiv/progression ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 43 dage efter behandling, og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagefald (estimeret 12 måneder).
Tid til målbar recidiv/progression ifølge RECIST 1.1 (måneder) defineres som tiden fra datoen for den første behandlingsinjektion indtil recidiv eller dokumenteret progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning.
43 dage efter behandling, og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagefald (estimeret 12 måneder).
Manglende Leveringsrate
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke (ICF) op til baseline.
Procentdel af samtykkende deltagere, der ikke kunne indskrives i TG4050-behandlingsperioden på grund af produktionsfejl.
Fra underskrivelse af informeret samtykke (ICF) op til baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG4050.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner