Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai évaluant TG4050 dans le carcinome ovarien.

30 novembre 2023 mis à jour par: Transgene

Un essai de phase I évaluant une immunothérapie dirigée par mutanome chez des patients atteints de carcinome séreux de haut grade (HGSC) de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine.

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et la tolérabilité ainsi que certains paramètres d'activité de TG4050 chez des patients atteints de carcinome séreux ovarien, utérin ou péritonéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, France, 31100
        • IUCT Toulouse
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Patientes ≥ 18 ans
  3. Carcinome séreux ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif confirmé histologiquement de haut grade et de stade avancé.
  4. Patients ayant subi une chirurgie de réduction primaire ou une chirurgie de réduction intervalle et ayant terminé une chimiothérapie standard à base de platine de première ligne et pour lesquels du tissu tumoral a été mis en banque.
  5. Les patients doivent avoir obtenu une réponse complète au traitement
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au début de la période de traitement
  7. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse, y compris des vaccins anticancéreux, tout anticorps/médicament ciblant les protéines co-régulatrices des lymphocytes T telles que l'anti-Programmed cell death 1 (anti-PD1), l'anti-Programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) ou l'anti- protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (anti-CTL4)
  2. Patients atteints d'une autre tumeur maligne active ≤ 3 ans avant l'enregistrement, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ de stade 0.
  3. Patient post-greffe d'organe, y compris greffe allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse.
  4. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA connu (syndrome d'immunodéficience acquise).
  5. Toute allergie ou réaction connue aux œufs ou attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux vaccins thérapeutiques/produits immunothérapeutiques.
  6. Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  8. Traitement avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement par TG4050.
  9. Patients sous traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Les stéroïdes sans effet systémique ou avec un effet systémique minimal (topique, inhalation) sont autorisés.
  10. Utilisation d'un vaccin vivant pour la prévention des maladies infectieuses pendant la période de quatre semaines précédant la date prévue d'initiation du traitement TG4050. De plus, les patients ne doivent recevoir aucun vaccin vivant pendant la période d'administration du traitement à l'étude.
  11. Maladie intercurrente non maîtrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TG4050
Les patients de ce bras recevront des injections de TG4050 Investigational Medicinal Product.
Médicament: TG4050
Injections sous-cutanées hebdomadaires pendant les 6 premières semaines puis toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité (événement indésirable signalé par CTCAE v5)
Délai: À chaque visite d'étude jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité : chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines
Incidence des événements indésirables rapportés par CTCAE v5
À chaque visite d'étude jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité : chaque semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global tel qu'évalué par les critères de l'Intergroupe des cancers gynécologiques (GCIC) Carbohydrate Antigen 125 (CA-125)
Délai: Toutes les 3 semaines
Pourcentage de patients présentant une réduction minimale de 50 % des taux sériques de CA-125 pendant 28 jours par rapport au taux sérique de CA-125 avant le traitement selon les critères du GCIC.
Toutes les 3 semaines
Meilleur taux global de réponse tumorale
Délai: Dans les 21 jours suivant le début du traitement, puis toutes les 9 semaines
Pourcentage de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète, soit une réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) sur le nombre total de patients évaluables.
Dans les 21 jours suivant le début du traitement, puis toutes les 9 semaines
Taux de patients avec réponse immunitaire
Délai: Jours 64, 85 et 211
Pourcentage de patients qui obtiennent une réponse immunitaire établie par la détection de lymphocytes T spécifiques de l'antigène.
Jours 64, 85 et 211

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG4050.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la trompe de Fallope

Essais cliniques sur TG4050

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner