Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca TG4050 w raku jajnika.

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Transgene

Badanie fazy I oceniające immunoterapię ukierunkowaną na mutanom u pacjentów z rakiem surowiczym wysokiego stopnia (HGSC) jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, a także niektóre parametry aktywności TG4050 u pacjentów z rakiem surowiczym jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francja, 31100
        • IUCT Toulouse
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  3. Histologicznie potwierdzony surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację usunięcia guza lub interwałową operację usunięcia guza i przeszli standardową chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, u których pobrano tkankę guza.
  5. Pacjenci muszą osiągnąć pełną odpowiedź na leczenie
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 na początku okresu leczenia
  7. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek immunoterapię przeciwnowotworową, w tym szczepionki przeciwnowotworowe, jakiekolwiek przeciwciała/leki ukierunkowane na koregulacyjne białka limfocytów T, takie jak anty-Programmed cell death 1 (anty-PD1), anti-Programmed death-ligand 1 (anty-PDL1) lub anty- cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (anty-CTL4)
  2. Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym ≤ 3 lata przed rejestracją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, stadium 0 raka in situ.
  3. Pacjent po przeszczepieniu narządu, w tym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  4. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności).
  5. Jakakolwiek znana alergia lub reakcja na jajka lub przypisana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do szczepionek terapeutycznych/produktów immunoterapeutycznych.
  6. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  8. Leczenie innym środkiem badanym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia TG4050.
  9. Pacjenci przewlekle leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są sterydy bez lub z minimalnym działaniem ogólnoustrojowym (miejscowe, wziewne).
  10. Stosowanie żywej szczepionki w profilaktyce chorób zakaźnych w okresie czterech tygodni przed planowanym terminem rozpoczęcia leczenia TG4050. Ponadto pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej żywej szczepionki w okresie podawania badanego leku.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TG4050
Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyki badanego produktu leczniczego TG4050.
Lek: TG4050
Wstrzyknięcia podskórne co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (Zdarzenie niepożądane zgłaszane zgodnie z CTCAE v5)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej aż do końcowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa: co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego zgłaszanego zgodnie z CTCAE v5
Podczas każdej wizyty studyjnej aż do końcowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa: co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów Gynecological Cancer Intergroup (GCIC) Carbohydrate Antigen 125 (CA-125)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem stężenia CA-125 w surowicy utrzymującym się przez 28 dni w stosunku do stężenia CA-125 w surowicy przed leczeniem zgodnie z kryteriami GCIC.
Co 3 tygodnie
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 9 tygodni
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
W ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 9 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Dni 64, 85 i 211
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź immunologiczną ustaloną na podstawie wykrycia limfocytów T specyficznych dla antygenu.
Dni 64, 85 i 211

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG4050.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na TG4050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj