Studie hodnotící TG4050 u ovariálního karcinomu.
30. listopadu 2023 aktualizováno: Transgene
Studie fáze I hodnotící imunoterapii řízenou mutanomem u pacientek s vysokým stupněm serózního karcinomu (HGSC) vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze I, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, jakož i některé parametry aktivity TG4050 u pacientek s ovariálním, vejcoplodým nebo peritoneálním serózním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT Toulouse
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacientky ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený serózní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně v pokročilém stadiu.
- Pacienti, kteří podstoupili primární operaci debulkingu nebo intervalovou operaci debulkingu a absolvovali standardní chemoterapii první linie na bázi platiny a u kterých byla uložena nádorová tkáň.
- Pacienti musí dosáhnout úplné odpovědi na terapii
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 na začátku léčebného období
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal jakoukoli imunoterapii proti rakovině, včetně vakcín proti rakovině, jakékoli protilátky/léky zacílené na koregulační proteiny T buněk, jako je anti-Programmed cell death 1 (anti-PD1), anti-Programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) nebo anti- cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTL4)
- Pacienti s jinou aktivní malignitou ≤ 3 roky před registrací s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, stadium 0 in situ karcinomu.
- Pacient po transplantaci orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk nebo kostní dřeně.
- Známá historie pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
- Jakákoli známá alergie nebo reakce na vejce nebo přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako terapeutické vakcíny/imunoterapeutické produkty.
- Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
- Velká operace do 4 týdnů od zahájení léčby.
- Léčba jiným zkoumaným činidlem během 30 dnů před zahájením léčby TG4050.
- Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky. Steroidy s žádným nebo minimálním systémovým účinkem (lokální, inhalační) jsou povoleny.
- Použití živé vakcíny k prevenci infekčních onemocnění během čtyřtýdenního období před plánovaným datem zahájení léčby TG4050. Kromě toho by pacienti během období podávání studijní léčby neměli dostávat žádnou živou vakcínu.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno TG4050
Pacienti v tomto rameni dostanou injekce hodnoceného léčivého přípravku TG4050.
|
Subkutánní injekce týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí příhoda hlášená podle CTCAE v5)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu: každý týden po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny
|
Výskyt nežádoucích příhod hlášených podle CTCAE v5
|
Při každé studijní návštěvě až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu: každý týden po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková míra odezvy podle kritérií Gynecological Cancer Intergroup (GCIC) Carbohydrate Antigen 125 (CA-125)
Časové okno: Každé 3 týdny
|
Procento pacientů s minimálně 50% snížením hladiny CA-125 v séru trvajícím 28 dní ve srovnání s hladinou CA-125 v séru před léčbou podle kritérií GCIC.
|
Každé 3 týdny
|
|
Nejlepší celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Do 21 dnů od zahájení léčby a poté každých 9 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
|
Do 21 dnů od zahájení léčby a poté každých 9 týdnů
|
|
Podíl pacientů s imunitní odpovědí
Časové okno: Dny 64, 85 a 211
|
Procento pacientů, kteří dosáhli imunitní odpovědi stanovené detekcí antigen-specifických T buněk.
|
Dny 64, 85 a 211
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- TG4050.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na TG4050
-
TransgeneNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie, Spojené státy, Spojené království