Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící TG4050 u ovariálního karcinomu.

30. října 2025 aktualizováno: Transgene

Studie fáze I hodnotící imunoterapii řízenou mutanomem u pacientek s vysokým stupněm serózního karcinomu (HGSC) vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze I, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, jakož i některé parametry aktivity TG4050 u pacientek s ovariálním, vejcoplodým nebo peritoneálním serózním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Francie, 31100
        • IUCT Toulouse
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientky ≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzený serózní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně v pokročilém stadiu.
  4. Pacienti, kteří podstoupili primární operaci debulkingu nebo intervalovou operaci debulkingu a absolvovali standardní chemoterapii první linie na bázi platiny a u kterých byla uložena nádorová tkáň.
  5. Pacienti musí dosáhnout úplné odpovědi na terapii
  6. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 na začátku léčebného období
  7. Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dostal jakoukoli imunoterapii proti rakovině, včetně vakcín proti rakovině, jakékoli protilátky/léky zacílené na koregulační proteiny T buněk, jako je anti-Programmed cell death 1 (anti-PD1), anti-Programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) nebo anti- cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTL4)
  2. Pacienti s jinou aktivní malignitou ≤ 3 roky před registrací s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, stadium 0 in situ karcinomu.
  3. Pacient po transplantaci orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  4. Známá historie pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
  5. Jakákoli známá alergie nebo reakce na vejce nebo přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako terapeutické vakcíny/imunoterapeutické produkty.
  6. Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  7. Velká operace do 4 týdnů od zahájení léčby.
  8. Léčba jiným zkoumaným činidlem během 30 dnů před zahájením léčby TG4050.
  9. Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky. Steroidy s žádným nebo minimálním systémovým účinkem (lokální, inhalační) jsou povoleny.
  10. Použití živé vakcíny k prevenci infekčních onemocnění během čtyřtýdenního období před plánovaným datem zahájení léčby TG4050. Kromě toho by pacienti během období podávání studijní léčby neměli dostávat žádnou živou vakcínu.
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno TG4050
Pacienti v tomto rameni dostanou injekce hodnoceného léčivého přípravku TG4050.
Lék: TG4050
Subkutánní injekce týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (Nežádoucí příhody hlášené podle CTCAE v5)
Časové okno: Až 1 rok. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od zahájení léčby týdně po prvních šest týdnů, poté každé tři týdny až do 30 dnů po posledním podání léčby.
Výskyt nežádoucích příhod hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0
Až 1 rok. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány od zahájení léčby týdně po prvních šest týdnů, poté každé tři týdny až do 30 dnů po posledním podání léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva CA-125 podle kritérií GCIC
Časové okno: Až 1 rok. Vyhodnocení odpovědi CA-125 každé 3 týdny od zahájení léčby ve studii až do ukončení léčby.
Procento pacientů s minimálně 50% snížením hladin CA-125 v séru přetrvávajícím po dobu 28 dnů ve srovnání s předléčebnou hladinou CA-125 (Carbohydrate Antigen 125) v séru podle kritérií GCIC (Gynekologická onkologická meziskupina).
Až 1 rok. Vyhodnocení odpovědi CA-125 každé 3 týdny od zahájení léčby ve studii až do ukončení léčby.
Odezva nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: Od 43. dne a poté každých devět týdnů, dokud nemoc nepostupuje (odhadováno 12 měsíců).

Nejlepší celková odpověď podle RECIST 1.1 byla hodnocena u všech pacientů, definována následovně:

Kompletní remise (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná remise (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, s odkazem na základní součet LD Progrese onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, s odkazem na nejmenší zaznamenaný součet LD od začátku léčby nebo výskyt jedné či více nových lézí Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet LD od začátku léčby.
Od 43. dne a poté každých devět týdnů, dokud nemoc nepostupuje (odhadováno 12 měsíců).
Čas do měřitelného relapsu/progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: 43 dnů po léčbě a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo relapsu (odhadováno 12 měsíců).
Čas do měřitelného relapsu/progrese podle RECIST 1.1 (měsíce) je definován jako doba od data první injekce léčby do relapsu nebo zdokumentovaného progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno pomocí CT skenu nebo MRI.
43 dnů po léčbě a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo relapsu (odhadováno 12 měsíců).
Míra neposkytnutí
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do výchozího stavu.
Procento souhlasících účastníků, kteří nemohli být zařazeni do léčebného období TG4050 z důvodu výrobní závady.
Od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG4050.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit