Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova che valuta TG4050 nel carcinoma ovarico.

30 ottobre 2025 aggiornato da: Transgene

Uno studio di fase I che valuta un'immunoterapia diretta da mutanomi in pazienti con carcinoma sieroso di alto grado (HGSC) dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo.

Questo è uno studio di fase I multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la tollerabilità, nonché alcuni parametri di attività di TG4050 in pazienti con carcinoma sieroso ovarico, di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT Toulouse
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni
  3. Carcinoma sieroso dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario istologicamente confermato di alto grado, in stadio avanzato.
  4. Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia di debulking primaria o chirurgia di debulking a intervalli e che hanno completato la chemioterapia standard di prima linea a base di platino e per i quali è stato depositato tessuto tumorale.
  5. I pazienti devono aver raggiunto una risposta completa alla terapia
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'inizio del periodo di trattamento
  7. Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi immunoterapia antitumorale inclusi i vaccini antitumorali, qualsiasi anticorpo/farmaco mirato a proteine ​​co-regolatorie delle cellule T come anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD1), anti-ligando della morte programmata 1 (anti-PDL1) o anti- proteina citotossica associata ai linfociti T 4 (anti-CTL4)
  2. Pazienti con altro tumore maligno attivo ≤ 3 anni prima della registrazione eccetto carcinoma cutaneo non melanoma, stadio 0 carcinoma in situ.
  3. Paziente post-trapianto d'organo, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo.
  4. Storia nota di test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS noto (sindrome da immunodeficienza acquisita).
  5. Qualsiasi allergia o reazione nota alle uova o attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a vaccini terapeutici/prodotti immunoterapici.
  6. Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
  7. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  8. Trattamento con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con TG4050.
  9. Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori. Sono consentiti steroidi con effetto sistemico minimo o nullo (topico, inalazione).
  10. Uso di vaccini vivi per la prevenzione delle malattie infettive durante il periodo di quattro settimane prima della data pianificata di inizio del trattamento con TG4050. Inoltre, i pazienti non devono ricevere alcun vaccino vivo durante il periodo di somministrazione del trattamento in studio.
  11. Malattia intercorrente incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TG4050
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni del prodotto medicinale sperimentale TG4050.
Droga: TG4050
Iniezioni sottocutanee settimanali per le prime 6 settimane e poi ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità (Evento Avverso Segnalato Secondo CTCAE v5)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno. Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del trattamento settimanalmente per le prime sei settimane, e ogni tre settimane successivamente fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Incidenza degli eventi avversi valutata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), versione 5.0
Fino a 1 anno. Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del trattamento settimanalmente per le prime sei settimane, e ogni tre settimane successivamente fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del CA-125 secondo GCIC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno. Valutazione della risposta del CA-125 ogni 3 settimane dall'inizio del trattamento dello studio fino all'interruzione del trattamento.
Percentuale di pazienti con una riduzione minima del 50% dei livelli sierici di CA-125 (Antigene Carboidrato 125) che persiste per 28 giorni rispetto al livello sierico di CA-125 pre-trattamento secondo i criteri GCIC (Gynecological Cancer Intergroup).
Fino a 1 anno. Valutazione della risposta del CA-125 ogni 3 settimane dall'inizio del trattamento dello studio fino all'interruzione del trattamento.
Risposta Tumorale Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: A partire dal Giorno 43 e poi ogni nove settimane successive, fino alla progressione della malattia (stimato 12 mesi).

La migliore risposta complessiva secondo RECIST 1.1 è stata valutata per tutti i pazienti, definita come segue:

Risposta Completa (RC): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio Risposta Parziale (RP): Almeno una diminuzione del 30% della somma del LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD Malattia Progressiva (MP): Almeno un aumento del 20% della somma del LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del LD registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni Malattia Stabile (MS): Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come MP, prendendo come riferimento la somma più piccola del LD dall'inizio del trattamento.
A partire dal Giorno 43 e poi ogni nove settimane successive, fino alla progressione della malattia (stimato 12 mesi).
Tempo alla Ricaduta/Progressione Misurabile Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 43 giorni dopo il trattamento, e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia o alla ricaduta (stimato 12 mesi).
Tempo alla recidiva/progressione misurabile secondo RECIST 1.1 (mesi) è definito come il tempo trascorso dalla data della prima iniezione del trattamento fino alla recidiva o alla malattia progressiva documentata, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato mediante TAC o risonanza magnetica.
43 giorni dopo il trattamento, e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia o alla ricaduta (stimato 12 mesi).
Tasso di Mancata Fornitura
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (ICF) fino al basale.
Percentuale di partecipanti che hanno dato il consenso che non hanno potuto essere arruolati nel periodo di trattamento TG4050 a causa di un fallimento nella produzione.
Dalla firma del consenso informato (ICF) fino al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG4050.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi