Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu TG4050:n arvioimiseksi munasarjakarsinoomassa.

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Transgene

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan mutanomiohjattua immunoterapiaa potilailla, joilla on korkea-asteinen munasarja-, munanjohtimien tai vatsakalvon seroottinen karsinooma (HGSC).

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TG4050:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä joitakin aktiivisuusparametreja potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimen tai vatsaontelon seroosisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • IUCT Toulouse
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Naispotilaat ≥ 18 vuotta
  3. Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen, pitkälle edennyt munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  4. Potilaat, joille on tehty ensisijainen debulking-leikkaus tai intervallileikkaus ja jotka ovat saaneet tavanomaisen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian ja joille kasvainkudos on talletettu.
  5. Potilaiden on täytynyt saavuttaa täydellinen vaste hoitoon
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 hoitojakson alussa
  7. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on saanut mitä tahansa syövän immunoterapiaa, mukaan lukien syöpärokotteet, mitä tahansa vasta-ainetta/lääkettä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, kuten anti-ohjelmoituun solukuolemaan 1 (anti-PD1), anti-ohjelmoituun kuolemaan ligandi 1 (anti-PDL1) tai anti- sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (anti-CTL4)
  2. Potilaat, joilla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 0 in situ -syöpä.
  3. Potilaan elinsiirron jälkeinen, mukaan lukien allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto.
  4. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun AIDSin (hankittu immuunikato-oireyhtymä) varalta.
  5. Mikä tahansa tunnettu allergia tai reaktio munille tai terapeuttisten rokotteiden/immunoterapeuttisten tuotteiden kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisten yhdisteiden aiheuttama.
  6. Akuutti tai krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  8. Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen TG4050-hoidon aloittamista.
  9. Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Steroidit, joilla ei ole systeemistä vaikutusta tai joilla on vain vähän systeemistä vaikutusta (paikallinen, inhaloitava), ovat sallittuja.
  10. Elävän rokotteen käyttö tartuntatautien ehkäisyyn neljän viikon aikana ennen TG4050-hoidon suunniteltua aloituspäivää. Lisäksi potilaat eivät saa saada elävää rokotetta tutkimushoidon aikana.
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TG4050 varsi
Tämän käsivarren potilaat saavat TG4050-tutkimuslääkevalmistetta.
Lääke: TG4050
Ihonalaiset injektiot viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu CTCAE v5:n mukaan)
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti: joka viikko ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen joka 3. viikko
CTCAE v5:n mukaan raportoitu haittatapahtuman ilmaantuvuus
Jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti: joka viikko ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen joka 3. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti Gynecological Cancer Intergroup (GCIC) -hiilihydraattiantigeeni 125 (CA-125) -kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 viikon välein
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumitason CA-125-taso on laskenut vähintään 50 % ja joka kestää 28 päivää verrattuna hoitoa edeltävään CA-125-seerumiin GCIC-kriteerien mukaan.
3 viikon välein
Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 9 viikon välein
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 9 viikon välein
Immuunivasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 64, 85 ja 211
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat immuunivasteen, joka on määritetty antigeenispesifisten T-solujen havaitsemisen perusteella.
Päivät 64, 85 ja 211

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG4050.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset TG4050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa